Felhasználóbarát, nem invazív neuroortézis, amely helyreállítja az akaratlagosan ellenőrzött fogófunkciókat a tetraplegiában szenvedő SCI-túlélők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi munkánk során kutatócsoportunk tagjai azt találták, hogy a maradék, mozgás alatti küszöbű EMG-jelek megbízhatóan mérhetők gerincvelősérülésben (SCI) szenvedő, krónikusan bénult egyének alkarjából a NeuroLife EMG-FES rendszer segítségével, és hogy az EMG képes használható a többszöri kézmozdulat megkísérlésének megkülönböztetésére a funkcionális elektromos stimuláció (FES) folyamatos vezérlése érdekében. Röviden, a NeuroLife EMG-FES rendszer egy teljesen non-invazív rendszer (csak felületi elektródák, beültethető alkatrészek nélkül), amelyet a résztvevők alkarján viselnek, és legfeljebb 160 elektródával rendelkezik, amelyek rögzíthetik az elektromiográfiát (EMG), vagy az izomtevékenységet, valamint elektromosan stimulálja (FES) az izmokat. Ez lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy megkíséreljenek egy mozdulatot, és a rendszer még fizikai mozgás hiányában is képes észlelni, hogy mit próbálnak tenni, és elektromosan stimulálja a használni kívánt izmokat. Feltételezzük, hogy ez a képesség, hogy a résztvevők saját izomjeleivel irányítsák a rendszert, elősegíti a tetraplegiában szenvedő SCI-túlélők kézműködésének javítását és helyreállítását. Ezenkívül az előzetes tanulmányok azt sugallták, hogy a motoros szándék által vezérelt FES képes elősegíteni a rendszerhasználat utáni funkcionális helyreállítást. A funkcionális ortézisként és a kézműködés helyreállítására szolgáló rehabilitációs eszközként való kettős felhasználásával a NeuroLife EMG-FES rendszer készen áll arra, hogy átalakítsa az SCI miatti kézkárosodásban szenvedők ellátási állapotát.
A javaslat átfogó célja a NeuroLife EMG-FES rendszer biztonságosságának, megvalósíthatóságának és korai hatékonyságának vizsgálata a felső végtagok kimenetelében tetraplegiában szenvedő krónikus SCI-túlélőknél. Egy kísérleti klinikai vizsgálat lehetővé teszi számunkra a következő célok tesztelését: Cél 1. Határozza meg a NeuroLife EMG-FES rendszer funkcionális ortézisként való használatának korai hatékonyságát a funkcionális tevékenységek befejezéséhez a rendszer használatával végzett 12 hetes feladatgyakorlat után. 2. cél. Határozza meg a NeuroLife EMG-FES rendszer rehabilitációs eszközként való használatának korai hatékonyságát a szenzomotoros funkciók javítására a rendszer használatával 12 hetes feladatgyakorlat után. Cél 3. A neuroplaszticitás és a krónikus SCI utáni gyógyulás EMG-alapú biomarkereinek fejlesztése és létrehozása.
Terveink szerint egy kísérleti klinikai vizsgálatot folytatunk a NeuroLife EMG-FES Sleeve System vizsgálatára olyan felnőtteknél (n=12), akik krónikus (>12 hónapos) tetraplegiában szenvednek gerincvelő sérülés miatt. Röviden, a NeuroLife EMG-FES rendszer egy teljesen non-invazív rendszer (csak felületi elektródák, beültethető alkatrészek nélkül), amelyet a résztvevők alkarján viselnek, és legfeljebb 160 elektródával rendelkezik, amelyek rögzíthetik az elektromiográfiát (EMG), vagy az izomtevékenységet, valamint elektromosan stimulálja (FES) az izmokat. Ennek a kombinált, zárt hurkú technológiának a használatával a résztvevők egy 12 hetes protokollt teljesítenek egy tanulmányi terapeutával, aki a NeuroLife EMG-FES Sleeve System viselése közben a kéz/alkar segítségével funkcionális tevékenységeket gyakorol. A funkcionális eredményeket standardizált klinikai mérések segítségével értékeljük 6 időpontban (dupla alapvonal, 4 hét, 8 hét, beavatkozás után és 4 hét a beavatkozás után). Ezeken az időpontokon nagy felbontású EMG-adatokat is gyűjtünk a NeuroLife csak EMG-rendszerrel, hogy megvizsgáljuk az EMG-t a rehabilitáción áteső krónikus SCI-résztvevők időbeli felépülésének biomarkereként való felhasználásának képességét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lauren Wengerd, PhD
- Telefonszám: 330-464-9171
- E-mail: lauren.wengerd@osumc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: David Friedenberg, PhD
- Telefonszám: 614-424-5213
- E-mail: friedenbergd@battelle.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
- Toborzás
- Battelle Memorial Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- David Friedenberg, PhD
- Telefonszám: 513-509-6809
- E-mail: friedenberg@battelle.org
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- Ohio State University Wexner Medical Center (Columbus Campus, Dodd Hall, Martha Morehouse Medical Pavillion)
-
Kapcsolatba lépni:
- Lauren Wengerd, PhD
- Telefonszám: 330-464-9171
- E-mail: lauren.wengerd@osumc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22 éves vagy idősebb
- krónikus (>12 hónapos) nyaki SCI-ben szenved (AIS A, B, C vagy D)
- képtelen megragadni és manipulálni a tárgyakat, hogy lehetővé tegye a mindennapi tevékenységek független elvégzését
- megőrzi az önkéntes képességét, hogy egyoldalú váll- és könyökmozgásokat hajtson végre akár önállóan, akár mobil kartámaszsal
- hajlandó és képes személyesen részt venni a foglalkozásokon a tanulmányi idő alatt
- képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- a FES orvosi ellenjavallatai (pl. pacemaker, kontrollálatlan rohamzavar)
- súlyos, kontrollálatlan autonóm dysreflexia
- társbetegség, amely a PI véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredményeket
- súlyos felső végtag spasticitás vagy kontraktúrák, amelyek megakadályozzák a FES által kiváltott csukló- és ujjmozgásokat
- lélegeztetőgép függő
- terhes vagy terhességet tervez (csak nők)
- aktívan részt vesz a felső végtag rehabilitációjában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NeuroLife EMG-FES Sleeve System
A NeuroLife EMG-FES rendszer egy teljesen non-invazív rendszer (csak felületi elektródák, beültethető alkatrészek nélkül), amelyet a résztvevők alkarján viselnek, és legfeljebb 160 elektródával rendelkezik, amelyek rögzíthetik az elektromiográfiát (EMG) vagy az izomtevékenységet, és elektromosan stimulálják. (FES) izmok.
Ennek a kombinált, zárt hurkú technológiának a használatával a résztvevők egy 12 hetes protokollt teljesítenek egy tanulmányi terapeutával, aki a NeuroLife EMG-FES Sleeve System viselése közben a kéz/alkar segítségével funkcionális tevékenységeket gyakorol.
|
A résztvevők teljesítenek egy 12 hetes edzési protokollt (3x/hét, 1-2 óra/foglalkozás), amely magában foglal egy tevékenységalapú felső végtag edzési paradigmát, ahol a résztvevők több ismétlést hajtanak végre, és különböző kategóriákban (fogás, fogás forgatással, csípje össze és forgatással összecsípje), miközben a zárt hurkú EMG-FES rendszert az egyik alkaron/kézön használja.
Mindegyik kategória ~10 funkcionális feladatot tartalmaz (pl. megfogás – tégely kinyitása; összecsípődés forgatással – anyák és csavarok), amelyek nehézsége fokozatosan növekszik.
Minden foglalkozás 3 funkcionális feladatból álló tömeges gyakorlást tartalmaz (20 perces blokkok minden feladathoz), szükség szerint pihenőkkel a fáradtság elkerülése érdekében.
A foglalkozások kb. 60 perces feladatgyakorlatot tartalmaznak, de 1-2 órát is igénybe vehetnek, figyelembe véve a beállítási időt és a pihenőidőket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. cél: Toronto Rehabilitation Institute Hand Function Test (TRI-HFT) (Object Manipulation Subtest)
Időkeret: kiindulási állapottól a beavatkozást követő 4 hetes nyomon követésig
|
Objektummanipuláció kiértékelése 10 ADL feladat szimulációja közben.
|
kiindulási állapottól a beavatkozást követő 4 hetes nyomon követésig
|
|
2. cél: Az erő, az érzékenység és az érzékenység fokozatos és újradefiniált értékelése (GRASSP), v2
Időkeret: kiindulási állapottól a beavatkozást követő 4 hetes nyomon követésig
|
Arany szabvány a neurológiai felépülés és a kézműködés mérésére az érzékelés, az erő, a prehenziós képesség és a prehenziós teljesítmény tekintetében.
|
kiindulási állapottól a beavatkozást követő 4 hetes nyomon követésig
|
|
3. cél: Megfogás és elengedés teszt (GRT)
Időkeret: kiindulási állapottól a beavatkozást követő 4 hetes nyomon követésig
|
Az EMG-ből származó biomarkerek mérése a GRT-ből történő mozgás kísérlete közben.
|
kiindulási állapottól a beavatkozást követő 4 hetes nyomon követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. cél: Az erő, az érzékenység és az érzékenység fokozatos és újradefiniált értékelése (GRASSP), v2 (Prehension Performance Subtest)
Időkeret: kiindulási állapottól a beavatkozást követő 4 hetes nyomon követésig
|
Méri az ADL-alapú feladatok végrehajtásának képességét különböző fogók segítségével.
|
kiindulási állapottól a beavatkozást követő 4 hetes nyomon követésig
|
|
2. cél: Gerincvelő-függetlenségi intézkedés (SCIM)-III
Időkeret: kiindulási állapottól a beavatkozást követő 4 hetes nyomon követésig
|
A betegek által bejelentett ADL részvétel 3 területen: önellátás, légzés és záróizom kezelése, valamint mobilitás.
|
kiindulási állapottól a beavatkozást követő 4 hetes nyomon követésig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyorsított nemzetközi szabványok az SCI neurológiai osztályozására (E-ISNCSCI)
Időkeret: kiindulási állapottól a beavatkozást követő 4 hetes nyomon követésig
|
Az SCI neurológiai osztályozásának gyorsított nemzetközi szabványai (E-ISNCSCI) a sérülés neurológiai szintjének és az ASIA pontszámának meghatározására.
|
kiindulási állapottól a beavatkozást követő 4 hetes nyomon követésig
|
|
Tetraplegia Upper Limb Activity Questionnaire (TUAQ)
Időkeret: kiindulási állapottól a beavatkozást követő 4 hetes nyomon követésig
|
Egy 10 elemből álló, 5 válaszból álló, a betegek által jelentett eredménymérő, amely a tetraplegiában szenvedő egyének teljesítményét és az UE tevékenységekkel való elégedettségét értékeli.
|
kiindulási állapottól a beavatkozást követő 4 hetes nyomon követésig
|
|
Demográfia/Történelem
Időkeret: alapvonal
|
Önbevallás: életkor, SCI-történet, gondozói támogatás stb.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauren Wengerd, PhD, Ohio State University
- Kutatásvezető: David Friedenberg, PhD, Battelle Memorial Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDMRP-SC210277P1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NeuroLife EMG-FES Sleeve System
-
Battelle Memorial InstituteBefejezve
-
University of MiamiMegszűnt