Una neuroórtesis no invasiva y fácil de usar que restaura funciones de agarre controladas voluntariamente para sobrevivientes de LME con tetraplejía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En nuestro trabajo anterior, los miembros de nuestro equipo de estudio descubrieron que las señales EMG residuales del umbral de submovimiento se pueden medir de manera confiable desde el antebrazo de personas con parálisis crónica y lesión de la médula espinal (LME) utilizando el sistema NeuroLife EMG-FES, y que la EMG puede usarse para discriminar múltiples intentos de movimientos de la mano para impulsar el control continuo de la estimulación eléctrica funcional (FES). Brevemente, el sistema NeuroLife EMG-FES es un sistema completamente no invasivo (solo electrodos de superficie, sin componentes implantables) que se coloca en el antebrazo de los participantes y tiene hasta 160 electrodos que pueden registrar electromiografía (EMG) o actividad muscular, y también Estimular eléctricamente los músculos (FES). Esto permite a los usuarios intentar un movimiento e, incluso en ausencia de movimiento físico, el sistema puede detectar lo que están intentando hacer y estimular eléctricamente los músculos que intentan utilizar. Presumimos que esta capacidad de controlar el sistema con las propias señales musculares del participante ayudará a mejorar y restaurar la función de la mano de los sobrevivientes de LME con tetraplejía. Además, los estudios preliminares han sugerido el potencial de la FES impulsada por la intención motora para promover la recuperación funcional después del uso del sistema. Con su doble uso como ortesis funcional y como herramienta de rehabilitación para restaurar la función de la mano, el sistema NeuroLife EMG-FES está preparado para transformar el estado de atención de las personas con discapacidad en la mano debido a una lesión medular.
El objetivo general de esta propuesta es investigar la seguridad, viabilidad y eficacia temprana del sistema NeuroLife EMG-FES en los resultados de las extremidades superiores en sobrevivientes de LME crónica con tetraplejía. Un ensayo clínico piloto nos permitirá probar los siguientes objetivos: Objetivo 1. Determinar la eficacia temprana del uso del sistema NeuroLife EMG-FES como ortesis funcional para completar actividades funcionales después de 12 semanas de práctica de tareas utilizando el sistema. Objetivo 2. Determinar la eficacia temprana del uso del sistema NeuroLife EMG-FES como herramienta de rehabilitación para mejorar la función sensoriomotora después de 12 semanas de práctica de tareas utilizando el sistema. Objetivo 3. Desarrollar y establecer biomarcadores de neuroplasticidad y recuperación basados en EMG después de una lesión medular crónica.
Planeamos realizar un ensayo clínico piloto que investigue el sistema de manga NeuroLife EMG-FES en adultos (n = 12) con tetraplejía crónica (>12 meses) debido a una lesión de la médula espinal. Brevemente, el sistema NeuroLife EMG-FES es un sistema completamente no invasivo (solo electrodos de superficie, sin componentes implantables) que se coloca en el antebrazo de los participantes y tiene hasta 160 electrodos que pueden registrar electromiografía (EMG) o actividad muscular, y también Estimular eléctricamente los músculos (FES). Usando esta tecnología combinada de circuito cerrado, los participantes completarán un protocolo de 12 semanas con un terapeuta del estudio practicando actividades funcionales usando su mano/antebrazo mientras usan el sistema de manga NeuroLife EMG-FES. Evaluaremos los resultados funcionales utilizando medidas clínicas estandarizadas en 6 momentos (doble línea de base, 4 semanas, 8 semanas, postintervención y 4 semanas postintervención). En estos momentos también recopilaremos datos de EMG de alta definición utilizando el sistema exclusivo de NeuroLife EMG para investigar la capacidad de utilizar EMG como biomarcador de recuperación a lo largo del tiempo en participantes con LME crónica sometidos a rehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Battelle Memorial Institute
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center (Columbus Campus, Dodd Hall, Martha Morehouse Medical Pavillion)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 22 años o más
- sufrió una LME cervical crónica (>12 meses) (AIS A, B, C o D)
- incapaz de agarrar y manipular objetos para permitir la realización independiente de actividades de la vida diaria
- Conservar la capacidad voluntaria para realizar movimientos unilaterales de hombro y codo, ya sea de forma independiente o con un soporte móvil para el brazo.
- dispuesto y capaz de asistir a las sesiones en persona durante todo el estudio
- capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones médicas para FES (p. ej., marcapasos, trastorno convulsivo no controlado)
- disreflexia autonómica grave e incontrolada
- condición médica comórbida que, en opinión del IP, puede afectar la seguridad del participante o los resultados del estudio
- espasticidad o contracturas graves de las extremidades superiores que impiden los movimientos de la muñeca y los dedos provocados por FES
- dependiente del ventilador
- embarazada o planea quedar embarazada (solo mujeres)
- participar activamente en la rehabilitación de las extremidades superiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de manga NeuroLife EMG-FES
El sistema NeuroLife EMG-FES es un sistema completamente no invasivo (solo electrodos de superficie, sin componentes implantables) que se coloca en el antebrazo de los participantes y tiene hasta 160 electrodos que pueden registrar electromiografía (EMG) o actividad muscular, y también estimular eléctricamente. (FES) músculos.
Usando esta tecnología combinada de circuito cerrado, los participantes completarán un protocolo de 12 semanas con un terapeuta del estudio practicando actividades funcionales usando su mano/antebrazo mientras usan el sistema de manga NeuroLife EMG-FES.
|
Los participantes completarán un protocolo de entrenamiento de 12 semanas (3 veces por semana, 1-2 horas/sesión) que incluye un paradigma de entrenamiento de las extremidades superiores basado en actividades donde los participantes completarán múltiples repeticiones intentando tareas funcionales en diferentes categorías (agarre, agarre con rotación, pellizcar y pellizcar con rotación) mientras se utiliza el sistema EMG-FES de circuito cerrado en un antebrazo/mano.
Cada categoría incluye aproximadamente 10 tareas funcionales (p. ej., agarrar, abrir un frasco; pellizcar con rotación, tuercas y tornillos) que aumentan progresivamente en dificultad.
Cada sesión incluirá la práctica masiva de 3 tareas funcionales (bloques de 20 minutos para cada tarea) con descansos necesarios para evitar la fatiga.
Las sesiones incluirán ~60 minutos de práctica de tareas, pero pueden durar de 1 a 2 horas para tener en cuenta el tiempo de preparación y los descansos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objetivo 1: Prueba de función de la mano del Instituto de Rehabilitación de Toronto (TRI-HFT) (Subprueba de manipulación de objetos)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas después de la intervención
|
Evaluación de la manipulación de objetos mientras se simulan 10 tareas ADL.
|
desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas después de la intervención
|
|
Objetivo 2: Evaluación graduada y redefinida de fuerza, sensibilidad y comprensión (GRASSP), v2
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas después de la intervención
|
Estándar de oro para medir la recuperación neurológica y la función de la mano en términos de sensación, fuerza, capacidad de prensión y rendimiento de prensión.
|
desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas después de la intervención
|
|
Objetivo 3: Prueba de agarre y liberación (GRT)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas después de la intervención
|
Medición de biomarcadores derivados de EMG al intentar movimientos desde el GRT.
|
desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objetivo 1: Evaluación graduada y redefinida de fuerza, sensibilidad y comprensión (GRASSP), v2 (Subprueba de rendimiento de comprensión)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas después de la intervención
|
Mide la capacidad para realizar tareas basadas en ADL utilizando diferentes agarres.
|
desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas después de la intervención
|
|
Objetivo 2: Medida de independencia de la médula espinal (SCIM) -III
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas después de la intervención
|
Participación en AVD informada por el paciente en 3 dominios: autocuidado, respiración y manejo de esfínteres, y movilidad.
|
desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas después de la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estándares internacionales acelerados para la clasificación neurológica de LME (E-ISNCSCI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas después de la intervención
|
Estándares internacionales acelerados para la clasificación neurológica de LME (E-ISNCSCI) para determinar el nivel neurológico de lesión y la puntuación ASIA.
|
desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas después de la intervención
|
|
Cuestionario de actividades de las extremidades superiores sobre tetraplejía (TUAQ)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas después de la intervención
|
Una medida de resultado informada por el paciente de 10 ítems y 5 respuestas que evalúa el desempeño y la satisfacción con las actividades de UE para personas con tetraplejía.
|
desde el inicio hasta el seguimiento de 4 semanas después de la intervención
|
|
Demografía/Historia
Periodo de tiempo: base
|
Autoinforme: edad, historial de LME, apoyo del cuidador, etc.
|
base
|
|
Prueba de agarre y liberación (completa)
Periodo de tiempo: de 4 semanas después de la inscripción y finalización de 12 semanas +/- 2 semanas de tratamiento
|
Evalúa la función manual, específicamente la capacidad de comprender, mover y liberar varios objetos.
|
de 4 semanas después de la inscripción y finalización de 12 semanas +/- 2 semanas de tratamiento
|
|
Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: de 4 semanas después de la inscripción y finalización de 12 semanas +/- 2 semanas de tratamiento
|
Evalúa la función de las extremidades superiores con los movimientos motores de agarre, agarre, pellizco y bruto a través de una serie de tareas cronometradas que involucran objetos cotidianos
|
de 4 semanas después de la inscripción y finalización de 12 semanas +/- 2 semanas de tratamiento
|
|
Goniometría
Periodo de tiempo: de 4 semanas después de la inscripción y finalización de 12 semanas +/- 2 semanas de tratamiento
|
Mide el rango de movimiento de la articulación (ROM) utilizando un goniómetro.
|
de 4 semanas después de la inscripción y finalización de 12 semanas +/- 2 semanas de tratamiento
|
|
Dinamometría
Periodo de tiempo: de 4 semanas después de la inscripción y finalización de 12 semanas +/- 2 semanas de tratamiento
|
Mide la resistencia al agarre, usando un dispositivo portátil llamado dinamómetro.
|
de 4 semanas después de la inscripción y finalización de 12 semanas +/- 2 semanas de tratamiento
|
|
Indicador
Periodo de tiempo: de 4 semanas después de la inscripción y finalización de 12 semanas +/- 2 semanas de tratamiento
|
Mide la fuerza de pellizco
|
de 4 semanas después de la inscripción y finalización de 12 semanas +/- 2 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Wengerd, PhD, Ohio State University
- Investigador principal: David Friedenberg, PhD, Battelle Memorial Institute
- Director de estudio: Peyton Miller, OTD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDMRP-SC210277P1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .