En undersøgelse af AND017 til behandling af kræftrelateret anæmi hos patienter, der ikke modtager kemoterapi

Hovedinkluderingskriterier:

1. Ikke-myeloid malignitet diagnosticeret ved cytologi/histologi.
2. ECOG score 0-2 og forventet overlevelse på 6 måneder eller mere.
3. Middelværdien af ​​hæmoglobin ved screeningstest og én opfølgningstest (mere end en uge mellem testene) var <10,0 g/dL, med en forskel på ≤1,0 g/dL mellem de to tests.

4. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.

   • Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN).
   • Personer med Gilberts syndrom (ukonjugeret hyperbilirubinæmi) har en total bilirubin < 3 x ULN.
   • Aspartataminotransferase (AST)
   • Alaninaminotransferase (ALT) <2,5 x ULN
   • eGFR >60 ml/min/1,73

Ekskluderingskriterier:

1. Modtaget kemoterapi, strålebehandling og andet, fx immunsuppressiv, målrettet lægemiddelbehandling, der har en suppressiv effekt på knoglemarven inden for 1 måned før randomisering eller planlagt under forsøget.
2. En sygehistorie med betydelig leversygdom eller aktiv leversygdom.
3. En tidligere historie med remittering af rene røde blodlegemer
4. En kombination af arvelig anæmi, jern-granulocytisk anæmi, akut blodtab, aktiv blødning (tre på hinanden følgende positive fækale okkult blod eller efterforskerens kliniske vurdering), hæmolyse og andre tilstande, der kan forårsage anæmi såsom jern-, folinsyre- eller vitamin B12-mangel
5. Aktiv infektion eller inflammatorisk sygdom, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling inden for 1 uge før den første dosis, inklusive samtidige autoimmune sygdomme med inflammatoriske symptomer (f.eks. generaliseret erytem, ​​ankyloserende spondylitis, leddegigt, psoriasisgigt, tørt syndrom, cøliaki osv. )
6. Samtidig retinal neovaskularisering, der kræver behandling (diabetisk proliferativ retinopati, aldersrelateret ekssudativ makuladegeneration, retinal veneokklusion, makulært ødem osv.).
7. klinisk signifikant blødning (inklusive behov for blodtransfusion eller et fald i hæmoglobin ≥ 2 g/dL) inden for 4 uger før den første dosis, eller en blødningskonstitutionel eller blødningsrisiko, som ikke er blevet medicinsk eller kirurgisk korrigeret
8. ukontrolleret hypertension (mere end en tredjedel af identificerbare diastoliske blodtryksværdier > 90 mmHg og/eller systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg 16 uger før og inklusive screeningstest)
9. samtidig kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller højere)
10. klinisk signifikante EKG-abnormiteter ved screeningsvurdering.
11. Er blevet behandlet med enhver hypoxi-inducerbar faktor-prolylhydroxylasehæmmer (HIF-PHI) i de 8 uger før randomisering
12. har modtaget behandling med et erytropoietisk middel, androgene anabolske steroider, testosteron enanthate eller methandrostenolon inden for 6 uger før screeningsvurdering.
13. en anamnese med betydelig medicinsk eller større kirurgisk indgreb inden for 3 måneder forud for screeningsvurderingen eller den elektive operation, der er planlagt under udførelsen af ​​undersøgelsen.