Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäjäystävällinen, ei-invasiivinen neuroortoosi, joka palauttaa vapaaehtoisesti kontrolloidut tartuntatoiminnot SCI:stä selviytyneille, joilla on tetraplegia

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Lauren Wengerd, Ohio State University
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia NeuroLife EMG-FES Sleeve System -järjestelmää, suljetun silmukan lähestymistapaa toiminnalliseen sähköstimulaatioon, aikuisilla (n=12), joilla on krooninen (> 12 kuukautta) selkäydinvauriosta johtuva tetraplegia. Lyhyesti sanottuna NeuroLife EMG-FES -järjestelmä on täysin ei-invasiivinen järjestelmä (vain pintaelektrodit, ei implantoitavia komponentteja), jota pidetään kyynärvarressa ja jossa on jopa 160 elektrodia, jotka voivat tallentaa elektromyografiaa (EMG) tai lihastoimintaa ja myös stimuloida sähköisesti. (FES) lihakset. Tärkeimmät kysymykset, joihin tällä tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat: 1) Mikä on NeuroLife EMG-FES -järjestelmän turvallisuus, toteutettavuus ja varhainen tehokkuus yläraajojen tuloksiin kroonisessa SCI:ssä eloonjääneillä, joilla on tetraplegia, ja 2) Voidaanko EMG:tä käyttää biomarkkerina toipuminen ajan myötä kroonisissa SCI-osallistujissa, jotka ovat kuntoutuksessa? Osallistujat suorittavat intensiivisen, tehtäväkeskeisen kuntoutusprotokollan käyttämällä NeuroLife EMG-FES -järjestelmää (3x/viikko x 12 viikkoa) avohoidossa. Arvioimme toiminnallisia tuloksia käyttämällä käden ja käsivarren toiminnan standardoituja kliinisiä mittareita kuudessa aikapisteessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikaisemmassa työssämme tutkimusryhmämme jäsenet havaitsivat, että jäännösliikerajakynnyksen EMG-signaalit voidaan mitata luotettavasti kroonisesti halvaantuneiden, selkäydinvamman (SCI) sairastavien henkilöiden kyynärvarresta käyttämällä NeuroLife EMG-FES -järjestelmää, ja että EMG voi mitata luotettavasti. voidaan käyttää useiden käden liikeyritysten erottamiseen toiminnallisen sähköstimulaation (FES) jatkuvan hallinnan ohjaamiseksi. Lyhyesti sanottuna NeuroLife EMG-FES -järjestelmä on täysin ei-invasiivinen järjestelmä (vain pintaelektrodit, ei implantoitavia komponentteja), jota käytetään osallistujien kyynärvarressa ja jossa on jopa 160 elektrodia, jotka voivat tallentaa elektromyografiaa (EMG) tai lihastoimintaa. sähköstimuloi (FES) lihaksia. Tämän ansiosta käyttäjät voivat yrittää liikettä, ja jopa fyysisen liikkeen puuttuessa järjestelmä voi havaita, mitä he yrittävät tehdä, ja stimuloida sähköisesti lihaksia, joita he yrittävät käyttää. Oletamme, että tämä kyky hallita järjestelmää osallistujan omilla lihassignaaleilla auttaa parantamaan ja palauttamaan tetraplegiaa sairastavien SCI-eloonjääneiden käsien toimintaa. Lisäksi alustavat tutkimukset ovat ehdottaneet, että moottorikäyttöinen FES voi edistää toiminnallista palautumista järjestelmän käytön jälkeen. NeuroLife EMG-FES -järjestelmä on kaksikäyttöinen funktionaalisena ortoosina ja kuntoutusvälineenä käsien toiminnan palauttamiseksi, joten se on valmis muuttamaan SCI:n aiheuttaman käsivamman hoidon tilaa.

Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on tutkia NeuroLife EMG-FES -järjestelmän turvallisuutta, toteutettavuutta ja varhaista tehoa yläraajojen tuloksiin kroonisesta SCI-eloonjääneistä, joilla on tetraplegia. Kliinisen pilottitutkimuksen avulla voimme testata seuraavia tavoitteita: Tavoite 1. Selvitä NeuroLife EMG-FES -järjestelmän käytön varhainen tehokkuus toiminnallisena ortooosina toiminnallisten toimintojen suorittamiseksi 12 viikon harjoittelun jälkeen järjestelmää käyttäen. Tavoite 2. Selvitä NeuroLife EMG-FES -järjestelmän käytön varhainen tehokkuus kuntoutustyökaluna sensorimotorisen toiminnan parantamiseksi 12 viikon harjoittelun jälkeen. Tavoite 3. Kehittää ja luoda EMG-pohjaisia ​​biomarkkereita neuroplastisuuden ja palautumisen kroonisen SCI:n jälkeen.

Suunnittelemme suorittavamme kliinisen pilottitutkimuksen NeuroLife EMG-FES Sleeve Systemin tutkimiseksi aikuisilla (n=12), joilla on krooninen (> 12 kuukautta) selkäydinvamman aiheuttama tetraplegia. Lyhyesti sanottuna NeuroLife EMG-FES -järjestelmä on täysin ei-invasiivinen järjestelmä (vain pintaelektrodit, ei implantoitavia komponentteja), jota käytetään osallistujien kyynärvarressa ja jossa on jopa 160 elektrodia, jotka voivat tallentaa elektromyografiaa (EMG) tai lihastoimintaa. sähköstimuloi (FES) lihaksia. Käyttämällä tätä yhdistettyä suljetun silmukan tekniikkaa osallistujat suorittavat 12 viikon protokollan tutkimusterapeutin kanssa, joka harjoittelee toiminnallisia toimintoja kädellä/kyynärvarrellaan, kun he käyttävät NeuroLife EMG-FES Sleeve Systemiä. Arvioimme toiminnallisia tuloksia käyttämällä standardoituja kliinisiä mittareita kuudessa aikapisteessä (kaksinkertainen lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, intervention jälkeen ja 4 viikkoa intervention jälkeen). Näinä aikoina keräämme myös teräväpiirto-EMG-tietoja käyttämällä NeuroLife EMG-only -järjestelmää tutkiaksemme kykyä käyttää EMG:tä ajan mittaan toipumisen biomarkkerina kroonisissa SCI-osallistujissa, jotka ovat kuntoutuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
        • Rekrytointi
        • Battelle Memorial Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Wexner Medical Center (Columbus Campus, Dodd Hall, Martha Morehouse Medical Pavillion)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 22 vuotta tai vanhempi
  2. krooninen (> 12 kuukautta) kohdunkaulan SCI (AIS A, B, C tai D)
  3. ei pysty tarttumaan ja manipuloimaan esineitä salliakseen päivittäisen elämän itsenäisen suorittamisen
  4. säilyttää vapaaehtoisen kyvyn tehdä yksipuolisia olkapään ja kyynärpään liikkeitä joko itsenäisesti tai liikkuvan käsituen avulla
  5. halukas ja mahdollisuus osallistua istuntoihin henkilökohtaisesti koko opiskelun ajan
  6. voi antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. lääketieteelliset vasta-aiheet FES:lle (esim. sydämentahdistin, hallitsematon kohtaushäiriö)
  2. vaikea, hallitsematon autonominen dysrefleksia
  3. komorbidi sairaus, joka PI:n mielestä voi vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustuloksiin
  4. vaikea yläraajojen spastisuus tai kontraktuurit, jotka estävät FES:n aiheuttamat ranteen ja sormen liikkeet
  5. tuulettimesta riippuvainen
  6. raskaana tai suunnittelee raskautta (vain naiset)
  7. osallistuu aktiivisesti yläraajojen kuntoutukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NeuroLife EMG-FES Sleeve System
NeuroLife EMG-FES -järjestelmä on täysin ei-invasiivinen järjestelmä (vain pintaelektrodit, ei implantoitavia komponentteja), jota käytetään osallistujien kyynärvarressa ja jossa on jopa 160 elektrodia, jotka voivat tallentaa elektromyografiaa (EMG) tai lihastoimintaa ja myös stimuloida sähköisesti. (FES) lihakset. Käyttämällä tätä yhdistettyä suljetun silmukan tekniikkaa osallistujat suorittavat 12 viikon protokollan tutkimusterapeutin kanssa, joka harjoittelee toiminnallisia toimintoja kädellä/kyynärvarrellaan, kun he käyttävät NeuroLife EMG-FES Sleeve Systemiä.
Laite: NeuroLife EMG-FES Sleeve System
Osallistujat suorittavat 12 viikon harjoitusprotokollan (3x/viikko, 1-2 tuntia/istunto), joka sisältää aktiivisuuspohjaisen yläraajojen harjoittelun, jossa osallistujat suorittavat useita toistoja yrittäessään toiminnallisia tehtäviä eri luokissa (pito, pito pyörittämällä, purista ja nipistele pyörittämällä), kun käytät suljetun silmukan EMG-FES-järjestelmää yhdessä kyynärvarressa/kädessä. Kuhunkin kategoriaan kuuluu ~10 toiminnallista tehtävää (esim. ote - avaa purkki; purista pyörittämällä - mutterit ja pultit), joiden vaikeusaste kasvaa asteittain. Jokainen istunto sisältää 3 toiminnallisen tehtävän massaharjoittelun (20 minuutin lohkot jokaista tehtävää kohti) ja tarvittaessa lepotaukoja väsymyksen välttämiseksi. Istunnot sisältävät ~60 minuuttia tehtäväharjoittelua, mutta ne voivat kestää 1-2 tuntia, jotta otetaan huomioon asennusaika ja lepotauot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 1: Toronto Rehabilitation Institute Hand Function Test (TRI-HFT) (objektin manipuloinnin osatesti)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeiseen seurantaan
Objektin manipuloinnin arviointi simuloimalla 10 ADL-tehtävää.
lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeiseen seurantaan
Tavoite 2: Arvioitu ja uudelleenmääritelty vahvuuden, herkkyyden ja herkkyyden arviointi (GRASSP), v2
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeiseen seurantaan
Kultastandardi neurologisen palautumisen ja käsien toiminnan mittaamiseen aistintojen, voiman, puristuskyvyn ja esipaineen suorituskyvyn välillä.
lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeiseen seurantaan
Tavoite 3: Tartu ja vapauta testi (GRT)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeiseen seurantaan
EMG-peräisten biomarkkerien mittaus yritettäessä liikkeitä GRT:stä.
lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeiseen seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 1: Arvioitu ja uudelleenmääritelty vahvuuden, herkkyyden ja herkkyyden arviointi (GRASSP), v2 (esim. suorituskyvyn osatesti)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeiseen seurantaan
Mittaa kykyä suorittaa ADL-pohjaisia ​​tehtäviä eri käsitteitä käyttäen.
lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeiseen seurantaan
Tavoite 2: Selkäytimen itsenäisyysmittaus (SCIM)-III
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeiseen seurantaan
Potilaiden ilmoittama ADL-osallistuminen kolmella alalla: itsehoito, hengitys ja sulkijalihaksen hallinta sekä liikkuvuus.
lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeiseen seurantaan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nopeutetut kansainväliset standardit SCI:n neurologiseen luokitukseen (E-ISNCSCI)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeiseen seurantaan
Nopeutetut kansainväliset standardit SCI:n neurologiseen luokitukseen (E-ISNCSCI) vamman neurologisen tason ja ASIA-pistemäärän määrittämiseksi.
lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeiseen seurantaan
Tetraplegia Upper Limb Activity Questionnaire (TUAQ)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeiseen seurantaan
10 kohdan, 5 vasteen potilaan ilmoittama tulosmittaus, joka arvioi tetraplegiaa sairastavien henkilöiden suorituskykyä ja tyytyväisyyttä UE-toimintoihin.
lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeiseen seurantaan
Väestötiedot/Historia
Aikaikkuna: perusviiva
Itseraportti: ikä, SCI-historia, hoitajan tuki jne.
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
Battelle Memorial Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauren Wengerd, PhD, Ohio State University
  • Päätutkija: David Friedenberg, PhD, Battelle Memorial Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDMRP-SC210277P1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan selkäytimen vamma

Kliiniset tutkimukset NeuroLife EMG-FES Sleeve System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa