O papel da ultrafiltração modificada após cirurgia cardíaca aberta
13 de março de 2024 atualizado por: Ratna Farida Soenarto, Indonesia University
O papel da ultrafiltração modificada na resistência vascular, aumento do índice cardíaco e redução da inflamação após cirurgia cardíaca aberta; Um ensaio clínico randomizado
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da combinação de ultrafiltração convencional e ultrafiltração modificada em comparação com a ultrafiltração convencional isoladamente em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O alvo deste estudo são pacientes adultos com diagnóstico de doença coronariana e valvular que foram submetidos à cirurgia cardíaca aberta no CICU PJT RSCM e no Jakarta Heart Hospital.
A pesquisa foi realizada após obtenção da aprovação do comitê de ética da FKUI-RSCM, e os sujeitos da pesquisa concordaram em participar mediante assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
A equipe de anestesia preparou sujeitos de pesquisa submetidos a cirurgias com colocação de cânulas arteriais, cateteres venosos centrais, introdutores de bainha, cateteres de artéria pulmonar e manejo anestésico.
A colocação desses instrumentos visando mensurar as variáveis dependentes estudadas incluiu Resistência Vascular Sistêmica (RVS), Resistência Vascular Pulmonar (RVP), Índice Cardíaco (IC) e níveis de IL-6.
A máquina de CEC foi utilizada durante o procedimento de abertura da câmara cardíaca ou colocação de enxerto de artéria coronária e a CUF foi iniciada.
Após a conclusão do uso da CEC, os sujeitos da pesquisa foram alocados no grupo controle ou no grupo tratamento por meio de randomização.
A MUF foi realizada pós-CEC no grupo de tratamento, com a velocidade da bomba não excedendo 10% do fluxo total por 10 minutos.
Os níveis de IL-6 foram medidos duas vezes, antes da indução da anestesia e 24 horas após a CEC.
As medidas de RVS, RVP e IC foram realizadas antes da CEC, pós-CEC, 10 minutos pós-CEC e 24 horas pós-CEC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais submetidos a cirurgia cardíaca aberta eletiva
- Disposto a se tornar um participante da pesquisa e assinar uma declaração de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de refazer e cirurgia de emergência
- Pacientes com doença imunológica, doença pulmonar crônica, em hemodiálise
- Pacientes que estão grávidas
Critérios de abandono
- Pacientes que experimentam bypass repetido
- Pacientes que passam por cirurgia de reabertura 24 horas após a cirurgia
- Pacientes que morrem dentro de 24 horas após a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ultrafiltração convencional isoladamente na circulação extracorpórea
A ultrafiltração convencional foi usada em um procedimento de circulação extracorpórea para pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta
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A ultrafiltração convencional foi utilizada na circulação extracorpórea para pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta
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Comparador Ativo: Ultrafiltração Convencional seguida de Ultrafitração Modificada na circulação extracorpórea
A ultrafiltração modificada foi usada após a ultrafiltração convencional no procedimento de circulação extracorpórea para pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta
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A Ultrafiltração Modificada foi utilizada após a Ultrafiltração Convencional na circulação extracorpórea para pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interleucina-6
Prazo: 24 horas
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Comparação dos níveis de IL-6 entre ultrafiltração convencional combinada e ultrafiltração modificada com ultrafiltração convencional apenas na circulação extracorpórea.
Os níveis de IL-6 foram avaliados por meio de amostras de sangue coletadas por meio de cateter venoso central instalado antes do procedimento.
Níveis elevados de IL-6 são indicativos de inflamação aumentada no paciente, correlacionando-se com um resultado mais adverso.
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24 horas
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Resistência Vascular Sistêmica (RVS)
Prazo: 24 horas
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Comparação da RVS entre ultrafiltração convencional combinada e ultrafiltração modificada com ultrafiltração convencional apenas na circulação extracorpórea. SVR é o valor da resistência aórtica que o coração esquerdo deve ultrapassar para bombear o sangue com eficácia. As medidas de RVS são adquiridas através da colocação de um cateter de artéria pulmonar na veia jugular, que é posteriormente conectado a um monitor Philips. Isso permite a leitura automática de SVR em dyne.sec/cm5 unidades através do monitor. |
24 horas
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Resistência Vascular Pulmonar (RVP)
Prazo: 24 horas
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Comparação da RVP entre ultrafiltração convencional combinada e ultrafiltração modificada com ultrafiltração convencional apenas na circulação extracorpórea.
PVR é o valor da resistência da artéria pulmonar que o coração direito deve superar para bombear o sangue com eficiência.
As medidas de RVP são derivadas da inserção de um cateter de artéria pulmonar através da veia jugular, que é posteriormente conectado a um monitor Philips, facilitando leituras automatizadas em unidades de dyne.sec/cm5 através do monitor.
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24 horas
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Índice Cardíaco
Prazo: 24 horas
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Comparação do Índice Cardíaco entre ultrafiltração convencional combinada e ultrafiltração modificada com ultrafiltração convencional apenas na circulação extracorpórea.
O índice cardíaco (IC) representa o volume de sangue ejetado continuamente do coração esquerdo em um minuto, em relação à área de superfície corporal.
As medidas do IC são adquiridas através da inserção de um cateter de artéria pulmonar através da veia jugular, que é posteriormente conectado a um monitor Philips.
Isto permite leituras automáticas em unidades de L/minuto/m2.
Um valor de IC mais elevado corresponde a um resultado mais favorável para o paciente.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ratna F Soenarto, Consultant, Indonesia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Onoe M, Magara T, Yamamoto Y, Nojima T. Modified ultrafiltration removes serum interleukin-8 in adult cardiac surgery. Perfusion. 2001 Jan;16(1):37-42. doi: 10.1177/026765910101600106.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaUAnes1000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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