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El papel de la ultrafiltración modificada después de una cirugía a corazón abierto

13 de marzo de 2024 actualizado por: Ratna Farida Soenarto, Indonesia University

El papel de la ultrafiltración modificada sobre la resistencia vascular, la mejora del índice cardíaco y la reducción de la inflamación después de una cirugía a corazón abierto; Un ensayo clínico aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de combinar la ultrafiltración convencional y la ultrafiltración modificada en comparación con la ultrafiltración convencional sola en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio son los pacientes adultos diagnosticados con enfermedad coronaria y valvulopatía que se sometieron a una cirugía a corazón abierto en CICU PJT RSCM y Jakarta Heart Hospital. La investigación se realizó después de obtener la aprobación del comité de ética de FKUI-RSCM y los sujetos de la investigación aceptaron participar firmando un formulario de consentimiento informado. El equipo de anestesia preparó a los sujetos de investigación sometidos a cirugía con la colocación de cánulas arteriales, catéteres venosos centrales, introductores de vainas, catéteres de arteria pulmonar y manejo de anestesia. La colocación de estos instrumentos destinados a medir las variables dependientes estudiadas incluyó la Resistencia Vascular Sistémica (RVS), la Resistencia Vascular Pulmonar (PVR), el Índice Cardíaco (IC) y los niveles de IL-6. Se utilizó la máquina CPB durante el procedimiento de apertura de la cámara cardíaca o la colocación del injerto de arteria coronaria, y se inició CUF. Una vez concluido el uso de CEC, los sujetos de la investigación fueron asignados al grupo de control o al grupo de tratamiento mediante aleatorización. La MUF se realizó después de la CEC en el grupo de tratamiento, con la velocidad de la bomba no excediendo el 10% del flujo total durante 10 minutos. Los niveles de IL-6 se midieron dos veces, es decir, antes de la inducción de la anestesia y 24 horas después de la CEC. Las mediciones de RVS, PVR e IC se realizaron antes de la CEC, después de la CEC, 10 minutos después de la CEC y 24 horas después de la CEC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 18 años o más sometidos a cirugía electiva a corazón abierto
  • Estar dispuesto a participar en la investigación y firmar una declaración de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía de rehacer y cirugía de emergencia.
  • Pacientes que tienen enfermedades inmunes, enfermedades pulmonares crónicas, sometidos a hemodiálisis.
  • Pacientes que están embarazadas

Criterios de abandono

  • Pacientes que experimentan bypass repetidos
  • Pacientes que se someten a cirugía de reapertura 24 horas después de la cirugía.
  • Pacientes que mueren dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ultrafiltración convencional sola en bypass cardiopulmonar
Se utilizó ultrafiltración convencional en un procedimiento de bypass cardiopulmonar para pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto.
La ultrafiltración convencional se utilizó en el bypass cardiopulmonar para pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto.
Comparador activo: Ultrafiltración convencional seguida de ultrafiltración modificada en bypass cardiopulmonar
Se utilizó ultrafiltración modificada siguiendo la ultrafiltración convencional en el procedimiento de derivación cardiopulmonar para pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto.
La ultrafiltración modificada se utilizó siguiendo la ultrafiltración convencional en bypass cardiopulmonar para pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interleucina-6
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparación de los niveles de IL-6 entre la ultrafiltración convencional combinada y la ultrafiltración modificada con ultrafiltración convencional solo con circulación extracorpórea. Los niveles de IL-6 se evaluaron mediante muestras de sangre extraídas a través de un catéter venoso central instalado antes del procedimiento. Los niveles elevados de IL-6 son indicativos de una mayor inflamación en el paciente, lo que se correlaciona con un resultado más adverso.
24 horas
Resistencia vascular sistémica (RVS)
Periodo de tiempo: 24 horas

Comparación de la RVS entre la combinación de ultrafiltración convencional y ultrafiltración modificada con ultrafiltración convencional solo con circulación extracorpórea.

La RVS es el valor de resistencia aórtica que debe superar el corazón izquierdo para bombear sangre de forma eficaz. Las mediciones de RVS se adquieren colocando un catéter de arteria pulmonar en la vena yugular, que posteriormente se conecta a un monitor Philips. Esto permite la lectura automática de SVR en dyne.sec/cm5 unidades a través del monitor.

24 horas
Resistencia vascular pulmonar (PVR)
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparación de PVR entre ultrafiltración convencional combinada y ultrafiltración modificada con ultrafiltración convencional solo con circulación extracorpórea. PVR es el valor de resistencia de la arteria pulmonar que el corazón derecho debe superar para bombear sangre de manera eficiente. Las mediciones de PVR se derivan de la inserción de un catéter de arteria pulmonar a través de la vena yugular, que posteriormente se vincula a un monitor Philips, lo que facilita lecturas automatizadas en unidades de dina.seg/cm5 a través del monitor.
24 horas
Índice cardíaco
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparación del índice cardíaco entre la combinación de ultrafiltración convencional y ultrafiltración modificada con ultrafiltración convencional solo con circulación extracorpórea. El índice cardíaco (IC) representa el volumen de sangre eyectada continuamente desde el corazón izquierdo en un minuto, en relación con la superficie corporal. Las mediciones del IC se adquieren mediante la inserción de un catéter de arteria pulmonar a través de la vena yugular, que posteriormente se conecta a un monitor Philips. Esto permite lecturas automáticas en unidades de L/minuto/m2. Un valor de IC más alto corresponde a un resultado más favorable para el paciente.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ratna F Soenarto, Consultant, Indonesia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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