화학요법을 받지 않는 환자의 암 관련 빈혈을 치료하기 위한 AND017 연구

주요 포함 기준:

1. 세포학/조직학으로 진단된 비골수성 악성종양.
2. ECOG 점수는 0-2이고 예상 생존 기간은 6개월 이상입니다.
3. 선별 검사와 1회 추적 검사(검사 간 1주 이상)에서 헤모글로빈 수치의 평균값은 <10.0g/dL였으며 두 검사 간 차이는 1.0g/dL 이하였습니다.

4. 적절한 간 및 신장 기능.

   • 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한치(ULN).
   • 길버트 증후군(비포합 고빌리루빈혈증)이 있는 피험자는 총 빌리루빈 < 3 x ULN을 나타냅니다.
   • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
   • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) <2.5 x ULN
   • eGFR >60mL/분/1.73

제외 기준:

1. 무작위 배정 전 1개월 이내에 또는 시험 중에 계획된 화학 요법, 방사선 요법 및 골수에 억제 효과가 있는 기타 면역억제제, 표적 약물 요법을 받았습니다.
2. 심각한 간 질환 또는 활동성 간 질환의 병력.
3. 순수 적혈구 송금의 이전 병력
4. 유전성 빈혈, 철-과립구 빈혈, 급성 실혈, 활동성 출혈(3회 연속 대변 잠혈 양성 또는 연구자의 임상 판단), 용혈 및 철, 엽산 또는 비타민 B12 결핍과 같은 빈혈을 유발할 수 있는 기타 질환의 조합
5. 염증 증상을 동반한 자가면역 질환(예: 전신 홍반, 강직성 척추염, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 건선 증후군, 소아 지방변증 등)을 포함하여 첫 번째 투여 전 1주 이내에 전신 항감염 치료가 필요한 활동성 감염 또는 염증성 질환. )
6. 치료가 필요한 망막혈관신생(당뇨병증식망막병증, 연령관련 삼출성황반변성, 망막정맥폐쇄, 황반부종 등)이 동시에 발생한 경우.
7. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 출혈(수혈이 필요하거나 헤모글로빈 ≥ 2g/dL 감소 포함), 또는 의학적으로나 외과적으로 교정되지 않은 체질적 출혈 위험 또는 출혈 위험이 있는 경우
8. 조절되지 않는 고혈압(선별 검사를 포함하여 16주 전 식별 가능한 확장기 혈압 > 90mmHg 및/또는 수축기 혈압 ≥ 160mmHg의 1/3 이상)
9. 동시성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 이상)
10. 스크리닝 평가에서 임상적으로 유의미한 ECG 이상.
11. 무작위 배정 전 8주 이내에 저산소증 유발 인자-프롤릴 수산화효소 억제제(HIF-PHI)로 치료를 받은 적이 있는 경우
12. 스크리닝 평가 전 6주 이내에 적혈구 생성제, 안드로겐 동화 스테로이드, 테스토스테론 에난테이트 또는 메탄드로스테놀론으로 치료를 받은 경우.
13. 선별 평가 전 3개월 이내에 중요한 의료 또는 대수술 절차 또는 연구 수행 중에 계획된 선택적 수술의 이력.