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Desametasone perineurale sulla durata del blocco del nervo popliteo per l'anestesia dopo intervento chirurgico alla caviglia pediatrica

26 aprile 2024 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences

Effetto del desametasone perineurale sulla durata del blocco del nervo popliteo per l'anestesia dopo intervento chirurgico alla caviglia pediatrica

Effetto del desametasone perineurale sulla durata del blocco del nervo popliteo per l'anestesia dopo intervento chirurgico pediatrico alla caviglia/piede.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di esplorare l'effetto del desametasone sistemico sulla durata del blocco del plesso brachiale sopraclavicolare per l'analgesia dopo intervento chirurgico alla caviglia pediatrica.

Dopo un intervento chirurgico alla mano e al polso, i bambini necessitano di una buona analgesia. I blocchi dei nervi periferici hanno fornito un metodo sicuro ed efficace per controllare il dolore postoperatorio precoce quando i sintomi sono più gravi.

La sicurezza dell’anestesia locale è essenziale nei bambini a causa della soglia di tossicità molto più bassa degli anestetici locali. Un adiuvante efficace, come il desametasone, potrebbe consentire una maggiore diluizione degli anestetici locali mantenendo e potenziando il loro effetto analgesico.

Esistono numerose ricerche in cui è stato confrontato l'uso di desametasone per via endovenosa e perineurale negli adulti. Tuttavia, c’è una massiccia mancanza di ricerca sui bambini.

In questo studio, i ricercatori confrontano diverse dosi di desametasone perineurale. Ai gruppi 2 e 3 vengono aggiunte dosi di desametasone di 0,1 mg/kg e 0,05 mg/kg all'anestetico locale.

L'obiettivo del ricercatore è quello di trovare una dose di desametasone che sia la più bassa possibile ma che allo stesso tempo copra la necessità di un buon sollievo dal dolore e di un rapido recupero postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polonia, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini programmati per un intervento chirurgico alla mano/polso
  • peso corporeo > 5 kg

Criteri di esclusione:

  • infezione nel luogo del blocco regionale
  • disturbi della coagulazione
  • immunodeficienza
  • ASA= o >4
  • farmaci steroidei in uso regolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Ropivacaina allo 0,2% per il blocco del nervo popliteo
somministrazione di 0,5 ml/kg di ropivacaina 0,2% + 0,01 ml/kg di cloruro di sodio 0,9% per il blocco del nervo popliteo
Altri nomi:
  • placebo
Comparatore attivo: 0,1 mg/kg desametasone
0,1 mg/kg di desametasone aggiunto a ropivacaina allo 0,2% per il blocco del nervo popliteo
somministrazione di 0,5 ml/kg di ropivacaina allo 0,2% con 0,1 mg/kg di desametasone per il blocco del nervo popliteo
Altri nomi:
  • grande dose
Comparatore attivo: 0,05 mg/kg desametasone
0,05 mg/kg di desametasone aggiunto a ropivacaina allo 0,2% per il blocco del nervo popliteo
somministrazione di 0,5 ml/kg di ropivacaina allo 0,2% con 0,05 mg/kg di desametasone per il blocco del nervo popliteo
Altri nomi:
  • piccola dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
primo bisogno di oppiacei
Lasso di tempo: 48 ore
Tempo dopo l'intervento chirurgico in cui il paziente ha bisogno di oppiacei per la prima volta
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
Consumo totale di oppiacei dopo l'intervento chirurgico
48 ore
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 18 ore, 24 ore, 28 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore, 44 ore, 48 ore dopo l'intervento
bambini di età inferiore a 3 anni Punteggio FLACC (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità) bambini di età superiore a 3 anni NRS (scala di valutazione numerica)
4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 18 ore, 24 ore, 28 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore, 44 ore, 48 ore dopo l'intervento
NLR
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
Rapporto neutrofili-linfociti
24 e 48 ore dopo l'intervento
DLP
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
Rapporto tra piastrine e linfociti
24 e 48 ore dopo l'intervento
Mobilitazione
Lasso di tempo: 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 18 ore, 24 ore, 28 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore, 44 ore, 48 ore dopo l'intervento
Movimento delle dita ogni 4 ore
4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 18 ore, 24 ore, 28 ore, 32 ore, 36 ore, 40 ore, 44 ore, 48 ore dopo l'intervento
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
Glicemia ogni 24 ore durante il ricovero
24 e 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tomasz Kotwicki, Prof.dr hab., Poznan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cloruro di sodio allo 0,9%.

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