Účinky andělských zvuků a technika řízeného zobrazování hrané nastávajícím párům
2. dubna 2025 aktualizováno: Tuba Enise BENLI, Inonu University
Účinky andělských zvuků a techniky řízeného zobrazování hrané nastávajícím párům na připoutanost, úzkost a kvalitu spánku
Vzorek se skládal z těhotných žen, které se přihlásily do třídy těhotných v době studie a splnily kritéria pro zařazení.
Těhotné ženy a jejich manželé tvořící vzorek budou rozděleni do 3 skupin.
Ve skupině 1 se bude poslouchat pouze srdeční tep plodu (skupina-FHB), z nichž každý sestával ze 40 párů, na skupinu 2 bude aplikována technika řízeného zobrazování (skupina-GIT) a pro skupinu 3 se vytvoří kontrolní skupina.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cíl: Výzkum byl naplánován ke zjištění vlivu andělských zvuků poslouchaných technikou řízeného zobrazování na připoutanost, úzkost a kvalitu spánku.
Metody: Výzkum byl plánován v randomizovaném kontrolovaném experimentálním designu. Vzorek se bude skládat z těhotných žen, které se přihlásily do třídy těhotných v době studie a splnily kritéria pro zařazení. Těhotné ženy a jejich manželé tvořící vzorek budou rozděleni do 3 skupin. Ve skupině 1 se bude poslouchat pouze srdeční tep plodu (Skupina-FHB), z nichž každý sestává ze 40 párů, na skupinu 2 (Skupina-GIT) bude aplikována technika řízeného zobrazování a pro skupinu 3 bude vytvořena kontrolní skupina.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
354
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Krocan, 44000
- Faculty of Health Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádný komunikační problém,
- Mít jediné a živé těhotenství,
- 27-38. v gestačním týdnu,
- bez diagnostikovaného rizika těhotenství (jako je preeklampsie, cukrovka, srdeční onemocnění, placenta previa, oligohydramnion),
- nemá žádné problémy (jako jsou anomálie plodu, retardace intrauterinního růstu) související se zdravím plodu,
- Všechny těhotné ženy a jejich manželé bez psychiatrické diagnózy (z evidence pacientů).
Kritéria vyloučení:
- Mít rizikové těhotenství,
- Předchozí potrat, historie potratů,
- Mít vícečetné těhotenství,
- Nežije se svým manželem/manželkou,
- těhotná s technikami asistované reprodukce,
- Těhotné ženy a jejich manželé s komunikačními potížemi nebo mentálním postižením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina-fhs
Páry poskytly písemný a verbální souhlas po informování o studii. Údaje před testem byly shromážděny pomocí formulářů osobních údajů (PIF-FEMALE, PIF-Male), Scale Appeatal Mateř připevnění (PAAS), stupnice připoutání k prenatálnímu otci (PAAS), dotazníku spánku Richard Campbell (RCSQ) a Inventáře státní úzkosti (SAI). Páry poslouchaly zvuky fetálního srdce (Angel Sounds) každou noc před spánkem po tři po sobě jdoucí noci, přičemž každá relace trvala přibližně 20 minut. Výzkumník poskytoval vzdálenou podporu prostřednictvím WhatsApp po celou dobu intervence. Data po testu byla shromážděna čtvrtý den pomocí stejných nástrojů měření. |
Těhotné ženy a jejich partneři poslouchali zvuky fetálního srdce (také označované jako Angel Sounds) po dobu 20 minut před spaním ve třech po sobě jdoucích nocích pomocí zařízení monitorování srdeční frekvence.
Cílem intervence bylo zvýšit prenatální připojení a snížit úzkost zvýšením povědomí o plodu prostřednictvím sluchové stimulace.
|
|
Experimentální: Group-Git
Páry poskytly písemný a verbální souhlas po informování o studii. Data před testem byla shromážděna pomocí stejných nástrojů jako skupina FHS. Páry byly zaslány zvukové nahrávky připravené pomocí skriptů s průvodcemi a instruovány, aby každou noc před spaním na tři po sobě jdoucí noci poslouchaly. Zvuk zahrnoval uklidňující návrhy na podporu připoutanosti a snížení úzkosti. Čtvrtý den byla shromažďována data po testu pomocí stejných nástrojů. |
Těhotné ženy a jejich partneři poslouchali řízené zvukové nahrávky po dobu 20 minut před spaním ve třech po sobě jdoucích nocích.
Nahrávky byly vyvinuty pro podporu spojení s dítětem, snížení úzkosti a zlepšení kvality spánku.
Intervence byla poskytována prostřednictvím zvukových souborů připravených výzkumným týmem na základě strukturovaných skriptů snímků.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Páry v kontrolní skupině nedostaly žádný zásah.
Data před testem byla shromážděna pomocí stejných nástrojů měření jako experimentální skupiny.
Po třech dnech bez zásahu byly údaje o potestu shromážděny ve čtvrtý den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko mateřského prenatálního připojení
Časové okno: Změna úrovně prenatálních připoutání nastávajících matek po dobu 4 dnů
|
Každá položka stupnice mateřského prenatálního připoutání (MAAS), která má celkem 19 položek, se zaměřuje na pocity, postoje a chování těhotné ženy vůči plodu.
Měřítko je Likertova typ a každá položka je hodnocena mezi 1 a 5 (5 = představuje velmi silné pocity vůči plodu; 1 = představuje nepřítomnost pocitů vůči plodu).
Vysoké skóre označuje vysoký stupeň připojení.
11 položek v měřítku je hodnoceno opačným směrem (1, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 16, 18).
|
Změna úrovně prenatálních připoutání nastávajících matek po dobu 4 dnů
|
|
Měřítko otcovské prenatální připojení
Časové okno: Změna úrovně prenatálních připoutání nastávajících otců po dobu 4 dnů
|
Měřítko otcovské předporodní připoutání je založeno na zkušenostech otců v posledních dvou týdnech a měří otcovy pocity a myšlenky k rozvíjejícímu se plodu v matčině lůně.
Zvyšující se skóre naznačuje vyšší stupeň připojení.
Měřítko je v 5-bodovém Likertově typu a skládá se ze 16 položek a dvou dílčích dimenzí.
Dílčí rozměry; „Kvalita připoutanosti [2, (3), (7), 9, 11, (12), (15), 16]“, ve kterém se měří emoční zkušenost Otce při přemýšlení o dítěti v lůně, “čas strávený na připojení [(1), 4, (5), (6), (8), 10, (13), 14]“.
9 položek je v měřítku skórováno.
Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa stupnice byl 0,82; Cronbachova alfa kvality subdimenzi připojení byla 0,80; Alfa času stráveného spojováním dílčího rozměru je 0,67.
|
Změna úrovně prenatálních připoutání nastávajících otců po dobu 4 dnů
|
|
Dotazník spánku Richard Campbell
Časové okno: Změna kvality spánku párů po dobu 4 dnů
|
Tato stupnice je 6-bodová stupnice, která měří hloubku nočního spánku, čas usnout, frekvenci probuzení, čas zůstat vzhůru, když se probudí, kvalita spánku a hladinu hluku v prostředí.
Každá z položek je vyhodnocena na grafu s čísly od 0 do 100.
Podle bodování stupnice „0-25“ body naznačují velmi špatný spánek, zatímco body „76-100“ naznačují velmi dobrý spánek.
6. položka, která vyhodnocuje hladinu šumu v prostředí, je vyloučena z hodnocení celkového skóre stupnice a celkové skóre je vyhodnoceno na 5 položkách.
Se zvyšováním skóre stupnice se zvyšuje kvalita spánku u pacientů.
Hodnota Cronbach α stupnice je 0,91.
|
Změna kvality spánku párů po dobu 4 dnů
|
|
Státní úzkost
Časové okno: Změna párů uvádí úzkost po dobu 4 dnů
|
Měřítko je měřítko typu samoevaluace sestávající z krátkých příkazů.
Používá se k určení, jak se jednotlivec cítí v určité situaci a v určité oblasti.
Emoce nebo chování vyjádřené v položkách státu úzkostné stupnice jsou zodpovězeny označením jedné z možností, jako je (1) vůbec, (2) trochu, (3) hodně, (4) úplně v závislosti na závažnosti emocí nebo chování.
V měřítku jsou dva typy výrazů.
Jedná se o obrácené nebo přímé výrazy.
obrácené výrazy; Pozitivní pocity vyjadřují přímé výrazy vyjadřují negativní pocity.
Při bodování reverzních výrazů jsou ty s hmotností 1 přeměněny na 4 a ty s hmotností 4 jsou převedeny na 1.
Ve měřítku státní úzkosti; Existuje deset obrácených prohlášení, položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20.
Při bodování jsou součty obrácených a přímých prohlášení.
|
Změna párů uvádí úzkost po dobu 4 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tuba Enise Benli, Phd, Giresun University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/2570
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.
Protože instituce, kde se výzkum prováděl, toto neumožňuje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .