- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06086418
Desametasone perineurale sulla durata del blocco del nervo popliteo per l'anestesia dopo intervento chirurgico alla caviglia pediatrica
Effetto del desametasone perineurale sulla durata del blocco del nervo popliteo per l'anestesia dopo intervento chirurgico alla caviglia pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di esplorare l'effetto del desametasone sistemico sulla durata del blocco del plesso brachiale sopraclavicolare per l'analgesia dopo intervento chirurgico alla caviglia pediatrica.
Dopo un intervento chirurgico alla mano e al polso, i bambini necessitano di una buona analgesia. I blocchi dei nervi periferici hanno fornito un metodo sicuro ed efficace per controllare il dolore postoperatorio precoce quando i sintomi sono più gravi.
La sicurezza dell’anestesia locale è essenziale nei bambini a causa della soglia di tossicità molto più bassa degli anestetici locali. Un adiuvante efficace, come il desametasone, potrebbe consentire una maggiore diluizione degli anestetici locali mantenendo e potenziando il loro effetto analgesico.
Esistono numerose ricerche in cui è stato confrontato l'uso di desametasone per via endovenosa e perineurale negli adulti. Tuttavia, c’è una massiccia mancanza di ricerca sui bambini.
In questo studio, i ricercatori confrontano diverse dosi di desametasone perineurale. Ai gruppi 2 e 3 vengono aggiunte dosi di desametasone di 0,1 mg/kg e 0,05 mg/kg all'anestetico locale.
L'obiettivo del ricercatore è quello di trovare una dose di desametasone che sia la più bassa possibile ma che allo stesso tempo copra la necessità di un buon sollievo dal dolore e di un rapido recupero postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Polonia, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini programmati per un intervento chirurgico alla mano/polso
- peso corporeo > 5 kg
Criteri di esclusione:
- infezione nel luogo del blocco regionale
- disturbi della coagulazione
- immunodeficienza
- ASA= o >4
- farmaci steroidei in uso regolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: placebo
Ropivacaina allo 0,2% per il blocco del nervo popliteo
|
somministrazione di 0,5 ml/kg di ropivacaina 0,2% + 0,01 ml/kg di cloruro di sodio 0,9% per il blocco del nervo popliteo
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: 0,1 mg/kg desametasone
0,1 mg/kg di desametasone aggiunto a ropivacaina allo 0,2% per il blocco del nervo popliteo
|
somministrazione di 0,5 ml/kg di ropivacaina allo 0,2% con 0,1 mg/kg di desametasone per il blocco del nervo popliteo
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: 0,05 mg/kg desametasone
0,05 mg/kg di desametasone aggiunto a ropivacaina allo 0,2% per il blocco del nervo popliteo
|
somministrazione di 0,5 ml/kg di ropivacaina allo 0,2% con 0,05 mg/kg di desametasone per il blocco del nervo popliteo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
primo bisogno di oppiacei
Lasso di tempo: 48 ore
|
Tempo dopo l'intervento chirurgico in cui il paziente ha bisogno di oppiacei per la prima volta
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
|
Consumo totale di oppiacei dopo l'intervento chirurgico
|
48 ore
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 18 ore, 24 ore, 28 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore, 44 ore, 48 ore dopo l'intervento
|
bambini di età inferiore a 3 anni Punteggio FLACC (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità) bambini di età superiore a 3 anni NRS (scala di valutazione numerica)
|
4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 18 ore, 24 ore, 28 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore, 44 ore, 48 ore dopo l'intervento
|
NLR
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
|
Rapporto neutrofili-linfociti
|
24 e 48 ore dopo l'intervento
|
DLP
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
|
Rapporto tra piastrine e linfociti
|
24 e 48 ore dopo l'intervento
|
Mobilitazione
Lasso di tempo: 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 18 ore, 24 ore, 28 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore, 44 ore, 48 ore dopo l'intervento
|
Movimento delle dita ogni 4 ore
|
4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 18 ore, 24 ore, 28 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore, 44 ore, 48 ore dopo l'intervento
|
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
|
Glicemia ogni 24 ore durante il ricovero
|
24 e 48 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tomasz Kotwicki, Prof.dr hab., Poznan University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Lesioni alla gamba
- Malattie muscoloscheletriche
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla caviglia
- Malattie del piede
- Lesioni al piede
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13/2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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