Исследование AND017 для лечения анемии, связанной с раком, у пациентов, не получающих химиотерапию

Основные критерии включения:

1. Немиелоидное злокачественное новообразование, диагностированное с помощью цитологии/гистологии.
2. Оценка ECOG 0-2 и ожидаемая выживаемость 6 месяцев или более.
3. Среднее значение гемоглобина при скрининговом тесте и одном последующем тесте (между тестами более одной недели) составляло <10,0 г/дл, с разницей между двумя тестами <1,0 г/дл.

4. Адекватная функция печени и почек.

   • Общий билирубин < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН).
   • У пациентов с синдромом Жильбера (неконъюгированная гипербилирубинемия) общий билирубин <3 x ВГН.
   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
   • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) <2,5 x ВГН
   • рСКФ >60 мл/мин/1,73

Критерий исключения:

1. Получали химиотерапию, лучевую терапию и другую, например, иммуносупрессивную, таргетную лекарственную терапию, оказывающую угнетающее действие на костный мозг, в течение 1 мес до рандомизации или запланированную в ходе исследования.
2. В анамнезе имеется серьезное заболевание печени или активное заболевание печени.
3. Предыдущая история перевода чистых эритроцитов
4. Сочетание наследственной анемии, железо-гранулоцитарной анемии, острой кровопотери, активного кровотечения (три последовательных положительных результата анализа кала на скрытую кровь или клиническое заключение исследователя), гемолиза и других состояний, которые могут вызвать анемию, таких как дефицит железа, фолиевой кислоты или витамина B12.
5. Активная инфекция или воспалительное заболевание, требующее системной противоинфекционной терапии в течение 1 недели до введения первой дозы, включая сопутствующие аутоиммунные заболевания с симптомами воспаления (например, генерализованная эритема, анкилозирующий спондилит, ревматоидный артрит, псориатический артрит, сухой синдром, целиакия и т. д.). )
6. Сопутствующая неоваскуляризация сетчатки, требующая лечения (диабетическая пролиферативная ретинопатия, возрастная экссудативная дегенерация желтого пятна, окклюзия вен сетчатки, макулярный отек и др.).
7. клинически значимое кровотечение (включая необходимость переливания крови или падение уровня гемоглобина ≥ 2 г/дл) в течение 4 недель до приема первой дозы, или конституциональное кровотечение или риск кровотечения, который не был скорректирован медикаментозно или хирургически.
8. неконтролируемая артериальная гипертензия (более одной трети определяемых значений диастолического артериального давления > 90 мм рт. ст. и/или систолического артериального давления ≥ 160 мм рт. ст. за 16 недель до скринингового тестирования включительно)
9. сопутствующая застойная сердечная недостаточность (класс III или выше Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
10. клинически значимые отклонения ЭКГ при скрининговой оценке.
11. Получали лечение любым ингибитором фактор-пролилгидроксилазы, индуцируемым гипоксией (HIF-PHI) в течение 8 недель до рандомизации.
12. получали лечение эритропоэтическими агентами, андрогенными анаболическими стероидами, тестостероном энантатом или метандростенолоном в течение 6 недель до скринингового обследования.
13. история серьезных медицинских или серьезных хирургических процедур в течение 3 месяцев до скрининговой оценки или плановой операции, запланированной во время проведения исследования.