Perineuraalinen deksametasoni popliteaalisen hermotukoksen kestosta anestesiaa varten lasten nilkkaleikkauksen jälkeen
Perineuraalisen deksametasonin vaikutus polvitaipeen hermotukoksen kestoon lasten nilkkaleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan tutkimaan systeemisen deksametasonin vaikutusta supraclavicular brachial plexus blokkauksen kestoon lasten nilkkaleikkauksen jälkeisen analgesiaa varten.
Käsi- ja ranneleikkauksen jälkeen lapset tarvitsevat hyvää analgesiaa. Ääreishermolohkot ovat tarjonneet turvallisen ja tehokkaan tavan hallita varhaista postoperatiivista kipua, kun oireet ovat vakavimpia.
Paikallispuudutuksen turvallisuus on oleellista lapsille paikallispuudutuksen paljon alhaisemman toksisuuskynnyksen vuoksi. Tehokas adjuvantti, kuten deksametasoni, voisi mahdollistaa paikallispuudutteiden suuremman laimentamisen samalla kun säilytetään ja tehostetaan niiden kipua lievittävää vaikutusta.
On olemassa huomattavaa tutkimusta, jossa on verrattu suonensisäistä ja perineuraalista deksametasonin käyttöä aikuisilla. Lapsia koskevasta tutkimuksesta on kuitenkin valtava puute.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat erilaisia perineuraalisen deksametasonin annoksia. Ryhmissä 2 ja 3 on deksametasoniannokset 0,1 mg/kg ja 0,05 mg/kg lisättynä paikallispuudutteeseen.
Tutkijan tavoitteena on löytää deksametasoni-annos, joka on mahdollisimman pieni, mutta joka kattaa samanaikaisesti hyvän kivunlievityksen ja nopean toipumisen tarpeen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Puola, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- käsi-/ranneleikkaukseen varatut lapset
- ruumiinpaino > 5kg
Poissulkemiskriteerit:
- infektio alueellisen saarron alueella
- hyytymishäiriöt
- immuunipuutos
- ASA= tai >4
- steroidilääkitys säännöllisessä käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
0,2 % ropivakaiinia polvitaipeen hermotukoksen hoitoon
|
antaminen 0,5 ml/kg 0,2 % ropivakaiinia + 0,01 ml/kg 0,9 % natriumkloridia polvitaipeen hermokatkoksen vuoksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 0,1 mg/kg deksametasonia
0,1 mg/kg deksametasonia lisättynä 0,2-prosenttiseen ropivakaiiniin polvitaipeen hermosalpauksessa
|
0,5 ml/kg 0,2-prosenttista ropivakaiinia 0,1 mg/kg deksametasonin kanssa polvitaipeen hermotukoksen hoitoon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 0,05 mg/kg deksametasonia
0,05 mg/kg deksametasonia lisättynä 0,2-prosenttiseen ropivakaiiniin polvitaipeen hermosalpauksessa
|
0,5 ml/kg 0,2 % ropivakaiinia 0,05 mg/kg deksametasonin kanssa polvitaipeen hermokatkoksen hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensimmäinen opiaattien tarve
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen aika, jolloin potilas tarvitsee opiaatteja ensimmäisen kerran
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Opiaattien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 28 tuntia, 32 tuntia, 36 tuntia, 40 tuntia, 44 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
alle 3-vuotiaat lapset FLACC-pisteet (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdullisuus) yli 3-vuotiaat lapset NRS (numeerinen arviointiasteikko)
|
4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 28 tuntia, 32 tuntia, 36 tuntia, 40 tuntia, 44 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
NLR
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde
|
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
PLR
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verihiutale-lymfosyyttisuhde
|
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Mobilisointi
Aikaikkuna: 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 28 tuntia, 32 tuntia, 36 tuntia, 40 tuntia, 44 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Varpaiden liike 4 tunnin välein
|
4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 28 tuntia, 32 tuntia, 36 tuntia, 40 tuntia, 44 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verensokeri 24 tunnin välein sairaalahoidon aikana
|
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tomasz Kotwicki, Prof.dr hab., Poznan University of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Jalkojen vammat
- Ihosairaudet
- Nilkan vammat
- Haavat ja vammat
- Jalkojen sairaudet
- Jalkojen vammat
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .