Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyjazna dla użytkownika, nieinwazyjna neuroorteza, która przywraca dobrowolnie kontrolowane funkcje chwytu u osób po urazie rdzenia kręgowego z tetraplegią

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Lauren Wengerd, Ohio State University
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest zbadanie systemu rękawów NeuroLife EMG-FES, stanowiącego podejście do funkcjonalnej stymulacji elektrycznej w zamkniętej pętli, u osób dorosłych (n=12) z przewlekłą (> 12 miesięcy) tetraplegią spowodowaną uszkodzeniem rdzenia kręgowego. W skrócie, system NeuroLife EMG-FES to całkowicie nieinwazyjny system (tylko elektrody powierzchniowe, bez elementów wszczepialnych) noszony na przedramieniu, zawierający aż 160 elektrod, które mogą rejestrować elektromiografię (EMG) lub aktywność mięśni, a także stymulację elektryczną (FES) mięśnie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to: 1) Jakie jest bezpieczeństwo, wykonalność i wczesna skuteczność systemu NeuroLife EMG-FES w zakresie wyników leczenia kończyn górnych u osób po przewlekłym urazie mózgu z tetraplegią oraz 2) Czy EMG może być stosowane jako biomarker rekonwalescencji w czasie u uczestników przewlekłego urazu rdzenia poddawanych rehabilitacji? Uczestnicy przejdą intensywny, zadaniowy protokół rehabilitacji z wykorzystaniem systemu NeuroLife EMG-FES (3x/tydz. x 12 tygodni) w warunkach ambulatoryjnych. Ocenimy wyniki funkcjonalne za pomocą standardowych pomiarów klinicznych funkcji dłoni i ramion w sześciu punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W naszej wcześniejszej pracy członkowie naszego zespołu badawczego odkryli, że szczątkowe sygnały EMG o progu subruchowym można wiarygodnie mierzyć na przedramieniu osób przewlekle sparaliżowanych z uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) za pomocą systemu NeuroLife EMG-FES oraz że EMG może można wykorzystać do rozróżnienia wielokrotnych prób ruchów ręki w celu zapewnienia ciągłej kontroli funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES). W skrócie, system NeuroLife EMG-FES jest systemem całkowicie nieinwazyjnym (tylko elektrody powierzchniowe, bez elementów wszczepialnych) noszonym na przedramieniu uczestników i wyposażonym w aż 160 elektrod, które mogą rejestrować elektromiografię (EMG) lub aktywność mięśni, a także stymulację elektryczną (FES) mięśni. Dzięki temu użytkownicy mogą podjąć próbę ruchu, a nawet w przypadku braku fizycznego ruchu system może wykryć, co próbują zrobić, i elektrycznie stymulować mięśnie, których próbują użyć. Stawiamy hipotezę, że zdolność kontrolowania systemu za pomocą własnych sygnałów mięśniowych uczestnika pomoże w poprawie i przywróceniu funkcji ręki u osób, które przeżyły SCI z tetraplegią. Co więcej, wstępne badania sugerują potencjał FES napędzanego intencjami motorycznymi w promowaniu odzyskiwania funkcji po użyciu systemu. Dzięki podwójnemu zastosowaniu jako orteza funkcjonalna i narzędzie rehabilitacyjne do przywracania funkcji ręki, system NeuroLife EMG-FES jest w stanie zmienić stan opieki nad osobami z uszkodzeniem ręki w wyniku SCI.

Nadrzędnym celem tej propozycji jest zbadanie bezpieczeństwa, wykonalności i wczesnej skuteczności systemu NeuroLife EMG-FES w zakresie wyników leczenia kończyn górnych u osób po przewlekłym urazie rdzenia kręgowego z tetraplegią. Pilotażowe badanie kliniczne pozwoli nam przetestować następujące cele: Cel 1. Określenie wczesnej skuteczności stosowania Systemu NeuroLife EMG-FES jako ortezy funkcjonalnej do wykonywania czynności funkcjonalnych po 12 tygodniach ćwiczeń zadaniowych z wykorzystaniem systemu. Cel 2. Określenie wczesnej skuteczności stosowania Systemu NeuroLife EMG-FES jako narzędzia rehabilitacyjnego w celu poprawy funkcji sensomotorycznych po 12 tygodniach ćwiczeń zadaniowych z wykorzystaniem systemu. Cel 3. Opracowanie i ustalenie opartych na EMG biomarkerów neuroplastyczności i powrotu do zdrowia po przewlekłym SCI.

Planujemy przeprowadzić pilotażowe badanie kliniczne oceniające system rękawów NeuroLife EMG-FES u dorosłych (n=12) z przewlekłą (>12 miesięcy) tetraplegią spowodowaną uszkodzeniem rdzenia kręgowego. W skrócie, system NeuroLife EMG-FES jest systemem całkowicie nieinwazyjnym (tylko elektrody powierzchniowe, bez elementów wszczepialnych) noszonym na przedramieniu uczestników i wyposażonym w aż 160 elektrod, które mogą rejestrować elektromiografię (EMG) lub aktywność mięśni, a także stymulację elektryczną (FES) mięśni. Korzystając z tej połączonej technologii o zamkniętej pętli, uczestnicy wypełnią 12-tygodniowy protokół z terapeutą prowadzącym badanie, ćwiczący czynności funkcjonalne przy użyciu dłoni/przedramienia podczas noszenia systemu rękawów NeuroLife EMG-FES. Ocenimy wyniki funkcjonalne za pomocą standardowych miar klinicznych w 6 punktach czasowych (podwójna wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni po interwencji i 4 tygodnie po interwencji). W tych punktach czasowych będziemy również zbierać dane EMG w wysokiej rozdzielczości przy użyciu systemu NeuroLife obsługującego wyłącznie EMG, aby zbadać możliwość wykorzystania EMG jako biomarkera powrotu do zdrowia w czasie u pacjentów z przewlekłym urazem rdzenia poddawanych rehabilitacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • Battelle Memorial Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center (Columbus Campus, Dodd Hall, Martha Morehouse Medical Pavillion)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 22 lata lub więcej
  2. przebył przewlekły (>12 miesięcy) SCI szyjki macicy (AIS A, B, C lub D)
  3. niezdolne do chwytania i manipulowania przedmiotami w celu umożliwienia samodzielnego wykonywania czynności życia codziennego
  4. zachować dobrowolną zdolność do wykonywania jednostronnych ruchów barkami i łokciami niezależnie lub z ruchomym podłokietnikiem
  5. chętnych i zdolnych do osobistego uczestniczenia w sesjach przez cały okres studiów
  6. w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. przeciwwskazania medyczne do FES (np. rozrusznik serca, niekontrolowane napady padaczkowe)
  2. ciężka, niekontrolowana dysrefleksja autonomiczna
  3. współistniejący stan chorobowy, który w opinii kierownika badania może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania
  4. ciężka spastyczność lub przykurcze kończyn górnych, które uniemożliwiają wywołane przez FES ruchy nadgarstka i palców
  5. zależne od respiratora
  6. w ciąży lub planuje zajść w ciążę (tylko kobiety)
  7. aktywnie uczestniczy w rehabilitacji kończyn górnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System rękawów NeuroLife EMG-FES
System NeuroLife EMG-FES to całkowicie nieinwazyjny system (tylko elektrody powierzchniowe, bez elementów wszczepialnych) noszony na przedramieniu uczestników i wyposażony w aż 160 elektrod, które mogą rejestrować elektromiografię (EMG) lub aktywność mięśni, a także stymulację elektryczną (FES) mięśnie. Korzystając z tej połączonej technologii o zamkniętej pętli, uczestnicy wypełnią 12-tygodniowy protokół z terapeutą prowadzącym badanie, ćwiczący czynności funkcjonalne przy użyciu dłoni/przedramienia podczas noszenia systemu rękawów NeuroLife EMG-FES.
Urządzenie: System rękawów NeuroLife EMG-FES
Uczestnicy ukończą 12-tygodniowy protokół szkoleniowy (3x/tydzień, 1-2 godziny/sesję), który obejmuje paradygmat treningu kończyn górnych oparty na aktywności, w którym uczestnicy wykonają wielokrotne powtórzenia, próbując wykonać zadania funkcjonalne w różnych kategoriach (chwyt, chwyt z rotacją, szczypanie i szczypanie podczas obracania) podczas korzystania z systemu EMG-FES z zamkniętą pętlą na jednym przedramieniu/dłoni. Każda kategoria obejmuje około 10 zadań funkcjonalnych (np. chwyt – otwieranie słoika; ściskanie z obrotem – nakrętki i śruby), których trudność stopniowo wzrasta. Każda sesja będzie obejmować zbiorową praktykę 3 zadań funkcjonalnych (20-minutowe bloki na każde zadanie) z przerwami na odpoczynek, jeśli to konieczne, aby uniknąć zmęczenia. Sesje będą obejmować ~60 minut ćwiczeń zadaniowych, ale mogą trwać 1-2 godziny, aby uwzględnić czas na przygotowanie się i przerwy na odpoczynek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1: Test funkcji ręki Instytutu Rehabilitacji w Toronto (TRI-HFT) (podtest manipulacji obiektem)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4-tygodniowej obserwacji po interwencji
Ocena manipulacji obiektem podczas symulacji 10 zadań ADL.
od wartości początkowej do 4-tygodniowej obserwacji po interwencji
Cel 2: Stopniowana i na nowo zdefiniowana ocena siły, wrażliwości i prehensji (GRASSP), wersja 2
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4-tygodniowej obserwacji po interwencji
Złoty standard pomiaru regeneracji neurologicznej i funkcji dłoni w zakresie czucia, siły, zdolności chwytu i wydajności chwytu.
od wartości początkowej do 4-tygodniowej obserwacji po interwencji
Cel 3: Test chwytania i puszczania (GRT)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4-tygodniowej obserwacji po interwencji
Pomiar biomarkerów pochodzących z EMG podczas prób ruchów z GRT.
od wartości początkowej do 4-tygodniowej obserwacji po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1: Stopniowana i na nowo zdefiniowana ocena siły, wrażliwości i prehensji (GRASSP), wersja 2 (podtest wydajności prehension)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4-tygodniowej obserwacji po interwencji
Mierzy zdolność do wykonywania zadań opartych na języku ADL przy użyciu różnych chwytów.
od wartości początkowej do 4-tygodniowej obserwacji po interwencji
Cel 2: Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM)-III
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4-tygodniowej obserwacji po interwencji
Zgłoszony przez pacjenta udział w czynnościach dnia codziennego w 3 obszarach: samoopieka, kontrola oddychania i zwieraczy oraz mobilność.
od wartości początkowej do 4-tygodniowej obserwacji po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyspieszone międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji SCI (E-ISNCSCI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4-tygodniowej obserwacji po interwencji
Przyspieszone międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji SCI (E-ISNCSCI) w celu określenia poziomu urazu neurologicznego i wyniku ASIA.
od wartości początkowej do 4-tygodniowej obserwacji po interwencji
Kwestionariusz czynności kończyn górnych z tetraplegią (TUAQ)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4-tygodniowej obserwacji po interwencji
Składająca się z 10 pozycji i zawierająca 5 odpowiedzi miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, oceniająca wydajność i satysfakcję z działań UE u osób z tetraplegią.
od wartości początkowej do 4-tygodniowej obserwacji po interwencji
Demografia/Historia
Ramy czasowe: linia bazowa
Samodzielny raport: wiek, historia SCI, wsparcie opiekuna itp.
linia bazowa
Test chwytania i uwalniania (pełny)
Ramy czasowe: od 4 tygodni po zapisaniu się i końca 12 tygodni +/- 2 tygodnie leczenia
Ocena funkcję ręki, w szczególności możliwość chwytania, poruszania się i uwalniania różnych obiektów.
od 4 tygodni po zapisaniu się i końca 12 tygodni +/- 2 tygodnie leczenia
Test ramienia badań akcji (ARAT)
Ramy czasowe: od 4 tygodni po zapisaniu się i końca 12 tygodni +/- 2 tygodnie leczenia
Ocena funkcję kończyny górnej z chwytaniem, uchwytem, ​​szczyptami i ruchami motoryczną za pomocą serii zadań czasowych obejmujących codzienne obiekty
od 4 tygodni po zapisaniu się i końca 12 tygodni +/- 2 tygodnie leczenia
Goniometria
Ramy czasowe: od 4 tygodni po zapisaniu się i końca 12 tygodni +/- 2 tygodnie leczenia
Mierzy zakres stawu ruchu (ROM) za pomocą goniometru.
od 4 tygodni po zapisaniu się i końca 12 tygodni +/- 2 tygodnie leczenia
Dynamometria
Ramy czasowe: od 4 tygodni po zapisaniu się i końca 12 tygodni +/- 2 tygodnie leczenia
Mierzy wytrzymałość chwytania za pomocą urządzenia ręcznego zwanego dynamometrem.
od 4 tygodni po zapisaniu się i końca 12 tygodni +/- 2 tygodnie leczenia
Miernik szczyptowy
Ramy czasowe: od 4 tygodni po zapisaniu się i końca 12 tygodni +/- 2 tygodnie leczenia
Mierzy siłę szczypania
od 4 tygodni po zapisaniu się i końca 12 tygodni +/- 2 tygodnie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs
Battelle Memorial Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren Wengerd, PhD, Ohio State University
  • Główny śledczy: David Friedenberg, PhD, Battelle Memorial Institute
  • Dyrektor Studium: Peyton Miller, OTD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDMRP-SC210277P1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System rękawów NeuroLife EMG-FES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj