Удобный, неинвазивный нейроортез, который восстанавливает произвольно контролируемые функции захвата у людей, переживших травму спинного мозга с тетраплегией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В нашей предыдущей работе члены нашей исследовательской группы обнаружили, что остаточные сигналы ЭМГ с порогом субдвижения можно надежно измерить на предплечье людей с хроническим параличом и травмой спинного мозга (ТСМ) с помощью системы NeuroLife EMG-FES, и что ЭМГ может использоваться для распознавания множественных попыток движений рук для обеспечения непрерывного контроля функциональной электростимуляции (ФЭС). Вкратце, система NeuroLife EMG-FES представляет собой полностью неинвазивную систему (только поверхностные электроды, без имплантируемых компонентов), которая носится на предплечье участников и имеет до 160 электродов, которые могут регистрировать электромиографию (ЭМГ) или мышечную активность, а также электрическая стимуляция (FES) мышц. Это позволяет пользователям попытаться совершить движение, и даже при отсутствии физического движения система может определить, что они пытаются сделать, и электрически стимулировать мышцы, которые они пытаются использовать. Мы предполагаем, что эта способность контролировать систему с помощью собственных мышечных сигналов участника поможет улучшить и восстановить функцию рук у выживших после ТСМ с тетраплегией. Кроме того, предварительные исследования показали, что ФЭС, управляемая двигательным намерением, может способствовать функциональному восстановлению после использования системы. Благодаря двойному использованию в качестве функционального ортеза и в качестве реабилитационного инструмента для восстановления функции руки система NeuroLife EMG-FES способна изменить состояние ухода за людьми с нарушениями функций рук из-за травмы спинного мозга.
Главной целью этого предложения является исследование безопасности, осуществимости и ранней эффективности системы NeuroLife EMG-FES в отношении исходов верхних конечностей у пациентов с хронической травмой спинного мозга и тетраплегией. Пилотное клиническое испытание позволит нам проверить следующие цели: Цель 1. Определить раннюю эффективность использования системы NeuroLife EMG-FES в качестве функционального ортеза для выполнения функциональных действий после 12 недель практической работы с использованием системы. Цель 2. Определить раннюю эффективность использования системы NeuroLife EMG-FES в качестве инструмента реабилитации для улучшения сенсомоторной функции после 12 недель практического выполнения задач с использованием системы. Цель 3. Разработать и установить на основе ЭМГ биомаркеры нейропластичности и восстановления после хронической травмы спинного мозга.
Мы планируем провести пилотное клиническое исследование по изучению рукавной системы NeuroLife EMG-FES у взрослых (n = 12) с хронической (> 12 месяцев) тетраплегией из-за травмы спинного мозга. Вкратце, система NeuroLife EMG-FES представляет собой полностью неинвазивную систему (только поверхностные электроды, без имплантируемых компонентов), которая носится на предплечье участников и имеет до 160 электродов, которые могут регистрировать электромиографию (ЭМГ) или мышечную активность, а также электрическая стимуляция (FES) мышц. Используя эту комбинированную технологию замкнутого цикла, участники пройдут 12-недельный протокол с терапевтом-исследователем, практикующим функциональные действия с использованием кисти/предплечья, надевая систему рукавов NeuroLife EMG-FES. Мы будем оценивать функциональные результаты с использованием стандартизированных клинических показателей в 6 временных точках (двойной исходный уровень, через 4 недели, 8 недель, после вмешательства и через 4 недели после вмешательства). В эти моменты мы также будем собирать данные ЭМГ высокой четкости с помощью системы NeuroLife, предназначенной только для ЭМГ, чтобы исследовать возможность использования ЭМГ в качестве биомаркера восстановления с течением времени у участников с хронической травмой спинного мозга, проходящих реабилитацию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
- Battelle Memorial Institute
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center (Columbus Campus, Dodd Hall, Martha Morehouse Medical Pavillion)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 22 года и старше
- перенес хроническую (> 12 месяцев) травму шейного отдела позвоночника (AIS A, B, C или D)
- неспособен хватать предметы и манипулировать ими, чтобы обеспечить самостоятельное выполнение повседневных действий
- сохранять произвольную способность совершать односторонние движения плечами и локтями самостоятельно или с помощью подвижной опоры для рук
- желание и возможность посещать занятия лично на протяжении всего обучения
- способны дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- медицинские противопоказания к ФЭС (например, кардиостимулятор, неконтролируемые судорожные расстройства)
- тяжелая, неконтролируемая вегетативная дисрефлексия
- сопутствующее заболевание, которое, по мнению ИП, может повлиять на безопасность участников или результаты исследования
- тяжелая спастичность или контрактуры верхних конечностей, которые препятствуют движениям запястья и пальцев, вызванным ФЭС.
- зависимый от искусственной вентиляции легких
- беременны или планируете забеременеть (только для женщин)
- активно участвует в реабилитации верхних конечностей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система рукавов NeuroLife EMG-FES
Система NeuroLife EMG-FES представляет собой полностью неинвазивную систему (только поверхностные электроды, без имплантируемых компонентов), которую носят участники на предплечье, и имеет до 160 электродов, которые могут регистрировать электромиографию (ЭМГ) или мышечную активность, а также электрическую стимуляцию. (ФЭС) мышцы.
Используя эту комбинированную технологию замкнутого цикла, участники пройдут 12-недельный протокол с терапевтом-исследователем, практикующим функциональные действия с использованием кисти/предплечья, надевая систему рукавов NeuroLife EMG-FES.
|
Участники пройдут 12-недельный протокол тренировок (3 раза в неделю, 1–2 часа за сеанс), который включает парадигму тренировки верхних конечностей, основанную на активности, где участники выполнят несколько повторений, пытаясь выполнить функциональные задачи в различных категориях (хват, захват с вращением, щипок и щипок с вращением) при использовании замкнутой системы ЭМГ-ФЭС на одном предплечье/кисти.
Каждая категория включает ~10 функциональных задач (например, захват — открыть банку; зажим с вращением — гайки и болты), сложность которых постепенно увеличивается.
Каждое занятие будет включать в себя массированную практику выполнения 3 функциональных задач (20-минутные блоки для каждой задачи) с перерывами на отдых по мере необходимости, чтобы избежать усталости.
Занятия будут включать около 60 минут практики выполнения заданий, но они могут длиться 1–2 часа, чтобы учесть время на подготовку и перерывы на отдых.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель 1: Тест функции рук Института реабилитации Торонто (TRI-HFT) (подтест на манипулирование объектами)
Временное ограничение: от исходного уровня до 4-недельного наблюдения после вмешательства
|
Оценка манипуляций с объектами при моделировании 10 задач ADL.
|
от исходного уровня до 4-недельного наблюдения после вмешательства
|
|
Цель 2: Градуированная и переопределенная оценка силы, чувствительности и схватывания (GRASSP), версия 2
Временное ограничение: от исходного уровня до 4-недельного наблюдения после вмешательства
|
Золотой стандарт для измерения неврологического восстановления и функции рук по чувствительности, силе, способности схватывания и эффективности схватывания.
|
от исходного уровня до 4-недельного наблюдения после вмешательства
|
|
Цель 3: Тест на захват и отпускание (GRT)
Временное ограничение: от исходного уровня до 4-недельного наблюдения после вмешательства
|
Измерение биомаркеров, производных ЭМГ, при попытке движения по GRT.
|
от исходного уровня до 4-недельного наблюдения после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель 1: Усовершенствованная и переопределенная оценка силы, чувствительности и схватывания (GRASSP), версия 2 (подтест на способность схватывания)
Временное ограничение: от исходного уровня до 4-недельного наблюдения после вмешательства
|
Измеряет способность выполнять задачи на основе ADL, используя различные методы.
|
от исходного уровня до 4-недельного наблюдения после вмешательства
|
|
Цель 2: Мера независимости спинного мозга (SCIM)-III
Временное ограничение: от исходного уровня до 4-недельного наблюдения после вмешательства
|
По сообщениям пациентов, участие ADL в трех областях: самообслуживание, управление дыханием и сфинктерами, а также мобильность.
|
от исходного уровня до 4-недельного наблюдения после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ускоренные международные стандарты неврологической классификации ТСМ (E-ISNCSCI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 4-недельного наблюдения после вмешательства
|
Ускоренные международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга (E-ISNCSCI) для определения неврологического уровня травмы и оценки ASIA.
|
от исходного уровня до 4-недельного наблюдения после вмешательства
|
|
Анкета активности верхних конечностей при тетраплегии (TUAQ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 4-недельного наблюдения после вмешательства
|
Измеритель результатов, сообщаемый пациентами, из 10 пунктов и 5 ответов, позволяющий оценить производительность и удовлетворенность деятельностью УЭ для людей с тетраплегией.
|
от исходного уровня до 4-недельного наблюдения после вмешательства
|
|
Демография/История
Временное ограничение: базовый уровень
|
Самоотчет: возраст, история травмы спинного мозга, поддержка лица, осуществляющего уход, и т. д.
|
базовый уровень
|
|
Тест захвата и выпуска (полный)
Временное ограничение: С 4 недель после зачисления и окончания 12 недель +/- 2 недель лечение
|
Оценивает функцию рук, в частности, способность понимать, перемещать и выпускать различные объекты.
|
С 4 недель после зачисления и окончания 12 недель +/- 2 недель лечение
|
|
Исследование действий Исследование теста (ARAT)
Временное ограничение: С 4 недель после зачисления и окончания 12 недель +/- 2 недель лечение
|
Оценивает функцию верхней конечности с помощью схватки, сцепления, ущипывания и грубых двигательных движений через серию временных задач с участием повседневных объектов
|
С 4 недель после зачисления и окончания 12 недель +/- 2 недель лечение
|
|
Гониометрия
Временное ограничение: С 4 недель после зачисления и окончания 12 недель +/- 2 недель лечение
|
Измеряет соединительный диапазон движения (ПЗУ) с использованием гониометра.
|
С 4 недель после зачисления и окончания 12 недель +/- 2 недель лечение
|
|
Динамометрия
Временное ограничение: С 4 недель после зачисления и окончания 12 недель +/- 2 недель лечение
|
Измеряет прочность сцепления, используя портативное устройство, называемое динамометром.
|
С 4 недель после зачисления и окончания 12 недель +/- 2 недель лечение
|
|
Показатель
Временное ограничение: С 4 недель после зачисления и окончания 12 недель +/- 2 недель лечение
|
Измеряет прочность
|
С 4 недель после зачисления и окончания 12 недель +/- 2 недель лечение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lauren Wengerd, PhD, Ohio State University
- Главный следователь: David Friedenberg, PhD, Battelle Memorial Institute
- Директор по исследованиям: Peyton Miller, OTD, Ohio State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDMRP-SC210277P1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .