Perineurální dexamethason o trvání blokády popliteálního nervu pro anestezii po dětské operaci kotníku
Vliv perineurálního dexametazonu na dobu trvání blokády podkolenního nervu pro anestezii po dětské operaci kotníku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena ke zkoumání účinku systémového dexametazonu na dobu trvání blokády supraklavikulárního brachiálního plexu pro analgezii po pediatrické operaci kotníku.
Po operaci ruky a zápěstí potřebují děti dobrou analgezii. Blokády periferních nervů poskytují bezpečnou a účinnou metodu kontroly časné pooperační bolesti, když jsou příznaky nejzávažnější.
Bezpečnost lokální anestezie je u dětí zásadní vzhledem k mnohem nižšímu prahu toxicity lokálních anestetik. Účinné adjuvans, jako je Dexamethason, by mohlo umožnit vyšší ředění lokálních anestetik při zachování a posílení jejich analgetického účinku.
Existuje značný výzkum, kde bylo srovnáváno intravenózní a perineurální použití dexametazonu u dospělých. Existuje však obrovský nedostatek výzkumů týkajících se dětí.
V této studii výzkumníci porovnávají různé dávky perineurálního dexametazonu. Skupiny 2 a 3 měly dávky dexamethasonu 0,1 mg/kg a 0,05 mg/kg přidané k lokálnímu anestetiku.
Cílem výzkumníka je najít dávku dexamethasonu, která je co nejnižší, ale zároveň pokrývá potřebu dobré úlevy od bolesti a rychlé pooperační rekonvalescence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Polsko, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti plánované na operaci ruky/zápěstí
- tělesná hmotnost > 5 kg
Kritéria vyloučení:
- infekce v místě regionální blokády
- poruchy koagulace
- imunodeficience
- ASA= nebo >4
- steroidní léky při pravidelném užívání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
0,2% ropivakain pro blokádu popliteálního nervu
|
podání 0,5 ml/kg 0,2% ropivakainu + 0,01 ml/kg 0,9% chloridu sodného na blokádu podkolenního nervu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 0,1 mg/kg dexamethasonu
0,1 mg/kg dexamethasonu přidaného k 0,2% ropivakainu pro blokádu popliteálního nervu
|
podání 0,5 ml/kg 0,2% ropivakainu s 0,1 mg/kg dexamethasonu pro blokádu popliteálního nervu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 0,05 mg/kg dexamethasonu
0,05 mg/kg dexamethasonu přidaného k 0,2% ropivakainu pro blokádu popliteálního nervu
|
podání 0,5 ml/kg 0,2% ropivakainu s 0,05 mg/kg dexamethasonu pro blokádu popliteálního nervu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
první potřeba opiátu
Časové okno: 48 hodin
|
Doba po operaci, kdy pacient poprvé potřebuje opiát
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin
|
Celková spotřeba opiátů po operaci
|
48 hodin
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 28 hodin, 32 hodin, 36 hodin, 40 hodin, 44 hodin, 48 hodin po operaci
|
děti <3 roky FLACC skóre (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha) děti >3 roky NRS (Numerical Rating Scale)
|
4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 28 hodin, 32 hodin, 36 hodin, 40 hodin, 44 hodin, 48 hodin po operaci
|
|
NLR
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
|
Poměr neutrofilů k lymfocytům
|
24 a 48 hodin po operaci
|
|
PLR
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
|
Poměr krevních destiček a lymfocytů
|
24 a 48 hodin po operaci
|
|
Mobilizace
Časové okno: 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 28 hodin, 32 hodin, 36 hodin, 40 hodin, 44 hodin, 48 hodin po operaci
|
Pohyb prstů každé 4 hodiny
|
4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 28 hodin, 32 hodin, 36 hodin, 40 hodin, 44 hodin, 48 hodin po operaci
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
|
Glykémie každých 24 hodin během hospitalizace
|
24 a 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tomasz Kotwicki, Prof.dr hab., Poznan University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Zranění nohou
- Kožní choroby
- Zranění kotníku
- Rány a zranění
- Nemoci nohou
- Zranění nohou
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
Další identifikační čísla studie
- 13/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .