Dexametasona perineural sobre la duración del bloqueo del nervio poplíteo para la anestesia después de una cirugía pediátrica de tobillo
Efecto de la dexametasona perineural sobre la duración del bloqueo del nervio poplíteo para anestesia después de una cirugía pediátrica de tobillo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se propone este estudio para explorar el efecto de la dexametasona sistémica sobre la duración del bloqueo del plexo braquial supraclavicular para analgesia después de una cirugía pediátrica de tobillo.
Después de una cirugía de mano y muñeca, los niños necesitan una buena analgesia. Los bloqueos de nervios periféricos han proporcionado un método seguro y eficaz para controlar el dolor posoperatorio temprano cuando los síntomas son más graves.
La seguridad de la anestesia local es esencial en los niños debido al umbral de toxicidad mucho más bajo de los anestésicos locales. Un adyuvante eficaz, como la dexametasona, podría permitir una mayor dilución de los anestésicos locales manteniendo y mejorando su efecto analgésico.
Existe una investigación considerable en la que se ha comparado el uso de dexametasona intravenosa y perineural en adultos. Sin embargo, existe una enorme falta de investigación sobre los niños.
En este estudio, los investigadores comparan diferentes dosis de dexametasona perineural. A los grupos 2 y 3 se les añaden dosis de dexametasona de 0,1 mg/kg y 0,05 mg/kg al anestésico local.
El objetivo del investigador es encontrar una dosis de dexametasona que sea lo más baja posible pero que al mismo tiempo cubra la necesidad de un buen alivio del dolor y una rápida recuperación posoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Poznań
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Poznan, Poznań, Polonia, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños programados para cirugía de mano/muñeca
- peso corporal > 5 kg
Criterio de exclusión:
- infección en el lugar del bloqueo regional
- trastornos de la coagulación
- inmunodeficiencia
- ASA= o >4
- Medicamentos esteroides en uso regular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
Ropivacaína al 0,2% para bloqueo del nervio poplíteo
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administración de 0,5ml/kg de ropivacaína al 0,2% + 0,01ml/kg de cloruro de sodio al 0,9% para el bloqueo del nervio poplíteo
Otros nombres:
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Comparador activo: 0,1 mg/kg dexametasona
0,1 mg/kg de dexametasona añadidos a ropivacaína al 0,2 % para el bloqueo del nervio poplíteo
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administración de 0,5 ml/kg de ropivacaína al 0,2% con 0,1 mg/kg de dexametasona para el bloqueo del nervio poplíteo
Otros nombres:
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Comparador activo: 0,05 mg/kg dexametasona
0,05 mg/kg de dexametasona añadidos a ropivacaína al 0,2 % para el bloqueo del nervio poplíteo
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administración de 0,5 ml/kg de ropivacaína al 0,2% con 0,05 mg/kg de dexametasona para el bloqueo del nervio poplíteo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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primera necesidad de opiáceos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tiempo después de la cirugía cuando el paciente necesita opiáceo por primera vez
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas
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Consumo total de opiáceos después de la cirugía
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48 horas
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 18 horas, 24 horas, 28 horas, 32 horas, 36 horas, 40 horas, 44 horas, 48 horas después de la cirugía
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niños menores de 3 años Puntuación FLACC (cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad) niños mayores de 3 años NRS (escala de calificación numérica)
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4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 18 horas, 24 horas, 28 horas, 32 horas, 36 horas, 40 horas, 44 horas, 48 horas después de la cirugía
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NLR
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la cirugía
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Proporción de neutrófilos a linfocitos
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24 y 48 horas después de la cirugía
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Derecho de préstamo público
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la cirugía
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Proporción de plaquetas a linfocitos
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24 y 48 horas después de la cirugía
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Movilización
Periodo de tiempo: 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 18 horas, 24 horas, 28 horas, 32 horas, 36 horas, 40 horas, 44 horas, 48 horas después de la cirugía
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Movimiento de dedos cada 4 horas
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4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 18 horas, 24 horas, 28 horas, 32 horas, 36 horas, 40 horas, 44 horas, 48 horas después de la cirugía
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la cirugía
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Glicemia cada 24 horas durante la hospitalización
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24 y 48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tomasz Kotwicki, Prof.dr hab., Poznan University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Lesiones en las piernas
- Enfermedades de la piel
- Lesiones de tobillo
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de los pies
- Lesiones en los pies
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- 13/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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