Uno studio su AND017 per il trattamento dell'anemia correlata al cancro in pazienti che non ricevono chemioterapia

Principali criteri di inclusione:

1. Tumore maligno non mieloide diagnosticato mediante citologia/istologia.
2. Punteggio ECOG 0-2 e sopravvivenza prevista di 6 mesi o più.
3. Il valore medio dell'emoglobina al test di screening e ad un test di follow-up (più di una settimana tra i test) era <10,0 g/dL, con una differenza di ≤1,0 g/dL tra i due test.

4. Funzionalità epatica e renale adeguata.

   • Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
   • I soggetti con sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia non coniugata) hanno una bilirubina totale < 3 volte ULN.
   • Aspartato aminotransferasi (AST)
   • Alanina aminotransferasi (ALT) <2,5 x ULN
   • eGFR >60 ml/min/1,73

Criteri di esclusione:

1. Hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia e altre terapie farmacologiche mirate, ad esempio, immunosoppressive che hanno un effetto soppressivo sul midollo osseo entro 1 mese prima della randomizzazione o pianificate durante lo studio.
2. Una storia medica di malattia epatica significativa o malattia epatica attiva.
3. Una storia precedente di pura rimessa dei globuli rossi
4. Una combinazione di anemia ereditaria, anemia ferro-granulocitica, perdita di sangue acuta, sanguinamento attivo (tre consecutivi positivi per sangue occulto nelle feci o giudizio clinico dello sperimentatore), emolisi e altre condizioni che possono causare anemia come carenza di ferro, acido folico o vitamina B12
5. Infezione attiva o malattia infiammatoria che richiede una terapia antinfettiva sistemica entro 1 settimana prima della prima dose, comprese malattie autoimmuni concomitanti con sintomi infiammatori (ad esempio eritema generalizzato, spondilite anchilosante, artrite reumatoide, artrite psoriasica, sindrome secca, malattia celiaca, ecc. )
6. Contemporanea neovascolarizzazione retinica che richiede trattamento (retinopatia diabetica proliferativa, degenerazione maculare essudativa legata all'età, occlusione venosa retinica, edema maculare, ecc.).
7. sanguinamento clinicamente significativo (inclusa la necessità di trasfusioni di sangue o un calo di emoglobina ≥ 2 g/dl) nelle 4 settimane precedenti la prima dose, o un sanguinamento costituzionale o un rischio di sanguinamento che non è stato corretto dal punto di vista medico o chirurgico
8. ipertensione non controllata (più di un terzo dei valori identificabili di pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg e/o pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg a 16 settimane prima e inclusi i test di screening)
9. insufficienza cardiaca congestizia concomitante (classe III o superiore della New York Heart Association [NYHA])
10. anomalie ECG clinicamente significative alla valutazione dello screening.
11. Sono stati trattati con qualsiasi inibitore dell'idrossilasi del fattore prolil inducibile dall'ipossia (HIF-PHI) nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione
12. hanno ricevuto un trattamento con un agente eritropoietico, steroidi anabolizzanti androgeni, testosterone enantato o methandrostenolone entro 6 settimane prima della valutazione dello screening.
13. una storia di interventi medici o chirurgici importanti significativi nei 3 mesi precedenti la valutazione di screening o l'intervento chirurgico elettivo pianificato durante lo svolgimento dello studio.