Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perineuraal dexamethason over de duur van een popliteale zenuwblokkade voor anesthesie na een enkeloperatie bij kinderen

17 januari 2025 bijgewerkt door: Poznan University of Medical Sciences

Effect van perineuraal dexamethason op de duur van de popliteale zenuwblokkade voor anesthesie na een enkeloperatie bij kinderen

Effect van perineuraal dexamethason op de duur van de kniezenuwblokkade bij anesthesie na een enkel-/voetoperatie bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt voorgesteld om het effect van systemische dexamethason op de duur van een supraclaviculair plexus brachiaal blok te onderzoeken voor analgesie na een enkeloperatie bij kinderen.

Na hand- en polsoperaties hebben kinderen goede pijnstilling nodig. Perifere zenuwblokkades hebben een veilige, effectieve methode opgeleverd om vroege postoperatieve pijn onder controle te houden, wanneer de symptomen het ernstigst zijn.

De veiligheid van lokale anesthesie is essentieel bij kinderen vanwege de veel lagere toxiciteitsdrempel van lokale anesthetica. Een effectief adjuvans, zoals dexamethason, zou een hogere verdunning van lokale anesthetica mogelijk kunnen maken, terwijl het analgetische effect ervan behouden en versterkt wordt.

Er is veel onderzoek waarin het intraveneuze en perineurale gebruik van dexamethason bij volwassenen is vergeleken. Er is echter een enorm gebrek aan onderzoek naar kinderen.

In deze studie vergelijken onderzoekers verschillende doses perineurale dexamethason. Groepen 2 en 3 krijgen dexamethasondoses van 0,1 mg/kg en 0,05 mg/kg toegevoegd aan plaatselijke verdoving.

Het doel van de onderzoeker is om een ​​zo laag mogelijke dosis dexamethason te vinden, die tegelijkertijd de behoefte aan goede pijnverlichting en snel postoperatief herstel dekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polen, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen die een hand-/polsoperatie moeten ondergaan
  • lichaamsgewicht > 5kg

Uitsluitingscriteria:

  • infectie op de plaats van de regionale blokkade
  • stollingsstoornissen
  • immuundeficiëntie
  • ASA= of >4
  • steroïde medicatie bij regelmatig gebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
0,2% ropivacaïne voor blokkade van de knieholtezenuw
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride
toediening van 0,5 ml/kg 0,2% ropivacaïne + 0,01 ml/kg 0,9% natriumchloride voor het blok van de knieholtezenuw
Andere namen:
  • placebo
Actieve vergelijker: 0,1 mg/kg dexamethason
0,1 mg/kg dexamethason toegevoegd aan 0,2% ropivacaïne voor blokkade van de knieholtezenuw
Geneesmiddel: 0,1 mg/kg dexamethason
toediening van 0,5 ml/kg 0,2% ropivacaïne met 0,1 mg/kg dexamethason voor de knieholtezenuwblokkade
Andere namen:
  • grote dosis
Actieve vergelijker: 0,05 mg/kg dexamethason
0,05 mg/kg dexamethason toegevoegd aan 0,2% ropivacaïne voor blokkade van de knieholtezenuw
Geneesmiddel: 0,05 mg/kg dexamethason
toediening van 0,5 ml/kg 0,2% ropivacaïne met 0,05 mg/kg dexamethason voor de knieholtezenuwblokkade
Andere namen:
  • kleine dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eerste behoefte aan opiaat
Tijdsspanne: 48 uur
Tijd na de operatie wanneer de patiënt voor het eerst opiaat nodig heeft
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 48 uur
Totale opiaatconsumptie na operatie
48 uur
Pijnscore
Tijdsspanne: 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 18 uur, 24 uur, 28 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur, 44 uur, 48 uur na de operatie
kinderen <3 jaar oud FLACC-score (Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid) kinderen >3 jaar oud NRS (Numerical Rating Scale)
4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 18 uur, 24 uur, 28 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur, 44 uur, 48 uur na de operatie
NLR
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
Verhouding neutrofielen tot lymfocyten
24 en 48 uur na de operatie
PLR
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
Verhouding bloedplaatjes tot lymfocyten
24 en 48 uur na de operatie
Mobilisatie
Tijdsspanne: 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 18 uur, 24 uur, 28 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur, 44 uur, 48 uur na de operatie
Teenbeweging elke 4 uur
4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 18 uur, 24 uur, 28 uur, 32 uur, 36 uur, 40 uur, 44 uur, 48 uur na de operatie
Bloed glucose
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
Bloedglucose elke 24 uur tijdens ziekenhuisopname
24 en 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tomasz Kotwicki, Prof.dr hab., Poznan University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren