Technologie hlášení založená na umělé inteligenci pro endoskopický monitorovací a zobrazovací systém (ARTEMIS)
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl porovnat přesnost doby stažení vypočítanou systémem AI s dobami hlášenými vyšetřujícím během kolonoskopie a také vyhodnotit spokojenost endoskopistů se snímky obsaženými ve zprávách generovaných AI. Studie bude jednocentrová a zaslepená pro endoskopa, kde se očekává nábor 138 pacientů, přičemž se vezme v úvahu míra detekce polypů a potenciální předčasné ukončení. Manuální anotace dob stažení ze záznamů vyšetření vytvoří anotace zlatého standardu. Systém AI provádí analýzu endoskopických záznamů snímek po snímku a předpovídá endoskopické nálezy. Pomocí logiky založené na pravidlech metoda vypočítá dobu odtažení pro vyšetření a automaticky vygeneruje zprávu o vyšetření. Studie bude zahrnovat souhlasné dospělé pacienty způsobilé pro kolonoskopii, s výjimkou těch, kteří splňují specifická kritéria.
V této observační studii je doba vysazení pro vyšetření všech přijatých pacientů odhadnuta jak lékařem, tak metodou AI. Studie se netýká žádné konkrétní indikace a může být přijat každý pacient, který je určen ke kolonoskopii a nesplňuje vylučovací kritéria. Metoda AI funguje na pozadí a nemá žádný vliv na průběh nebo výsledek vyšetření. Standardní postup vyžaduje, aby lékaři odhadli dobu odběru a zdokumentovali ji ve zprávě o vyšetření. Navržená metoda AI zároveň počítá dobu odvykání pro všechny pacienty na pozadí, aniž by to ovlivnilo lékaře, vyšetření nebo výsledky vyšetření. Důležité je, že lékař zůstává zaslepený výstupem modelu AI.
Pro stanovení zlatého standardu doby odběru budou provedeny manuální výpočty s použitím zaznamenaných dat vyšetření pro všechny pacienty. Tento zlatý standard se používá pro vyhodnocení chyb v odhadu doby stažení, které provedl lékař i metoda AI. Následně je provedena srovnávací analýza k posouzení rozdílů mezi odhady lékaře a odhady metody AI.
Kromě toho metoda AI zachycuje během vyšetření charakteristické obrazy anatomických orientačních bodů a pozoruhodných událostí, jako jsou resekce polypů. Panel certifikovaných endoskopistů bude důsledně hodnotit kvalitu a relevanci těchto vybraných snímků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Hann
- Telefonní číslo: +49 931 201-45918
- E-mail: hann_a@ukw.de
Studijní místa
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Německo, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>18 let)
- Naplánováno na kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
Úroveň pacienta / vyšetření
- Zánětlivé onemocnění střev
- Syndrom familiární polypózy
- Pacient po ozařování/resekci částí tlustého střeva
Úroveň dat
- Endoskopické záznamy začaly po začátku vysazení.
- Záznamy vyšetření se zastavily před koncem vyšetření.
- Vyšetření s poškozeným videosignálem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Všichni pacienti ve studii jsou zahrnuti do intervenční větve: Doba vysazení intervencí pro všechny pacienty je dokumentována lékařem a navrhovaným systémem AI.
|
Pomocí systému EndoMind se vypočítá doba odtahu a vygeneruje se obrazová zpráva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání chyb doby odběru pro kolonoskopie s použitím navrhovaného systému AI oproti odhadu lékaře
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Chyba mezi dobou stažení zlatého standardu a dobou stažení odhadnutou z navrhovaného systému AI a lékařem se porovnává pro stejné vyšetření.
|
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s kvalitou obrazu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Rada endoskopických odborníků obdrží zprávy generované navrhovaným systémem a vyhodnotí kvalitu a spokojenost se snímky obsaženými ve zprávě.
Hodnocení bude provedeno na Likertově stupnici od 1 do 5.
|
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
|
Analýza podskupiny pro chybu výpočtu doby stažení na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti resekcí při vyšetření.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Intervence budou rozděleny do dvou kategorií, na ty, které obsahují alespoň jednu resekci, a na ty bez resekcí. Chyba mezi dobou odnětí zlatého standardu a dobou odvykání odhadnutou z navrženého systému AI a lékařem se porovnává pro každou podskupinu vyšetření zvlášť.
|
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
|
Počet vyšetření, u kterých nebylo možné určit dobu stažení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Vyhodnocení počtu vyšetření, kde se nepodařilo spočítat odvykací dobu a příčin.
|
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AI03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EndoMind
-
Wuerzburg University HospitalNáborGastroezofageální kýlaNěmecko
-
Wuerzburg University HospitalKlinikum StuttgartDokončenoUmělá inteligence | Polypy tlustého střeva | Dohledová endoskopie pro kolorektální karcinom | CADeNěmecko
-
Wuerzburg University HospitalZatím nenabírámeKvantifikace měření velikosti adenomu v rutinní endoskopii založená na umělé inteligenci (AQUASNARE)Kolorektální adenom | Kolorektální polypNěmecko