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Dexaméthasone périneurale sur la durée du bloc du nerf poplité pour l'anesthésie après une chirurgie pédiatrique de la cheville

22 janvier 2024 mis à jour par: Poznan University of Medical Sciences

Effet de la dexaméthasone périneurale sur la durée du bloc du nerf poplité pour l'anesthésie après une chirurgie pédiatrique de la cheville

Effet de la dexaméthasone périneurale sur la durée du bloc nerveux poplité pour l'anesthésie après une chirurgie pédiatrique de la cheville/du pied.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est proposée pour explorer l'effet de la dexaméthasone systémique sur la durée du bloc supraclaviculaire du plexus brachial pour analgésie après une chirurgie pédiatrique de la cheville.

Après une opération de la main et du poignet, les enfants ont besoin d’une bonne analgésie. Les blocs nerveux périphériques constituent une méthode sûre et efficace pour contrôler la douleur postopératoire précoce, lorsque les symptômes sont les plus graves.

La sécurité de l'anesthésie locale est essentielle chez l'enfant en raison du seuil de toxicité beaucoup plus faible des anesthésiques locaux. Un adjuvant efficace, tel que la dexaméthasone, pourrait permettre une dilution plus élevée des anesthésiques locaux tout en maintenant et en renforçant leur effet analgésique.

Il existe de nombreuses recherches comparant l’utilisation de dexaméthasone par voie intraveineuse et périneurale chez les adultes. Cependant, il existe un manque massif de recherches concernant les enfants.

Dans cette étude, les enquêteurs comparent différentes doses de dexaméthasone périneurale. Les groupes 2 et 3 reçoivent des doses de dexaméthasone de 0,1 mg/kg et 0,05 mg/kg ajoutées à un anesthésique local.

L'objectif de l'investigateur est de trouver une dose de dexaméthasone aussi faible que possible mais couvrant simultanément le besoin d'un bon soulagement de la douleur et d'une récupération rapide postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tomasz Kotwicki, Prof.dr hab.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Pologne, 61-701
        • Recrutement
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • enfants devant subir une opération de la main/du poignet
  • poids corporel > 5 kg

Critère d'exclusion:

  • infection sur le site du blocus régional
  • troubles de la coagulation
  • immunodéficience
  • ASA= ou >4
  • médicaments stéroïdes en usage régulier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Ropivacaïne à 0,2 % pour le bloc du nerf poplité
Médicament: 0,9 % de chlorure de sodium
administration de 0,5 ml/kg de ropivacaïne à 0,2 % + 0,01 ml/kg de chlorure de sodium à 0,9 % pour le bloc du nerf poplité
Autres noms:
  • placebo
Comparateur actif: 0,1 mg/kg dexaméthasone
0,1 mg/kg de dexaméthasone ajouté à 0,2 % de ropivacaïne pour le bloc du nerf poplité
Médicament: 0,1 mg/kg dexaméthasone
administration de 0,5 ml/kg de ropivacaïne à 0,2 % avec 0,1 mg/kg de dexaméthasone pour le bloc du nerf poplité
Autres noms:
  • grande dose
Comparateur actif: 0,05mg/kg dexaméthasone
0,05 mg/kg de dexaméthasone ajouté à 0,2 % de ropivacaïne pour le bloc du nerf poplité
Médicament: 0,05 mg/kg dexaméthasone
administration de 0,5 ml/kg de ropivacaïne à 0,2 % avec 0,05 mg/kg de dexaméthasone pour le bloc du nerf poplité
Autres noms:
  • petite dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
premier besoin d'opiacé
Délai: 48 heures
Temps après la chirurgie lorsque le patient a besoin d'opiacés pour la première fois
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 48 heures
Consommation totale d'opiacés après la chirurgie
48 heures
Score de douleur
Délai: 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 18 heures, 24 heures, 28 heures, 32 heures, 36 heures, 40 heures, 44 heures, 48 ​​heures après la chirurgie
enfants <3 ans score FLACC (visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité) enfants >3 ans NRS (Numerical Rating Scale)
4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 18 heures, 24 heures, 28 heures, 32 heures, 36 heures, 40 heures, 44 heures, 48 ​​heures après la chirurgie
NLR
Délai: 24 et 48 heures après la chirurgie
Rapport neutrophiles/lymphocytes
24 et 48 heures après la chirurgie
DPP
Délai: 24 et 48 heures après la chirurgie
Rapport plaquettes/lymphocytes
24 et 48 heures après la chirurgie
La mobilisation
Délai: 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 18 heures, 24 heures, 28 heures, 32 heures, 36 heures, 40 heures, 44 heures, 48 ​​heures après la chirurgie
Mouvement des orteils toutes les 4 heures
4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 18 heures, 24 heures, 28 heures, 32 heures, 36 heures, 40 heures, 44 heures, 48 ​​heures après la chirurgie
Glucose sanguin
Délai: 24 et 48 heures après l'intervention
Glycémie toutes les 24 heures pendant l'hospitalisation
24 et 48 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poznan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tomasz Kotwicki, Prof.dr hab., Poznan University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Première publication (Réel)

17 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13/2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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