Role modifikované ultrafiltrace po otevřené operaci srdce
13. března 2024 aktualizováno: Ratna Farida Soenarto, Indonesia University
Role modifikované ultrafiltrace na vaskulární rezistenci, zvýšení srdečního indexu a redukci zánětu po operaci otevřeného srdce; Randomizovaná klinická studie
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek kombinace konvenční ultrafiltrace a modifikované ultrafiltrace ve srovnání se samotnou konvenční ultrafiltrací u pacientů, kteří podstoupili otevřenou operaci srdce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem této studie jsou dospělí pacienti s diagnózou ischemické choroby srdeční a onemocněním chlopní, kteří podstoupili otevřenou operaci srdce v CICU PJT RSCM a Jakarta Heart Hospital.
Výzkum byl proveden po získání souhlasu od etické komise FKUI-RSCM a subjekty výzkumu souhlasily s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu.
Anesteziologický tým připravil výzkumné subjekty podstupující operaci se zavedením arteriálních kanyl, centrálních žilních katétrů, zavaděčů pochev, katétrů do plicnice a vedení anestezie.
Umístění těchto nástrojů zaměřených na měření studovaných závislých proměnných zahrnovalo systémovou vaskulární rezistenci (SVR), plicní vaskulární rezistenci (PVR), srdeční index (CI) a hladiny IL-6.
Přístroj CPB byl použit během procedury otevření srdeční komory nebo umístění štěpu koronární artérie a byla zahájena CUF.
Po ukončení užívání CPB byly výzkumné subjekty rozděleny buď do kontrolní skupiny, nebo do léčebné skupiny prostřednictvím randomizace.
MUF byla provedena po CPB v léčené skupině, přičemž rychlost pumpy nepřesahovala 10 % plného průtoku po dobu 10 minut.
Hladiny IL-6 byly měřeny dvakrát, a to před úvodem do anestezie a 24 hodin po CPB.
Měření SVR, PVR a CI byla prováděna před CPB, po CPB, 10 minut po CPB a 24 hodin po CPB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší podstupující elektivní operaci otevřeného srdce
- Ochota stát se účastníkem výzkumu a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující reoperaci a nouzovou operaci
- Pacienti s imunitním onemocněním, chronickým onemocněním plic, podstupující hemodialýzu
- Pacientky, které jsou těhotné
Kritéria vyřazení
- Pacienti, u kterých dochází k opakovanému zpětnému bypassu
- Pacienti, u kterých dojde k opětovnému otevření operace 24 hodin po operaci
- Pacienti, kteří zemřou do 24 hodin po operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční ultrafiltrace samotná na kardiopulmonálním bypassu
Konvenční ultrafiltrace byla použita u kardiopulmonálního bypassu u pacientů, kteří podstoupili otevřenou operaci srdce
|
Konvenční ultrafiltrace byla použita na kardiopulmonálním bypassu u pacientů, kteří podstoupili otevřenou operaci srdce
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční ultrafiltrace následovaná modifikovanou ultrafiltrací na kardiopulmonálním bypassu
Modifikovaná ultrafiltrace byla použita po konvenční ultrafiltraci na kardiopulmonálním bypassu u pacientů, kteří podstoupili otevřenou operaci srdce
|
Postup: Konvenční ultrafiltrace následovaná modifikovanou ultrafiltrací na kardiopulmonálním bypassu
Modifikovaná ultrafiltrace byla použita po konvenční ultrafiltraci na kardiopulmonálním bypassu u pacientů, kteří podstoupili otevřenou operaci srdce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interleukin-6
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnání hladin IL-6 mezi kombinovanou konvenční ultrafiltrací a modifikovanou ultrafiltrací s konvenční ultrafiltrací pouze na kardiopulmonálním bypassu.
Hladiny IL-6 byly hodnoceny pomocí krevních vzorků odebraných centrálním žilním katetrem instalovaným před výkonem.
Zvýšené hladiny IL-6 svědčí o zvýšeném zánětu u pacienta, což koreluje s nepříznivějším výsledkem.
|
24 hodin
|
|
Systémová vaskulární rezistence (SVR)
Časové okno: 24 hodin
|
Srovnání SVR mezi kombinací konvenční ultrafiltrace a modifikované ultrafiltrace s konvenční ultrafiltrací pouze na kardiopulmonálním bypassu. SVR je hodnota odporu aorty, kterou musí levé srdce překonat, aby účinně pumpovalo krev. Měření SVR se získá umístěním katétru pro plicní arterii do jugulární žíly, který se následně připojí k monitoru Philips. To umožňuje automatické čtení SVR v dyne.sec/cm5 jednotky přes monitor. |
24 hodin
|
|
Plicní vaskulární rezistence (PVR)
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnání PVR mezi kombinací konvenční ultrafiltrace a modifikované ultrafiltrace s konvenční ultrafiltrací pouze na kardiopulmonálním bypassu.
PVR je hodnota odporu plicní tepny, kterou musí pravé srdce překonat, aby účinně pumpovalo krev ven.
PVR měření jsou odvozena od zavedení pulmonárního arteriálního katétru přes jugulární žílu, která je následně propojena s monitorem Philips, což umožňuje automatické odečítání v jednotkách dyne.sec/cm5 přes monitor.
|
24 hodin
|
|
Srdeční index
Časové okno: 24 hodin
|
Srovnání srdečního indexu mezi kombinací konvenční ultrafiltrace a modifikované ultrafiltrace s konvenční ultrafiltrací pouze na kardiopulmonálním bypassu.
Srdeční index (CI) představuje objem krve kontinuálně vypuzovaný z levého srdce za jednu minutu vzhledem k ploše povrchu těla.
Měření CI se získá zavedením katétru pro plicní arterii přes jugulární žílu, který je následně spojen s monitorem Philips.
To umožňuje automatické odečty v jednotkách L/minuta/m2.
Vyšší hodnota CI odpovídá příznivějšímu výsledku pacienta.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ratna F Soenarto, Consultant, Indonesia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Paparella D, Yau TM, Young E. Cardiopulmonary bypass induced inflammation: pathophysiology and treatment. An update. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Feb;21(2):232-44. doi: 10.1016/s1010-7940(01)01099-5.
- Bronicki RA, Hall M. Cardiopulmonary Bypass-Induced Inflammatory Response: Pathophysiology and Treatment. Pediatr Crit Care Med. 2016 Aug;17(8 Suppl 1):S272-8. doi: 10.1097/PCC.0000000000000759.
- Lomivorotov VV, Efremov SM, Kirov MY, Fominskiy EV, Karaskov AM. Low-Cardiac-Output Syndrome After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):291-308. doi: 10.1053/j.jvca.2016.05.029. Epub 2016 Jul 29. No abstract available.
- Mahmoud AB, Burhani MS, Hannef AA, Jamjoom AA, Al-Githmi IS, Baslaim GM. Effect of modified ultrafiltration on pulmonary function after cardiopulmonary bypass. Chest. 2005 Nov;128(5):3447-53. doi: 10.1378/chest.128.5.3447.
- Luciani GB, Menon T, Vecchi B, Auriemma S, Mazzucco A. Modified ultrafiltration reduces morbidity after adult cardiac operations: a prospective, randomized clinical trial. Circulation. 2001 Sep 18;104(12 Suppl 1):I253-9. doi: 10.1161/hc37t1.094931.
- Chandler HK, Kirsch R. Management of the Low Cardiac Output Syndrome Following Surgery for Congenital Heart Disease. Curr Cardiol Rev. 2016;12(2):107-11. doi: 10.2174/1573403x12666151119164647.
- Suleiman MS, Zacharowski K, Angelini GD. Inflammatory response and cardioprotection during open-heart surgery: the importance of anaesthetics. Br J Pharmacol. 2008 Jan;153(1):21-33. doi: 10.1038/sj.bjp.0707526. Epub 2007 Oct 22.
- Young RW. Prevention of lung injury in cardiac surgery: a review. J Extra Corpor Technol. 2014 Jun;46(2):130-41.
- Zakkar M, Ascione R, James AF, Angelini GD, Suleiman MS. Inflammation, oxidative stress and postoperative atrial fibrillation in cardiac surgery. Pharmacol Ther. 2015 Oct;154:13-20. doi: 10.1016/j.pharmthera.2015.06.009. Epub 2015 Jun 24.
- Atkins BZ, Danielson DS, Fitzpatrick CM, Dixon P, Petersen RP, Carpenter AJ. Modified ultrafiltration attenuates pulmonary-derived inflammatory mediators in response to cardiopulmonary bypass. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Nov;11(5):599-603. doi: 10.1510/icvts.2010.234344. Epub 2010 Aug 3.
- Sheikhi MA, Ebadi A, Shahriary A, Davoodzadeh H, Rahmani H. Cardiac Surgery Anesthesia And Systemic Inflammatory Response. Int J Bioassays. 2015;4(2):3648-3655. doi: 10.21746/ijbio.2015.02.005.
- Muller-Werdan U, Prondzinsky R, Werdan K. Effect of inflammatory mediators on cardiovascular function. Curr Opin Crit Care. 2016 Oct;22(5):453-63. doi: 10.1097/MCC.0000000000000345.
- Chew MS, Brix-Christensen V, Ravn HB, Brandslund I, Ditlevsen E, Pedersen J, Hjortholm K, Hansen OK, Tonnesen E, Hjortdal VE. Effect of modified ultrafiltration on the inflammatory response in paediatric open-heart surgery: a prospective, randomized study. Perfusion. 2002 Sep;17(5):327-33. doi: 10.1191/0267659102pf595oa.
- Ziyaeifard M, Alizadehasl A, Aghdaii N, Rahimzadeh P, Masoumi G, Golzari SE, Fatahi M, Gorjipur F. The effect of combined conventional and modified ultrafiltration on mechanical ventilation and hemodynamic changes in congenital heart surgery. J Res Med Sci. 2016 Nov 7;21:113. doi: 10.4103/1735-1995.193504. eCollection 2016.
- Perez-Vela JL, Ruiz-Alonso E, Guillen-Ramirez F, Garcia-Maellas MT, Renes-Carreno E, Cerro-Garcia M, Cortina-Romero J, Hernandez-Rodriguez I. ICU outcomes in adult cardiac surgery patients in relation to ultrafiltration type. Perfusion. 2008 Mar;23(2):79-87. doi: 10.1177/0267659108095167.
- Papadopoulos N, Bakhtiary F, Grun V, Weber CF, Strasser C, Moritz A. The effect of normovolemic modified ultrafiltration on inflammatory mediators, endotoxins, terminal complement complexes and clinical outcome in high-risk cardiac surgery patients. Perfusion. 2013 Jul;28(4):306-14. doi: 10.1177/0267659113478450. Epub 2013 Feb 19.
- Onoe M, Magara T, Yamamoto Y, Nojima T. Modified ultrafiltration removes serum interleukin-8 in adult cardiac surgery. Perfusion. 2001 Jan;16(1):37-42. doi: 10.1177/026765910101600106.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IndonesiaUAnes1000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .