Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování modifikované umělou inteligencí v endoskopii (SMARTIE) (SMARTIE)

26. dubna 2023 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital

Multicentrická hodnotící studie systému CADe ENDOMIND v dozorové endoskopii u kolorektálního karcinomu v německé ambulantní kohortě

Hodnocení systému umělé inteligence pro detekci polypů (CADe)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším cílem je vyhodnotit systém umělé inteligence ENDOMIND, který podporuje endoskopisty při detekci polypů při dozorové endoskopii u kolorektálního karcinomu. 1070 pacientů ze 6 gastroenterologických praxí je randomizováno v poměru 1:1 pro konvenční pozorovací kolonoskopii vs. sledování s podporou AI. Primárním cílem je míra detekce adenomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1149

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • indikace CRC surveillance endoskopie
  • indikace post-polypektomická dozorová endoskopie
  • pozitivní fekální imunochemický test u pacientů >=50 let

Kritéria vyloučení:

  • důvodné podezření na zánětlivé onemocnění mísy
  • důvodné podezření na známý polypózní syndrom
  • Pacient po ozařování/resekci částí tlustého střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sledovací endoskopie s podporou CADe
Endoskopie prováděná s podporou CADe.
Přístroj: ENDOMIND
CADe systém pro detekci polypů
Žádný zásah: konvenční sledovací endoskopie
Endoskopie prováděná bez podpory CADe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra detekce adenomu
Časové okno: 4 měsíce
podíl jedinců podstupujících kompletní screeningovou kolonoskopii, kteří mají jeden nebo více adenomů
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra detekce polypů
Časové okno: 4 měsíce
Vyšetření s minimálně jedním zjištěným polypem.
4 měsíce
doba vytažení
Časové okno: 4 měsíce
Čas odběru.
4 měsíce
resekční čas
Časové okno: 4 měsíce
Čas strávený na resekcích polypů.
4 měsíce
Boston Bowl Příprava skóre
Časové okno: 4 měsíce
minimum 0, Maximum 9; by měla být vyšší než 5 pro odpovídající dohled
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuerzburg University Hospital

Spolupracovníci

Klinikum Stuttgart

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Hann, Wuerzburg University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F-2021-047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit