Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perineural deksametason på varigheten av popliteal nerveblokk for anestesi etter pediatrisk ankelkirurgi

26. april 2024 oppdatert av: Poznan University of Medical Sciences

Effekt av perineural deksametason på varigheten av popliteal nerveblokk for anestesi etter pediatrisk ankelkirurgi

Effekt av perineural deksametason på varigheten av popliteal nerveblokk for anestesi etter pediatrisk ankel-/fotoperasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er foreslått for å utforske effekten av systemisk deksametason på varigheten av supraclavicular brachial plexus blokkering for analgesi etter pediatrisk ankelkirurgi.

Etter hånd- og håndleddsoperasjoner trenger barn god analgesi. Perifere nerveblokker har gitt en sikker, effektiv metode for å kontrollere tidlig postoperativ smerte når symptomene er mest alvorlige.

Sikkerheten til lokalbedøvelse er viktig hos barn på grunn av den mye lavere toksisitetsterskelen for lokalbedøvelse. En effektiv adjuvans, slik som Dexamethason, kan tillate en høyere fortynning av lokalbedøvelse samtidig som de opprettholder og forsterker deres smertestillende effekt.

Det er betydelig forskning hvor intravenøs og perineural deksametasonbruk har blitt sammenlignet hos voksne. Det er imidlertid en massiv mangel på forskning angående barn.

I denne studien sammenligner etterforskerne ulike doser av perineuralt deksametason. Gruppe 2 og 3 har deksametasondoser på 0,1 mg/kg og 0,05 mg/kg tilsatt lokalbedøvelse.

Etterforskerens mål er å finne en deksametasondose som er så lav som mulig, men som samtidig dekker behovet for god smertelindring og rask restitusjon postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Tomasz Kotwicki, Prof.dr hab.

Studiesteder

  • Polen
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polen, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn som er planlagt for hånd-/håndleddskirurgi
  • kroppsvekt > 5 kg

Ekskluderingskriterier:

  • infeksjon på stedet for den regionale blokaden
  • koagulasjonsforstyrrelser
  • immunsvikt
  • ASA= eller >4
  • steroidmedisiner ved regelmessig bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
0,2 % ropivakain for nerveblokk i popliteal
Legemiddel: 0,9 % natriumklorid
administrering av 0,5 ml/kg 0,2 % ropivakain + 0,01 ml/kg 0,9 % natriumklorid for nerveblokken i popliteal
Andre navn:
  • placebo
Aktiv komparator: 0,1 mg/kg deksametason
0,1mg/kg deksametason tilsatt 0,2% ropivakain for popliteal nerveblokkering
Legemiddel: 0,1 mg/kg deksametason
administrering av 0,5 ml/kg 0,2 % ropivakain med 0,1 mg/kg deksametason for nerveblokken i popliteal
Andre navn:
  • stor dose
Aktiv komparator: 0,05 mg/kg deksametason
0,05 mg/kg deksametason tilsatt 0,2 % ropivakain for nerveblokk i popliteal
Legemiddel: 0,05 mg/kg deksametason
administrering av 0,5 ml/kg 0,2 % ropivakain med 0,05 mg/kg deksametason for nerveblokken i popliteal
Andre navn:
  • liten dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
første behov for opiat
Tidsramme: 48 timer
Tid etter operasjon når pasienten trenger opiat for første gang
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer
Totalt opiatforbruk etter operasjonen
48 timer
Smertescore
Tidsramme: 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 18 timer, 24 timer, 28 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer, 44 timer, 48 timer etter operasjonen
barn <3 år gamle FLACC-score (ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst) barn >3 år gamle NRS (numerisk vurderingsskala)
4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 18 timer, 24 timer, 28 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer, 44 timer, 48 timer etter operasjonen
NLR
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen
Nøytrofil-til-lymfocytt-forhold
24 og 48 timer etter operasjonen
PLR
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen
Blodplate-til-lymfocytt-forhold
24 og 48 timer etter operasjonen
Mobilisering
Tidsramme: 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 18 timer, 24 timer, 28 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer, 44 timer, 48 timer etter operasjonen
Tåbevegelse hver 4. time
4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 18 timer, 24 timer, 28 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer, 44 timer, 48 timer etter operasjonen
Blodsukker
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen
Blodsukker hver 24. time under sykehusinnleggelse
24 og 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Tomasz Kotwicki, Prof.dr hab., Poznan University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13/2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotsykdommer

Kliniske studier på 0,9 % natriumklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere