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Stato di salute dei bambini nati dopo tecnologie di riproduzione assistita

5 marzo 2024 aggiornato da: Sevara Ilmuratova, Kazakhstan's Medical University "KSPH"

Stato di salute dei bambini nati dopo tecnologie di riproduzione assistita con lo sviluppo di modelli di previsione e principi di gestione dei bambini.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di studiare le caratteristiche dello sviluppo psicofisico e i modelli di morbilità dei bambini nati dopo la gravidanza assistita e di identificare la connessione con lo stato di salute delle madri, seguito dallo sviluppo di un modello di previsione e di principi generali di gestione dei bambini nati dopo l'ART. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono: • l'influenza del background premorboso delle madri sullo sviluppo fisico dei bambini, sull'insorgenza della malattia e sui modelli di morbilità dei bambini nati dopo la ART.

  • Identificare gli indicatori dell'immunità cellulare e umorale nei bambini nati dopo diversi metodi di fecondazione degli ovociti nei programmi di fecondazione in vitro (IVF classica o ICSI).
  • Studiare gli effetti a lungo termine dell'ART sullo stato endocrino dei bambini.

Verranno studiati l'esame emocromografico, gli indicatori immunitari (componenti cellulari CD3, CD4, CD8, CD16, CD20, CD25, CD95, CD3 HLA DR+, CD# HLA-DR; componenti umorali - IgM, IgA, IgE, IgG) e indagini di laboratorio nel sistema endocrino (TSH, livelli di T3 e T4 liberi, insulina, fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1), ormone somatotropo (STH); glucosio, potassio, sodio) in 120 bambini nati dopo la ART. I ricercatori confronteranno 132 bambini concepiti spontaneamente per vedere se l'ART potrà influenzare in futuro lo stato di salute.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I compiti del progetto scientifico e ingegneristico previsto si basano sullo studio dello stato di salute dei bambini nati dopo l'ART. La presenza di un'ampia coorte di bambini dopo ART in Kazakistan ci consentirà di studiare i modelli di morbilità con il collegamento dell'anamnesi della madre, nonché di sviluppare un modello di previsione e algoritmi per la gestione dei bambini concepiti mediante gravidanza assistita. Una valutazione completa dello stato di salute dei bambini nati dopo la ART consentirà di determinare l'effetto del metodo di concepimento sui rischi di malattie legate al sistema immunitario e patologie del sistema endocrino. Ci consentirà di prevedere le deviazioni e garantire l’accesso tempestivo agli specialisti e ulteriori esami. La presenza di un background psicologico gravato nelle coppie con infertilità può influenzare ulteriormente l’adattamento psicosociale dei bambini concepiti mediante ART e/o provocare tassi di morbilità più elevati in questo gruppo di bambini. È importante per la sana e piena integrazione di questi bambini nella società, compreso un futuro sviluppo professionale di successo.

2.2. Obiettivo del progetto: studiare le caratteristiche dello sviluppo psicofisico e i modelli di morbilità dei bambini nati dopo la gravidanza assistita e identificare la connessione con lo stato di salute delle madri, seguito dallo sviluppo di un modello di previsione e dei principi generali di gestione dei bambini nati dopo l'ART.

Compiti del progetto

  1. Studiare l'influenza del background premorboso delle madri sullo sviluppo fisico dei bambini, sull'insorgenza della malattia e sui modelli di morbilità dei bambini sulla base di uno studio retrospettivo di 120 cartelle cliniche di madri e dei loro figli nati dopo la ART.
  2. Per determinare gli indicatori dell'immunità cellulare e umorale (esame dell'emogramma, componenti cellulari CD3, CD4, CD8, CD16, CD20, CD25, CD95, CD3 HLA DR+, CD# HLA-DR; componenti umorali - IgM, IgA, IgE, IgG) nei bambini nati dopo l'ART.
  3. Studiare gli effetti a lungo termine della terapia ormonale in 120 madri sullo stato endocrino (TSH, livelli di T3 e T4 liberi, insulina, fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1), ormone somatotropo (STH); glucosio, potassio, sodio) dei bambini nati dopo la ART.
  4. Sviluppare un modello di previsione e algoritmi per la gestione dei bambini nati dopo la ART.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

252

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Almaty, Kazakistan, 050044
        • Scientific Center of Pediatrics and Pediatric Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per determinare le caratteristiche dello stato di salute dei bambini nati dopo tecnologie di riproduzione assistita, è stato condotto uno studio sulla base del Centro scientifico di pediatria e chirurgia pediatrica, del Centro clinico internazionale di riproduttologia PERSONA e dell'Istituto di medicina riproduttiva di Almaty

Descrizione

Criterio di inclusione:

programma ART di successo dopo IVF e ICSI, nonché il trasferimento di embrioni freschi e congelati-scongelati (FET) con l'inizio di una gravidanza singola o multipla e la nascita di un bambino nel periodo dal 2017 al 2023.

Criteri di esclusione:

inseminazione intrauterina utilizzando lo sperma del partner della donna o di un donatore di sperma, nonché programmi con gameti di donatori e maternità surrogata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
bambini nati dopo l'ART
120 bambini nati grazie a tecnologie di riproduzione assistita
Verranno studiati l'esame emocromografico, gli indicatori immunitari (componenti cellulari CD3, CD4, CD8, CD16, CD20, CD25, CD95, CD3 HLA DR+, CD# HLA-DR; componenti umorali - IgM, IgA, IgE, IgG) e indagini di laboratorio nel sistema endocrino (TSH, livelli di T3 e T4 liberi, insulina, fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1), ormone somatotropo (STH); glucosio, potassio, sodio) in 120 bambini nati dopo la ART. I ricercatori confronteranno 132 bambini concepiti spontaneamente per vedere se l'ART potrà influenzare in futuro lo stato di salute.
Altri nomi:
  • indicatori dell'immunità (componenti cellulari CD3, CD4, CD8, CD16, CD20, CD25, CD95, CD3 HLA DR+, CD# HLA-DR; componenti umorali - IgM, IgA, IgE, IgG)
  • indagini di laboratorio sul sistema endocrino (TSH, livelli di T3 e T4 liberi, insulina, fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1), ormone somatotropo (STH); glucosio, potassio, sodio)
bambini concepiti spontaneamente
132 bambini concepiti spontaneamente
Verranno studiati l'esame emocromografico, gli indicatori immunitari (componenti cellulari CD3, CD4, CD8, CD16, CD20, CD25, CD95, CD3 HLA DR+, CD# HLA-DR; componenti umorali - IgM, IgA, IgE, IgG) e indagini di laboratorio nel sistema endocrino (TSH, livelli di T3 e T4 liberi, insulina, fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1), ormone somatotropo (STH); glucosio, potassio, sodio) in 120 bambini nati dopo la ART. I ricercatori confronteranno 132 bambini concepiti spontaneamente per vedere se l'ART potrà influenzare in futuro lo stato di salute.
Altri nomi:
  • indicatori dell'immunità (componenti cellulari CD3, CD4, CD8, CD16, CD20, CD25, CD95, CD3 HLA DR+, CD# HLA-DR; componenti umorali - IgM, IgA, IgE, IgG)
  • indagini di laboratorio sul sistema endocrino (TSH, livelli di T3 e T4 liberi, insulina, fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1), ormone somatotropo (STH); glucosio, potassio, sodio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato immunitario dei bambini nati dopo tecnologie di riproduzione assistita
Lasso di tempo: 1 giorno durante il quale ciascun partecipante viene valutato
esame emocromografico(leycosite, linfociti), indicatori dell'immunità (componenti cellulari CD3, CD4, CD8, CD16, CD20, CD25, CD95, CD3 HLA DR+, CD# HLA-DR; componenti umorali - IgM, IgA, IgE, IgG)
1 giorno durante il quale ciascun partecipante viene valutato
indagini di laboratorio sul sistema endocrino
Lasso di tempo: 1 giorno durante il quale ciascun partecipante viene valutato
TSH, livelli di T3 e T4 liberi, insulina, fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1), ormone somatotropo (STH); glucosio, potassio, sodio
1 giorno durante il quale ciascun partecipante viene valutato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 1 giorno durante il quale ciascun partecipante viene valutato
valutazione del Peso per età (kg), Valutazione del peso per lunghezza/altezza, valutazione della Lunghezza/altezza per età (cm), valutazione della Circonferenza della testa per età (cm)
1 giorno durante il quale ciascun partecipante viene valutato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sevara K Ilmuratova, Kazakhstan Medical University "KSPH"
  • Cattedra di studio: Vyacheslav Lokshin, PhD, International Clinical Centre of Reproduction "PERSONA"
  • Cattedra di studio: Lyazzat Manzhuova, PhD, Scientific Center of Pediatrics and Pediatric Surgery
  • Investigatore principale: Zhanar Nurgaliyeva, PhD, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
  • Investigatore principale: Farida Kussainova, MD, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
  • Direttore dello studio: Аygul Bazarbaeva, MD, Scientific Center of Pediatrics and Pediatric Surgery
  • Investigatore principale: Valeriya Nekhorosheva, MD, Institute of Reproductive Medicine
  • Investigatore principale: Aygerim Abshekenova, MD, International Clinical Centre of Reproduction "PERSONA"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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