Uma neuroórtese não invasiva e fácil de usar que restaura funções de preensão controladas voluntariamente para sobreviventes de LME com tetraplegia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em nosso trabalho anterior, os membros de nossa equipe de estudo descobriram que os sinais EMG residuais do limiar de submovimento podem ser medidos de forma confiável no antebraço de indivíduos cronicamente paralisados com lesão medular (LM) usando o sistema NeuroLife EMG-FES, e que o EMG pode ser usado para discriminar múltiplas tentativas de movimentos da mão para conduzir o controle contínuo da estimulação elétrica funcional (FES). Resumidamente, o Sistema NeuroLife EMG-FES é um sistema completamente não invasivo (apenas eletrodos de superfície, sem componentes implantáveis) usado no antebraço dos participantes e possui até 160 eletrodos que podem registrar eletromiografia (EMG), ou atividade muscular, e também estimular eletricamente os músculos (FES). Isto permite que os usuários tentem um movimento e, mesmo na ausência de movimento físico, o sistema pode detectar o que estão tentando fazer e estimular eletricamente os músculos que estão tentando usar. Nossa hipótese é que esta capacidade de controlar o sistema com os sinais musculares do próprio participante ajudará a melhorar e restaurar a função da mão de sobreviventes de LME com tetraplegia. Além disso, estudos preliminares sugeriram o potencial da FES orientada pela intenção motora para promover a recuperação funcional após o uso do sistema. Com o uso duplo como órtese funcional e como ferramenta de reabilitação para restauração da função da mão, o Sistema NeuroLife EMG-FES está preparado para transformar o estado de atendimento para pessoas com deficiência nas mãos devido à lesão medular.
O objetivo geral desta proposta é investigar a segurança, viabilidade e eficácia precoce do sistema NeuroLife EMG-FES nos resultados das extremidades superiores em sobreviventes de LME crônica com tetraplegia. Um ensaio clínico piloto nos permitirá testar os seguintes objetivos: Objetivo 1. Determinar a eficácia precoce do uso do Sistema NeuroLife EMG-FES como uma órtese funcional para completar atividades funcionais após 12 semanas de prática de tarefas usando o sistema. Objetivo 2. Determinar a eficácia precoce do uso do Sistema NeuroLife EMG-FES como uma ferramenta de reabilitação para melhorar a função sensório-motora após 12 semanas de prática de tarefas usando o sistema. Objetivo 3. Desenvolver e estabelecer biomarcadores de neuroplasticidade e recuperação baseados em EMG após LME crônica.
Planejamos conduzir um ensaio clínico piloto investigando o sistema de manga NeuroLife EMG-FES em adultos (n = 12) com tetraplegia crônica (> 12 meses) devido a lesão na medula espinhal. Resumidamente, o Sistema NeuroLife EMG-FES é um sistema completamente não invasivo (apenas eletrodos de superfície, sem componentes implantáveis) usado no antebraço dos participantes e possui até 160 eletrodos que podem registrar eletromiografia (EMG), ou atividade muscular, e também estimular eletricamente os músculos (FES). Usando esta tecnologia combinada de circuito fechado, os participantes completarão um protocolo de 12 semanas com um terapeuta do estudo praticando atividades funcionais usando a mão/antebraço enquanto usam o sistema de manga NeuroLife EMG-FES. Avaliaremos os resultados funcionais usando medidas clínicas padronizadas em 6 pontos de tempo (linha de base dupla, 4 semanas, 8 semanas, pós-intervenção e 4 semanas pós-intervenção). Nesses momentos, também coletaremos dados EMG de alta definição usando o sistema NeuroLife EMG apenas para investigar a capacidade de usar EMG como um biomarcador de recuperação ao longo do tempo em participantes com LME crônica em reabilitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Battelle Memorial Institute
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center (Columbus Campus, Dodd Hall, Martha Morehouse Medical Pavillion)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 22 anos ou mais
- sofreu uma lesão medular cervical crônica (>12 meses) (AIS A, B, C ou D)
- incapaz de agarrar e manipular objetos para permitir o desempenho independente das atividades da vida diária
- reter a capacidade voluntária de realizar movimentos unilaterais de ombros e cotovelos, de forma independente ou com um apoio móvel de braço
- disposto e capaz de participar de sessões pessoalmente durante o estudo
- capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- contra-indicações médicas para FES (por exemplo, marca-passo, distúrbio convulsivo não controlado)
- disreflexia autonômica grave e não controlada
- condição médica comórbida que, na opinião do PI, pode impactar a segurança do participante ou os resultados do estudo
- espasticidade grave nos membros superiores ou contraturas que impedem os movimentos do punho e dos dedos evocados pela FES
- dependente de ventilador
- grávida ou planejando engravidar (somente mulheres)
- participando ativamente na reabilitação dos membros superiores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de manga NeuroLife EMG-FES
O Sistema NeuroLife EMG-FES é um sistema totalmente não invasivo (apenas eletrodos de superfície, sem componentes implantáveis) usado no antebraço dos participantes e possui até 160 eletrodos que podem registrar eletromiografia (EMG), ou atividade muscular, e também estimular eletricamente (FES) músculos.
Usando esta tecnologia combinada de circuito fechado, os participantes completarão um protocolo de 12 semanas com um terapeuta do estudo praticando atividades funcionais usando a mão/antebraço enquanto usam o sistema de manga NeuroLife EMG-FES.
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Os participantes completarão um protocolo de treinamento de 12 semanas (3x/semana, 1-2 horas/sessão) que inclui um paradigma de treinamento de extremidades superiores baseado em atividades, onde os participantes completarão múltiplas repetições tentando tarefas funcionais em diferentes categorias (aderência, aderência com rotação, apertar e apertar com rotação) enquanto usa o sistema EMG-FES de circuito fechado em um antebraço/mão.
Cada categoria inclui cerca de 10 tarefas funcionais (por exemplo, segurar - abrir uma jarra; apertar com rotação - porcas e parafusos) que aumentam progressivamente em dificuldade.
Cada sessão incluirá a prática concentrada de 3 tarefas funcionais (blocos de 20 minutos para cada tarefa) com intervalos para descanso conforme necessário para evitar fadiga.
As sessões incluirão aproximadamente 60 minutos de prática de tarefas, mas podem durar de 1 a 2 horas para compensar o tempo de configuração e intervalos para descanso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo 1: Teste de função manual do Instituto de Reabilitação de Toronto (TRI-HFT) (subteste de manipulação de objetos)
Prazo: linha de base até acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas
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Avaliação da manipulação de objetos durante a simulação de 10 tarefas ADL.
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linha de base até acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas
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Objetivo 2: Avaliação graduada e redefinida de força, sensibilidade e preensão (GRASSP), v2
Prazo: linha de base até acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas
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Padrão ouro para medir a recuperação neurológica e a função da mão em termos de sensação, força, capacidade de preensão e desempenho de preensão.
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linha de base até acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas
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Objetivo 3: Teste de Agarrar e Soltar (GRT)
Prazo: linha de base até acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas
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Medição de biomarcadores derivados de EMG durante a tentativa de movimentos do GRT.
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linha de base até acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo 1: Avaliação graduada e redefinida de força, sensibilidade e preensão (GRASSP), v2 (subteste de desempenho de preensão)
Prazo: linha de base até acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas
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Mede a capacidade de realizar tarefas baseadas em AVD usando diferentes compreensões.
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linha de base até acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas
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Objetivo 2: Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM)-III
Prazo: linha de base até acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas
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Participação em AVD relatada pelo paciente em 3 domínios: autocuidado, respiração e gerenciamento de esfíncteres e mobilidade.
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linha de base até acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrões Internacionais Acelerados para Classificação Neurológica de LME (E-ISNCSCI)
Prazo: linha de base até acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas
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Padrões Internacionais Acelerados para Classificação Neurológica de LME (E-ISNCSCI) para determinar o nível neurológico de lesão e a pontuação ASIA.
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linha de base até acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas
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Questionário de Atividades de Membros Superiores de Tetraplegia (TUAQ)
Prazo: linha de base até acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas
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Uma medida de resultados relatados pelo paciente com 10 itens e 5 respostas que avalia o desempenho e a satisfação com as atividades de UE para indivíduos com tetraplegia.
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linha de base até acompanhamento pós-intervenção de 4 semanas
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Demografia/História
Prazo: linha de base
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Autorrelato: Idade, histórico de LME, apoio do cuidador, etc.
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linha de base
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Teste de compreensão e liberação (completo)
Prazo: de 4 semanas após a inscrição e o final de 12 semanas +/- 2 semanas de tratamento
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Avalia a função da mão, especificamente a capacidade de entender, mover e liberar vários objetos.
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de 4 semanas após a inscrição e o final de 12 semanas +/- 2 semanas de tratamento
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Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: de 4 semanas após a inscrição e o final de 12 semanas +/- 2 semanas de tratamento
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Avalia a função dos membros superiores com movimentos motores de alcance, aderência, beliscão e brilho através de uma série de tarefas cronometradas envolvendo objetos diários
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de 4 semanas após a inscrição e o final de 12 semanas +/- 2 semanas de tratamento
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Goniometria
Prazo: de 4 semanas após a inscrição e o final de 12 semanas +/- 2 semanas de tratamento
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Mede a amplitude de movimento articular (ROM) usando um goniômetro.
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de 4 semanas após a inscrição e o final de 12 semanas +/- 2 semanas de tratamento
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Dinamometria
Prazo: de 4 semanas após a inscrição e o final de 12 semanas +/- 2 semanas de tratamento
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Mede a força de preensão, usando um dispositivo portátil chamado dinamômetro.
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de 4 semanas após a inscrição e o final de 12 semanas +/- 2 semanas de tratamento
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Bedido de beliscão
Prazo: de 4 semanas após a inscrição e o final de 12 semanas +/- 2 semanas de tratamento
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Mede força de pitada
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de 4 semanas após a inscrição e o final de 12 semanas +/- 2 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Wengerd, PhD, Ohio State University
- Investigador principal: David Friedenberg, PhD, Battelle Memorial Institute
- Diretor de estudo: Peyton Miller, OTD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDMRP-SC210277P1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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