En studie av AND017 för att behandla cancerrelaterad anemi hos patienter som inte får kemoterapi

Huvudinkluderingskriterier:

1. Icke-myeloid malignitet diagnostiserad av cytologi/histologi.
2. ECOG-poäng 0-2 och förväntad överlevnad på 6 månader eller mer.
3. Medelvärdet för hemoglobin vid screeningtest och ett uppföljningstest (mer än en vecka mellan testerna) var <10,0 g/dL, med en skillnad på ≤1,0 g/dL mellan de två testerna.

4. Tillräcklig lever- och njurfunktion.

   • Totalt bilirubin < 1,5 x övre normalgräns (ULN).
   • Patienter med Gilberts syndrom (okonjugerad hyperbilirubinemi) har ett totalt bilirubin < 3 x ULN.
   • Aspartataminotransferas (AST)
   • Alaninaminotransferas (ALT) <2,5 x ULN
   • eGFR >60 ml/min/1,73

Exklusions kriterier:

1. Fick kemoterapi, strålbehandling och annan, t.ex. immunsuppressiv, riktad läkemedelsbehandling som har en undertryckande effekt på benmärgen inom 1 månad före randomisering eller planerad under försöket.
2. En medicinsk historia av betydande leversjukdom eller aktiv leversjukdom.
3. En tidigare historia av remittering av röda blodkroppar
4. En kombination av ärftlig anemi, järn-granulocytisk anemi, akut blodförlust, aktiv blödning (tre på varandra följande positiva fekala ockulta blod eller utredarens kliniska bedömning), hemolys och andra tillstånd som kan orsaka anemi som järn-, folsyra- eller vitamin B12-brist
5. Aktiv infektion eller inflammatorisk sjukdom som kräver systemisk anti-infektionsbehandling inom 1 vecka före den första dosen, inklusive samtidiga autoimmuna sjukdomar med inflammatoriska symtom (t.ex. generaliserat erytem, ​​ankyloserande spondylit, reumatoid artrit, psoriasisartrit, torrt syndrom, celiaki, etc. )
6. Samtidig retinal neovaskularisering som kräver behandling (diabetisk proliferativ retinopati, åldersrelaterad exsudativ makuladegeneration, retinal venocklusion, makulaödem, etc.).
7. kliniskt signifikant blödning (inklusive behovet av blodtransfusion eller en minskning av hemoglobinnivån ≥ 2 g/dL) inom 4 veckor före den första dosen, eller en blödningsrisk eller blödningsrisk som inte har korrigerats medicinskt eller kirurgiskt
8. okontrollerad hypertoni (mer än en tredjedel av identifierbara diastoliska blodtrycksvärden > 90 mmHg och/eller systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg 16 veckor före och inklusive screeningtestning)
9. samtidig kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III eller högre)
10. kliniskt signifikanta EKG-avvikelser vid screeningbedömning.
11. Har behandlats med någon hypoxiinducerbar faktor-prolylhydroxylasinhibitor (HIF-PHI) under de 8 veckorna före randomisering
12. har fått behandling med ett erytropoetiskt medel, androgen anabol steroid, testosteronenanthat eller methandrostenolon inom 6 veckor före screeningbedömning.
13. en historia av betydande medicinska eller större kirurgiska ingrepp inom 3 månader före screeningbedömningen eller elektiv kirurgi som planeras under genomförandet av studien.