- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06085066
El papel de la ultrafiltración modificada después de una cirugía a corazón abierto
El papel de la ultrafiltración modificada sobre la resistencia vascular, la mejora del índice cardíaco y la reducción de la inflamación después de una cirugía a corazón abierto; Un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más sometidos a cirugía electiva a corazón abierto
- Estar dispuesto a participar en la investigación y firmar una declaración de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de rehacer y cirugía de emergencia.
- Pacientes que tienen enfermedades inmunes, enfermedades pulmonares crónicas, sometidos a hemodiálisis.
- Pacientes que están embarazadas
Criterios de abandono
- Pacientes que experimentan bypass repetidos
- Pacientes que se someten a cirugía de reapertura 24 horas después de la cirugía.
- Pacientes que mueren dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ultrafiltración convencional sola en bypass cardiopulmonar
Se utilizó ultrafiltración convencional en un procedimiento de bypass cardiopulmonar para pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto.
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La ultrafiltración convencional se utilizó en el bypass cardiopulmonar para pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto.
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Comparador activo: Ultrafiltración convencional seguida de ultrafiltración modificada en bypass cardiopulmonar
Se utilizó ultrafiltración modificada siguiendo la ultrafiltración convencional en el procedimiento de derivación cardiopulmonar para pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto.
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La ultrafiltración modificada se utilizó siguiendo la ultrafiltración convencional en bypass cardiopulmonar para pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación de los niveles de IL-6 entre la ultrafiltración convencional combinada y la ultrafiltración modificada con ultrafiltración convencional solo con circulación extracorpórea.
Los niveles de IL-6 se evaluaron mediante muestras de sangre extraídas a través de un catéter venoso central instalado antes del procedimiento.
Los niveles elevados de IL-6 son indicativos de una mayor inflamación en el paciente, lo que se correlaciona con un resultado más adverso.
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24 horas
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Resistencia vascular sistémica (RVS)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación de la RVS entre la combinación de ultrafiltración convencional y ultrafiltración modificada con ultrafiltración convencional solo con circulación extracorpórea. La RVS es el valor de resistencia aórtica que debe superar el corazón izquierdo para bombear sangre de forma eficaz. Las mediciones de RVS se adquieren colocando un catéter de arteria pulmonar en la vena yugular, que posteriormente se conecta a un monitor Philips. Esto permite la lectura automática de SVR en dyne.sec/cm5 unidades a través del monitor. |
24 horas
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Resistencia vascular pulmonar (PVR)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación de PVR entre ultrafiltración convencional combinada y ultrafiltración modificada con ultrafiltración convencional solo con circulación extracorpórea.
PVR es el valor de resistencia de la arteria pulmonar que el corazón derecho debe superar para bombear sangre de manera eficiente.
Las mediciones de PVR se derivan de la inserción de un catéter de arteria pulmonar a través de la vena yugular, que posteriormente se vincula a un monitor Philips, lo que facilita lecturas automatizadas en unidades de dina.seg/cm5 a través del monitor.
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24 horas
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Índice cardíaco
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación del índice cardíaco entre la combinación de ultrafiltración convencional y ultrafiltración modificada con ultrafiltración convencional solo con circulación extracorpórea.
El índice cardíaco (IC) representa el volumen de sangre eyectada continuamente desde el corazón izquierdo en un minuto, en relación con la superficie corporal.
Las mediciones del IC se adquieren mediante la inserción de un catéter de arteria pulmonar a través de la vena yugular, que posteriormente se conecta a un monitor Philips.
Esto permite lecturas automáticas en unidades de L/minuto/m2.
Un valor de IC más alto corresponde a un resultado más favorable para el paciente.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ratna F Soenarto, Consultant, Indonesia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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