En studie av AND017 for å behandle kreftrelatert anemi hos pasienter som ikke får kjemoterapi

Hovedinkluderingskriterier:

1. Ikke-myeloid malignitet diagnostisert ved cytologi/histologi.
2. ECOG-score 0-2 og forventet overlevelse på 6 måneder eller mer.
3. Gjennomsnittsverdien av hemoglobin ved screeningtest og én oppfølgingstest (mer enn én uke mellom testene) var <10,0 g/dL, med en forskjell på ≤1,0 g/dL mellom de to testene.

4. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon.

   • Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN).
   • Pasienter med Gilberts syndrom (ukonjugert hyperbilirubinemi) har totalt bilirubin < 3 x ULN.
   • Aspartataminotransferase (AST)
   • Alaninaminotransferase (ALT) <2,5 x ULN
   • eGFR >60 ml/min/1,73

Ekskluderingskriterier:

1. Fikk kjemoterapi, strålebehandling og annen, f.eks. immunsuppressiv, målrettet medikamentell behandling som har en undertrykkende effekt på benmargen innen 1 måned før randomisering eller planlagt under forsøket.
2. En medisinsk historie med betydelig leversykdom eller aktiv leversykdom.
3. En tidligere historie med remittering av røde blodlegemer
4. En kombinasjon av arvelig anemi, jern-granulocytisk anemi, akutt blodtap, aktiv blødning (tre påfølgende positive fekale okkult blod eller klinisk vurdering av etterforskeren), hemolyse og andre tilstander som kan forårsake anemi som jern-, folsyre- eller vitamin B12-mangel
5. Aktiv infeksjon eller inflammatorisk sykdom som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling innen 1 uke før første dose, inkludert samtidige autoimmune sykdommer med inflammatoriske symptomer (f.eks. generalisert erytem, ​​ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt, psoriasisartritt, tørt syndrom, cøliaki, etc. )
6. Samtidig retinal neovaskularisering som krever behandling (diabetisk proliferativ retinopati, aldersrelatert eksudativ makuladegenerasjon, retinal veneokklusjon, makulært ødem, etc.).
7. klinisk signifikant blødning (inkludert behov for blodoverføring eller hemoglobinfall ≥ 2 g/dL) innen 4 uker før den første dosen, eller en konstitusjonell blødningsrisiko eller blødningsrisiko som ikke er medisinsk eller kirurgisk korrigert
8. ukontrollert hypertensjon (mer enn en tredjedel av identifiserbare diastoliske blodtrykksverdier > 90 mmHg og/eller systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg 16 uker før og inkludert screeningtesting)
9. samtidig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller høyere)
10. klinisk signifikante EKG-avvik ved screeningvurdering.
11. Har blitt behandlet med en hypoksi-induserbar faktor-prolylhydroksylasehemmer (HIF-PHI) i de 8 ukene før randomisering
12. har mottatt behandling med et erytropoetisk middel, androgene anabole steroider, testosteron enanthate eller methandrostenolon innen 6 uker før screeningvurdering.
13. en historie med betydelig medisinsk eller større kirurgisk prosedyre innen 3 måneder før screeningsvurderingen eller elektiv kirurgi planlagt under gjennomføringen av studien.