- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06094998
Zdravotní stav dětí narozených po technologiích asistované reprodukce
Zdravotní stav dětí narozených po technologiích asistované reprodukce s vývojem predikčního modelu a principů péče o děti.
Cílem této observační studie je studovat rysy psychofyzického vývoje a vzorce nemocnosti dětí narozených po asistovaném těhotenství a identifikovat souvislost se zdravotním stavem matek, následně vyvinout predikční model a obecné principy managementu. dětí narozených po ART. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: • vliv premorbidního původu matek na tělesný vývoj dětí, výskyt onemocnění a vzorce nemocnosti dětí narozených jako po ART.
- Identifikovat ukazatele buněčné a humorální imunity u dětí narozených po různých metodách oplodnění oocytů v programech IVF (klasické IVF nebo ICSI).
- Studovat dlouhodobé účinky ART na endokrinní stav dětí.
Bude studováno hemogramové vyšetření, indikátory imunity (buněčné složky CD3, CD4, CD8, CD16, CD20, CD25, CD95, CD3 HLA DR+, CD# HLA-DR; humorální složky - IgM, IgA, IgE, IgG) a laboratorní vyšetření v endokrinním systému (TSH, hladiny volného T3 a T4, inzulín, inzulínu podobný růstový faktor-1 (IGF-1), somatotropní hormon (STH); glukóza, draslík, sodík) u 120 dětí narozených po ART. Vědci budou porovnávat 132 spontánně počatých dětí, aby zjistili, zda ART může v budoucnu ovlivnit zdravotní stav.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úkoly připravovaného vědecko-inženýrského projektu vycházejí ze studia zdravotního stavu dětí narozených po ART. Přítomnost velké kohorty dětí po ART v Kazachstánu nám umožní studovat vzorce morbidity se souvislostí s anamnézou matky a také vyvinout predikční model a algoritmy pro management dětí počatých asistovaným těhotenstvím. Komplexní posouzení zdravotního stavu dětí narozených po ART umožní zjistit vliv způsobu početí na rizika onemocnění imunity a patologie endokrinního systému. Umožní nám to předvídat odchylky a zajistit včasný přístup ke specialistům a další vyšetření. Přítomnost zatíženého psychologického zázemí u párů s neplodností může dále ovlivnit psychosociální adaptaci dětí počatých pomocí ART a/nebo vyvolat vyšší morbiditu u této skupiny dětí. Je to důležité pro zdravé a plné začlenění těchto dětí do společnosti, včetně úspěšného profesního rozvoje v budoucnu.
2.2. Cíl projektu: prostudovat rysy psychofyzického vývoje a vzorce nemocnosti dětí narozených po asistovaném těhotenství a identifikovat souvislosti se zdravotním stavem matek, následně vyvinout predikční model a obecné principy managementu narozených dětí. po ART.
Projektové úkoly
- Na základě retrospektivní studie 120 lékařských záznamů matek a jejich dětí narozených po ART zkoumat vliv premorbidního původu matek na tělesný vývoj dětí, výskyt onemocnění a nemocnostní vzorce dětí.
- Stanovit ukazatele buněčné a humorální imunity (hemografické vyšetření, buněčné komponenty CD3, CD4, CD8, CD16, CD20, CD25, CD95, CD3 HLA DR+, CD# HLA-DR; humorální komponenty - IgM, IgA, IgE, IgG) u dětí narozených po ART.
- Studovat dlouhodobé účinky hormonální terapie u 120 matek na endokrinní stav (TSH, hladiny volného T3 a T4, inzulín, inzulínu podobný růstový faktor-1 (IGF-1), somatotropní hormon (STH); glukóza, draslík, sodík) dětí narozených po ART.
- Vyvinout predikční model a algoritmy pro management dětí narozených po ART.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Almaty, Kazachstán, 050044
- Scientific Center of Pediatrics and Pediatric Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
úspěšný program ART po IVF a ICSI, dále přenos čerstvých a zmrazených-rozmražených embryí (FET) s nástupem jednoho nebo vícečetného těhotenství a narozením dítěte v období 2017 až 2023.
Kritéria vyloučení:
intrauterinní inseminace pomocí spermatu buď partnera ženy nebo dárce spermatu, stejně jako programy s dárcovskými gametami a náhradní mateřství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
děti narozené po ART
120 dětí narozených po technologiích asistované reprodukce
|
Bude studováno hemogramové vyšetření, indikátory imunity (buněčné složky CD3, CD4, CD8, CD16, CD20, CD25, CD95, CD3 HLA DR+, CD# HLA-DR; humorální složky - IgM, IgA, IgE, IgG) a laboratorní vyšetření v endokrinním systému (TSH, hladiny volného T3 a T4, inzulín, inzulínu podobný růstový faktor-1 (IGF-1), somatotropní hormon (STH); glukóza, draslík, sodík) u 120 dětí narozených po ART.
Vědci budou porovnávat 132 spontánně počatých dětí, aby zjistili, zda ART může v budoucnu ovlivnit zdravotní stav.
Ostatní jména:
|
|
spontánně počaté děti
Spontánně počalo 132 dětí
|
Bude studováno hemogramové vyšetření, indikátory imunity (buněčné složky CD3, CD4, CD8, CD16, CD20, CD25, CD95, CD3 HLA DR+, CD# HLA-DR; humorální složky - IgM, IgA, IgE, IgG) a laboratorní vyšetření v endokrinním systému (TSH, hladiny volného T3 a T4, inzulín, inzulínu podobný růstový faktor-1 (IGF-1), somatotropní hormon (STH); glukóza, draslík, sodík) u 120 dětí narozených po ART.
Vědci budou porovnávat 132 spontánně počatých dětí, aby zjistili, zda ART může v budoucnu ovlivnit zdravotní stav.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní stav dětí narozených po technologiích asistované reprodukce
Časové okno: 1 den, během kterého je každý účastník hodnocen
|
hemogramové vyšetření (leykosyty, lymfosyty), indikátory imunity (buněčné složky CD3, CD4, CD8, CD16, CD20, CD25, CD95, CD3 HLA DR+, CD# HLA-DR; humorální složky - IgM, IgA, IgE, IgG)
|
1 den, během kterého je každý účastník hodnocen
|
|
laboratorní vyšetření endokrinního systému
Časové okno: 1 den, během kterého je každý účastník hodnocen
|
TSH, hladiny volného T3 a T4, inzulín, inzulínu podobný růstový faktor-1 (IGF-1), somatotropní hormon (STH); glukóza, draslík, sodík
|
1 den, během kterého je každý účastník hodnocen
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrické míry
Časové okno: 1 den, během kterého je každý účastník hodnocen
|
posouzení váhy k věku (kg), váhy k délce/výšce, posouzení délky/výšky k věku (cm), posouzení obvodu hlavy k věku (cm)
|
1 den, během kterého je každý účastník hodnocen
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sevara K Ilmuratova, Kazakhstan Medical University "KSPH"
- Studijní židle: Vyacheslav Lokshin, PhD, International Clinical Centre of Reproduction "PERSONA"
- Studijní židle: Lyazzat Manzhuova, PhD, Scientific Center of Pediatrics and Pediatric Surgery
- Vrchní vyšetřovatel: Zhanar Nurgaliyeva, PhD, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Farida Kussainova, MD, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
- Ředitel studie: Аygul Bazarbaeva, MD, Scientific Center of Pediatrics and Pediatric Surgery
- Vrchní vyšetřovatel: Valeriya Nekhorosheva, MD, Institute of Reproductive Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Aygerim Abshekenova, MD, International Clinical Centre of Reproduction "PERSONA"
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ИРН AP14872103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .