Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon okołonerwowy a czas trwania blokady nerwu podkolanowego w znieczuleniu po operacji stawu skokowego u dzieci

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Poznan University of Medical Sciences

Wpływ okołonerwowego deksametazonu na czas trwania blokady nerwu podkolanowego podczas znieczulenia po operacji stawu skokowego u dzieci

Wpływ okołonerwowego deksametazonu na czas trwania blokady nerwu podkolanowego w znieczuleniu po operacji kostki/stopy u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu deksametazonu podawanego ogólnoustrojowo na czas trwania blokady splotu ramiennego nadobojczykowego stosowanej w celu uzyskania efektu przeciwbólowego po operacji stawu skokowego u dzieci.

Po operacji dłoni i nadgarstka dzieci potrzebują dobrej analgezji. Blokady nerwów obwodowych stanowią bezpieczną i skuteczną metodę kontrolowania wczesnego bólu pooperacyjnego, gdy objawy są najcięższe.

Bezpieczeństwo znieczulenia miejscowego jest istotne u dzieci ze względu na znacznie niższy próg toksyczności środków znieczulających miejscowo. Skuteczny adiuwant, taki jak deksametazon, mógłby pozwolić na większe rozcieńczenie środków znieczulających miejscowo, przy jednoczesnym utrzymaniu i wzmocnieniu ich działania przeciwbólowego.

Przeprowadzono wiele badań porównujących dożylne i okołonerwowe stosowanie deksametazonu u dorosłych. Jednakże istnieje ogromny brak badań dotyczących dzieci.

W tym badaniu badacze porównują różne dawki okołonerwowego deksametazonu. W grupach 2 i 3 do znieczulenia miejscowego dodano deksametazon w dawce 0,1 mg/kg i 0,05 mg/kg.

Celem badacza jest znalezienie możliwie najniższej dawki deksametazonu, która jednocześnie zapewnia odpowiednią ulgę w bólu i szybki powrót do zdrowia po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polska, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci zakwalifikowanych do operacji ręki/nadgarstka
  • masa ciała > 5kg

Kryteria wyłączenia:

  • zakażenie w miejscu blokady regionalnej
  • zaburzenia krzepnięcia
  • niedobór odpornościowy
  • ASA= lub >4
  • regularnie stosowane leki sterydowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
0,2% ropiwakaina na blokadę nerwu podkolanowego
Lek: 0,9% chlorek sodu
podanie 0,5ml/kg 0,2% ropiwakainy + 0,01ml/kg 0,9% chlorku sodu w celu blokady nerwu podkolanowego
Inne nazwy:
  • placebo
Aktywny komparator: 0,1 mg/kg deksametazonu
0,1 mg/kg deksametazonu dodany do 0,2% ropiwakainy w leczeniu blokady nerwu podkolanowego
Lek: 0,1 mg/kg deksametazonu
podanie 0,5 ml/kg 0,2% ropiwakainy z 0,1 mg/kg deksametazonu w celu leczenia blokady nerwu podkolanowego
Inne nazwy:
  • duża dawka
Aktywny komparator: 0,05 mg/kg deksametazonu
0,05 mg/kg deksametazonu dodany do 0,2% ropiwakainy w leczeniu blokady nerwu podkolanowego
Lek: 0,05 mg/kg deksametazonu
podanie 0,5 ml/kg 0,2% ropiwakainy z 0,05 mg/kg deksametazonu w celu leczenia blokady nerwu podkolanowego
Inne nazwy:
  • mała dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pierwsza potrzeba opiatów
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas po operacji, kiedy pacjent po raz pierwszy potrzebuje opiatów
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowite spożycie opiatów po operacji
48 godzin
Ocena bólu
Ramy czasowe: 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 28 godzin, 32 godziny, 36 godzin, 40 godzin, 44 godziny, 48 godzin po operacji
dzieci <3 lat Skala FLACC (Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Pocieszanie) dzieci >3 lat NRS (Numeryczna Skala Oceny)
4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 28 godzin, 32 godziny, 36 godzin, 40 godzin, 44 godziny, 48 godzin po operacji
NLR
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
Stosunek neutrofili do limfocytów
24 i 48 godzin po zabiegu
PLR
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
Stosunek płytek krwi do limfocytów
24 i 48 godzin po zabiegu
Mobilizacja
Ramy czasowe: 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 28 godzin, 32 godziny, 36 godzin, 40 godzin, 44 godziny, 48 godzin po operacji
Ruch palców co 4 godziny
4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 28 godzin, 32 godziny, 36 godzin, 40 godzin, 44 godziny, 48 godzin po operacji
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
Poziom glukozy we krwi co 24 godziny podczas hospitalizacji
24 i 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tomasz Kotwicki, Prof.dr hab., Poznan University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj