Une neuro-orthèse conviviale et non invasive qui restaure les fonctions de préhension contrôlées volontairement pour les survivants d'une lésion médullaire atteinte de tétraplégie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans nos travaux antérieurs, les membres de notre équipe d'étude ont découvert que les signaux EMG résiduels à seuil de sous-mouvement peuvent être mesurés de manière fiable à partir de l'avant-bras d'individus chroniquement paralysés atteints de lésions médullaires (LME) à l'aide du système NeuroLife EMG-FES, et que l'EMG peut être utilisé pour discriminer plusieurs tentatives de mouvements de la main afin de piloter un contrôle continu de la stimulation électrique fonctionnelle (FES). En bref, le système NeuroLife EMG-FES est un système totalement non invasif (électrodes de surface uniquement, aucun composant implantable) porté sur l'avant-bras des participants et comporte jusqu'à 160 électrodes pouvant enregistrer l'électromyographie (EMG) ou l'activité musculaire, ainsi que stimuler électriquement (FES) les muscles. Cela permet aux utilisateurs de tenter un mouvement et, même en l'absence de mouvement physique, le système peut détecter ce qu'ils essaient de faire et stimuler électriquement les muscles qu'ils tentent d'utiliser. Nous émettons l'hypothèse que cette capacité à contrôler le système avec les propres signaux musculaires du participant contribuera à améliorer et restaurer la fonction de la main des survivants de LME atteints de tétraplégie. De plus, des études préliminaires ont suggéré que le FES piloté par l'intention motrice pourrait favoriser la récupération fonctionnelle après l'utilisation du système. Avec sa double utilisation comme orthèse fonctionnelle et comme outil de rééducation pour la restauration de la fonction de la main, le système NeuroLife EMG-FES est sur le point de transformer l'état des soins pour les personnes souffrant d'une déficience de la main due à une LME.
L'objectif primordial de cette proposition est d'étudier la sécurité, la faisabilité et l'efficacité précoce du système NeuroLife EMG-FES sur les résultats des membres supérieurs chez les survivants chroniques d'une LME atteints de tétraplégie. Un essai clinique pilote nous permettra de tester les objectifs suivants : Objectif 1. Déterminer l'efficacité précoce de l'utilisation du système NeuroLife EMG-FES comme orthèse fonctionnelle pour effectuer des activités fonctionnelles après 12 semaines de pratique des tâches en utilisant le système. Objectif 2. Déterminer l'efficacité précoce de l'utilisation du système NeuroLife EMG-FES comme outil de rééducation pour améliorer la fonction sensorimotrice après 12 semaines de pratique des tâches en utilisant le système. Objectif 3. Développer et établir des biomarqueurs basés sur l'EMG de la neuroplasticité et de la récupération après une LME chronique.
Nous prévoyons de mener un essai clinique pilote portant sur le système de manchon NeuroLife EMG-FES chez les adultes (n = 12) atteints de tétraplégie chronique (> 12 mois) due à une lésion de la moelle épinière. En bref, le système NeuroLife EMG-FES est un système totalement non invasif (électrodes de surface uniquement, aucun composant implantable) porté sur l'avant-bras des participants et comporte jusqu'à 160 électrodes pouvant enregistrer l'électromyographie (EMG) ou l'activité musculaire, ainsi que stimuler électriquement (FES) les muscles. Grâce à cette technologie combinée en boucle fermée, les participants suivront un protocole de 12 semaines avec un thérapeute de l'étude pratiquant des activités fonctionnelles en utilisant leur main/avant-bras tout en portant le système de manchon NeuroLife EMG-FES. Nous évaluerons les résultats fonctionnels à l'aide de mesures cliniques standardisées à 6 moments (double référence, 4 semaines, 8 semaines, post-intervention et 4 semaines post-intervention). À ces moments-là, nous collecterons également des données EMG haute définition à l'aide du système NeuroLife EMG uniquement pour étudier la capacité à utiliser l'EMG comme biomarqueur de récupération au fil du temps chez les participants à une LME chronique en cours de rééducation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
- Battelle Memorial Institute
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center (Columbus Campus, Dodd Hall, Martha Morehouse Medical Pavillion)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 22 ans ou plus
- a subi une lésion cervicale chronique (> 12 mois) (AIS A, B, C ou D)
- incapable de saisir et de manipuler des objets pour permettre l'exécution indépendante des activités de la vie quotidienne
- conserver la capacité volontaire d'effectuer des mouvements unilatéraux de l'épaule et du coude, soit de manière indépendante, soit avec un support de bras mobile
- disposé et capable d'assister aux séances en personne tout au long de l'étude
- en mesure de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- contre-indications médicales au SEF (par ex. stimulateur cardiaque, troubles épileptiques incontrôlés)
- dysréflexie autonome sévère et incontrôlée
- condition médicale comorbide qui, de l'avis du chercheur principal, peut avoir un impact sur la sécurité des participants ou sur les résultats de l'étude
- spasticité sévère des membres supérieurs ou contractures qui empêchent les mouvements du poignet et des doigts évoqués par la FES
- dépendant du ventilateur
- enceinte ou envisagez de devenir enceinte (femmes uniquement)
- participer activement à la rééducation des membres supérieurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de manchon NeuroLife EMG-FES
Le système NeuroLife EMG-FES est un système totalement non invasif (électrodes de surface uniquement, aucun composant implantable) porté sur l'avant-bras des participants et comporte jusqu'à 160 électrodes pouvant enregistrer l'électromyographie (EMG) ou l'activité musculaire, et également stimuler électriquement. (FES) muscles.
Grâce à cette technologie combinée en boucle fermée, les participants suivront un protocole de 12 semaines avec un thérapeute de l'étude pratiquant des activités fonctionnelles en utilisant leur main/avant-bras tout en portant le système de manchon NeuroLife EMG-FES.
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Les participants suivront un protocole d'entraînement de 12 semaines (3 fois/semaine, 1 à 2 heures/session) qui comprend un paradigme d'entraînement des membres supérieurs basé sur l'activité dans lequel les participants effectueront plusieurs répétitions en tentant des tâches fonctionnelles dans différentes catégories (adhérence, adhérence avec rotation, pincement et pincement avec rotation) tout en utilisant le système EMG-FES en boucle fermée sur un avant-bras/une main.
Chaque catégorie comprend environ 10 tâches fonctionnelles (par exemple, saisir – ouvrir un pot; pincer avec rotation – écrous et boulons) dont la difficulté augmente progressivement.
Chaque séance comprendra une pratique massive de 3 tâches fonctionnelles (blocs de 20 minutes pour chaque tâche) avec des pauses si nécessaire pour éviter la fatigue.
Les sessions comprendront environ 60 minutes de pratique des tâches, mais elles peuvent durer 1 à 2 heures pour tenir compte du temps d'installation et des pauses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif 1 : Test de la fonction manuelle du Toronto Rehabilitation Institute (TRI-HFT) (sous-test de manipulation d'objets)
Délai: Suivi de base à 4 semaines après l'intervention
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Évaluation de la manipulation d'objets lors de la simulation de 10 tâches AVQ.
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Suivi de base à 4 semaines après l'intervention
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Objectif 2 : Évaluation graduée et redéfinie de la force, de la sensibilité et de la préhension (GRASSP), v2
Délai: Suivi de base à 4 semaines après l'intervention
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Norme de référence pour mesurer la récupération neurologique et la fonction de la main en termes de sensation, de force, de capacité de préhension et de performance de préhension.
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Suivi de base à 4 semaines après l'intervention
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Objectif 3 : Test de préhension et de libération (GRT)
Délai: Suivi de base à 4 semaines après l'intervention
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Mesure des biomarqueurs dérivés de l'EMG lors de la tentative de mouvements du GRT.
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Suivi de base à 4 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif 1 : Évaluation graduée et redéfinie de la force, de la sensibilité et de la préhension (GRASSP), v2 (sous-test de performance de préhension)
Délai: Suivi de base à 4 semaines après l'intervention
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Mesure la capacité à effectuer des tâches basées sur l'ADL en utilisant différentes prises.
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Suivi de base à 4 semaines après l'intervention
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Objectif 2 : Mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM)-III
Délai: Suivi de base à 4 semaines après l'intervention
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Participation aux AVQ déclarée par les patients dans 3 domaines : soins personnels, gestion de la respiration et du sphincter, et mobilité.
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Suivi de base à 4 semaines après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Normes internationales accélérées pour la classification neurologique des lésions médullaires (E-ISNCSCI)
Délai: Suivi de base à 4 semaines après l'intervention
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Normes internationales accélérées pour la classification neurologique des lésions médullaires (E-ISNCSCI) pour déterminer le niveau neurologique de la blessure et le score ASIA.
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Suivi de base à 4 semaines après l'intervention
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Questionnaire sur les activités des membres supérieurs pour la tétraplégie (TUAQ)
Délai: Suivi de base à 4 semaines après l'intervention
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Une mesure des résultats rapportés par les patients en 10 éléments et 5 réponses évaluant les performances et la satisfaction à l'égard des activités d'UE pour les personnes atteintes de tétraplégie.
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Suivi de base à 4 semaines après l'intervention
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Démographie/Histoire
Délai: ligne de base
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Auto-évaluation : âge, antécédents de LME, soutien des soignants, etc.
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ligne de base
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Test de saisie et de libération (complet)
Délai: à partir de 4 semaines après l'inscription et la fin de 12 semaines +/- 2 semaines de traitement
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Évalue la fonction manuelle, en particulier la capacité de saisir, de déplacer et de libérer divers objets.
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à partir de 4 semaines après l'inscription et la fin de 12 semaines +/- 2 semaines de traitement
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Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: à partir de 4 semaines après l'inscription et la fin de 12 semaines +/- 2 semaines de traitement
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Évalue la fonction des membres supérieurs avec des mouvements de moteur de saisie, d'adhérence, de pincement et de moteur brut à travers une série de tâches chronométrées impliquant des objets quotidiens
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à partir de 4 semaines après l'inscription et la fin de 12 semaines +/- 2 semaines de traitement
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Goniométrie
Délai: à partir de 4 semaines après l'inscription et la fin de 12 semaines +/- 2 semaines de traitement
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Mesure l'amplitude des mouvements de mouvement (ROM) à l'aide d'un goniomètre.
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à partir de 4 semaines après l'inscription et la fin de 12 semaines +/- 2 semaines de traitement
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Dynamométrie
Délai: à partir de 4 semaines après l'inscription et la fin de 12 semaines +/- 2 semaines de traitement
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Mesure la résistance à l'adhérence, à l'aide d'un dispositif portable appelé dynamomètre.
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à partir de 4 semaines après l'inscription et la fin de 12 semaines +/- 2 semaines de traitement
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Calibre de pincement
Délai: à partir de 4 semaines après l'inscription et la fin de 12 semaines +/- 2 semaines de traitement
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Mesures la résistance au pincement
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à partir de 4 semaines après l'inscription et la fin de 12 semaines +/- 2 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren Wengerd, PhD, Ohio State University
- Chercheur principal: David Friedenberg, PhD, Battelle Memorial Institute
- Directeur d'études: Peyton Miller, OTD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDMRP-SC210277P1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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