Uživatelsky přívětivá, neinvazivní neuroortéza, která obnovuje dobrovolně kontrolované funkce uchopení pro přeživší SCI s tetraplegií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V naší předchozí práci členové našeho studijního týmu zjistili, že reziduální, podpohybové prahové EMG signály lze spolehlivě měřit z předloktí chronicky paralyzovaných jedinců s poraněním míchy (SCI) pomocí systému NeuroLife EMG-FES a že EMG může být používán k rozlišení vícenásobných pokusů o pohyby rukou k řízení nepřetržité kontroly funkční elektrické stimulace (FES). Stručně řečeno, systém NeuroLife EMG-FES je zcela neinvazivní systém (pouze povrchové elektrody, žádné implantovatelné součásti) nošený na předloktí účastníků a má až 160 elektrod, které mohou zaznamenávat elektromyografii (EMG) nebo svalovou aktivitu a také elektricky stimulovat (FES) svaly. To umožňuje uživatelům pokusit se o pohyb a dokonce i v nepřítomnosti fyzického pohybu může systém detekovat, co se snaží udělat, a elektricky stimulovat svaly, které se pokouší použít. Předpokládáme, že tato schopnost ovládat systém pomocí vlastních svalových signálů účastníka pomůže zlepšit a obnovit funkci ruky u pacientů, kteří přežili SCI s tetraplegií. Kromě toho předběžné studie naznačily potenciál FES řízených motorickým záměrem k podpoře funkční obnovy po použití systému. Díky víceúčelovému použití jako funkční ortézy a jako rehabilitační nástroj pro obnovu funkce ruky je systém NeuroLife EMG-FES připraven změnit stav péče o osoby s postižením ruky v důsledku SCI.
Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je prozkoumat bezpečnost, proveditelnost a časnou účinnost systému NeuroLife EMG-FES na výsledky horních končetin u chronicky přeživších SCI s tetraplegií. Pilotní klinická studie nám umožní otestovat následující cíle: Cíl 1. Zjistit včasnou účinnost používání systému NeuroLife EMG-FES jako funkční ortézy pro dokončení funkčních činností po 12 týdnech praktického používání systému. Cíl 2. Zjistit včasnou účinnost používání systému NeuroLife EMG-FES jako rehabilitačního nástroje ke zlepšení senzomotorických funkcí po 12 týdnech cvičení s tímto systémem. Cíl 3. Vyvinout a zavést biomarkery neuroplasticity a zotavení po chronické SCI založené na EMG.
Plánujeme provést pilotní klinickou studii zkoumající systém rukávů NeuroLife EMG-FES u dospělých (n=12) s chronickou (>12 měsíců) tetraplegií způsobenou poraněním míchy. Stručně řečeno, systém NeuroLife EMG-FES je zcela neinvazivní systém (pouze povrchové elektrody, žádné implantovatelné součásti) nošený na předloktí účastníků a má až 160 elektrod, které mohou zaznamenávat elektromyografii (EMG) nebo svalovou aktivitu a také elektricky stimulovat (FES) svaly. Pomocí této kombinované technologie s uzavřenou smyčkou účastníci dokončí 12týdenní protokol se studijním terapeutem, který procvičuje funkční aktivity pomocí ruky/předloktí a zároveň nosí systém rukávů NeuroLife EMG-FES. Funkční výsledky budeme hodnotit pomocí standardizovaných klinických měření v 6 časových bodech (dvojitá výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů, po intervenci a 4 týdny po intervenci). V těchto časových bodech budeme také shromažďovat data EMG ve vysokém rozlišení pomocí systému pouze EMG NeuroLife, abychom prozkoumali schopnost používat EMG jako biomarker zotavení v průběhu času u chronických účastníků SCI podstupujících rehabilitaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
- Battelle Memorial Institute
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center (Columbus Campus, Dodd Hall, Martha Morehouse Medical Pavillion)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 22 let nebo starší
- prodělal chronickou (> 12 měsíců) cervikální SCI (AIS A, B, C nebo D)
- neschopný uchopovat předměty a manipulovat s nimi, aby umožnil samostatný výkon činností každodenního života
- zachovat si dobrovolnou schopnost provádět jednostranné pohyby ramen a loktů buď samostatně, nebo s mobilní oporou paží
- ochotu a schopnost osobně se účastnit sezení po celou dobu studia
- schopen poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- lékařské kontraindikace FES (např. kardiostimulátor, nekontrolovaná záchvatová porucha)
- těžká, nekontrolovaná autonomní dysreflexie
- komorbidní zdravotní stav, který podle názoru PI může ovlivnit bezpečnost účastníka nebo výsledky studie
- těžká spasticita horní končetiny nebo kontraktury, které brání pohybům zápěstí a prstů vyvolaných FES
- závislý na ventilátoru
- těhotná nebo plánujete otěhotnět (pouze ženy)
- aktivně se podílet na rehabilitaci horních končetin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém pouzdra NeuroLife EMG-FES
Systém NeuroLife EMG-FES je zcela neinvazivní systém (pouze povrchové elektrody, žádné implantovatelné součásti) nošený na předloktí účastníků a má až 160 elektrod, které mohou zaznamenávat elektromyografii (EMG) nebo svalovou aktivitu a také elektricky stimulovat (FES) svaly.
Pomocí této kombinované technologie s uzavřenou smyčkou účastníci dokončí 12týdenní protokol se studijním terapeutem, který procvičuje funkční aktivity pomocí ruky/předloktí a zároveň nosí systém rukávů NeuroLife EMG-FES.
|
Účastníci absolvují 12týdenní tréninkový protokol (3x/týdně, 1-2 hodiny/sezení), který zahrnuje paradigma tréninku horních končetin založené na aktivitě, kde účastníci absolvují více opakování a pokoušejí se funkční úkoly v různých kategoriích (úchop, úchop s rotací, sevření a sevření s rotací) při použití systému EMG-FES s uzavřenou smyčkou na jednom předloktí/ruce.
Každá kategorie zahrnuje ~ 10 funkčních úkolů (např. uchopení – otevření sklenice; sevření s otáčením – matice a šrouby), jejichž obtížnost se postupně zvyšuje.
Každé sezení bude zahrnovat hromadné procvičování 3 funkčních úkolů (20minutové bloky pro každý úkol) s přestávkami podle potřeby, aby se předešlo únavě.
Lekce budou zahrnovat ~60 minut procvičování úkolů, ale mohou trvat 1–2 hodiny, aby se zohlednil čas na přípravu a přestávky na odpočinek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 1: Test funkce ruky Toronto Rehabilitation Institute (TRI-HFT) (subtest manipulace s předměty)
Časové okno: základní až 4týdenní pointervenční sledování
|
Vyhodnocení manipulace s objekty při simulaci 10 úloh ADL.
|
základní až 4týdenní pointervenční sledování
|
|
Cíl 2: Odstupňované a předefinované hodnocení síly, citlivosti a porozumění (GRASSP), v2
Časové okno: základní až 4týdenní pointervenční sledování
|
Zlatý standard pro měření neurologického zotavení a funkce ruky v rámci pocitu, síly, schopnosti vnímat a výkonu vnímání.
|
základní až 4týdenní pointervenční sledování
|
|
Cíl 3: Test uchopení a uvolnění (GRT)
Časové okno: základní až 4týdenní pointervenční sledování
|
Měření biomarkerů odvozených z EMG při pokusech o pohyby z GRT.
|
základní až 4týdenní pointervenční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 1: Odstupňované a nově definované hodnocení síly, citlivosti a prehensu (GRASSP), v2 (subtest prehension performance)
Časové okno: základní až 4týdenní pointervenční sledování
|
Měří schopnost provádět úkoly založené na ADL pomocí různých úchopů.
|
základní až 4týdenní pointervenční sledování
|
|
Cíl 2: Měření nezávislosti míchy (SCIM)-III
Časové okno: základní až 4týdenní pointervenční sledování
|
Pacientem hlášená účast na ADL ve 3 doménách: sebepéče, řízení dýchání a svěračů a mobilita.
|
základní až 4týdenní pointervenční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Urychlené mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci SCI (E-ISNCSCI)
Časové okno: základní až 4týdenní pointervenční sledování
|
Urychlené mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci SCI (E-ISNCSCI) pro stanovení neurologické úrovně poranění a skóre ASIA.
|
základní až 4týdenní pointervenční sledování
|
|
Tetraplegia Upper Limb Activities Questionnaire (TUAQ)
Časové okno: základní až 4týdenní pointervenční sledování
|
10-položková, 5-ti odpovědí pacientem hlášená výsledná míra hodnotící výkon a spokojenost s aktivitami UE u jedinců s tetraplegií.
|
základní až 4týdenní pointervenční sledování
|
|
Demografie/Historie
Časové okno: základní linie
|
Vlastní hlášení: Věk, historie SCI, podpora pečovatele atd.
|
základní linie
|
|
Uchopit a test uvolnění (plný)
Časové okno: od 4 týdnů po zápisu a na konci 12 týdnů +/- 2 týdny léčba
|
Vyhodnocuje funkci rukou, konkrétně schopnost uchopit, pohybovat se a uvolňovat různé objekty.
|
od 4 týdnů po zápisu a na konci 12 týdnů +/- 2 týdny léčba
|
|
Test Action Research ARM (Arat)
Časové okno: od 4 týdnů po zápisu a na konci 12 týdnů +/- 2 týdny léčba
|
Hodnotí funkci horní končetiny s uchopením, přilnavostí, špetkou a hrubým pohybem motoru prostřednictvím řady časovaných úkolů zahrnujících každodenní objekty
|
od 4 týdnů po zápisu a na konci 12 týdnů +/- 2 týdny léčba
|
|
Goniometrie
Časové okno: od 4 týdnů po zápisu a na konci 12 týdnů +/- 2 týdny léčba
|
Měří rozsah pohybu kloubu (ROM) pomocí goniometru.
|
od 4 týdnů po zápisu a na konci 12 týdnů +/- 2 týdny léčba
|
|
Dynamometrie
Časové okno: od 4 týdnů po zápisu a na konci 12 týdnů +/- 2 týdny léčba
|
Měří sílu přilnavosti pomocí kapesního zařízení zvaného dynamometr.
|
od 4 týdnů po zápisu a na konci 12 týdnů +/- 2 týdny léčba
|
|
Rozchod
Časové okno: od 4 týdnů po zápisu a na konci 12 týdnů +/- 2 týdny léčba
|
Měří sílu špetce
|
od 4 týdnů po zápisu a na konci 12 týdnů +/- 2 týdny léčba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Wengerd, PhD, Ohio State University
- Vrchní vyšetřovatel: David Friedenberg, PhD, Battelle Memorial Institute
- Ředitel studie: Peyton Miller, OTD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDMRP-SC210277P1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .