- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06094998
Stato di salute dei bambini nati dopo tecnologie di riproduzione assistita
Stato di salute dei bambini nati dopo tecnologie di riproduzione assistita con lo sviluppo di modelli di previsione e principi di gestione dei bambini.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di studiare le caratteristiche dello sviluppo psicofisico e i modelli di morbilità dei bambini nati dopo la gravidanza assistita e di identificare la connessione con lo stato di salute delle madri, seguito dallo sviluppo di un modello di previsione e di principi generali di gestione dei bambini nati dopo l'ART. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono: • l'influenza del background premorboso delle madri sullo sviluppo fisico dei bambini, sull'insorgenza della malattia e sui modelli di morbilità dei bambini nati dopo la ART.
- Identificare gli indicatori dell'immunità cellulare e umorale nei bambini nati dopo diversi metodi di fecondazione degli ovociti nei programmi di fecondazione in vitro (IVF classica o ICSI).
- Studiare gli effetti a lungo termine dell'ART sullo stato endocrino dei bambini.
Verranno studiati l'esame emocromografico, gli indicatori immunitari (componenti cellulari CD3, CD4, CD8, CD16, CD20, CD25, CD95, CD3 HLA DR+, CD# HLA-DR; componenti umorali - IgM, IgA, IgE, IgG) e indagini di laboratorio nel sistema endocrino (TSH, livelli di T3 e T4 liberi, insulina, fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1), ormone somatotropo (STH); glucosio, potassio, sodio) in 120 bambini nati dopo la ART. I ricercatori confronteranno 132 bambini concepiti spontaneamente per vedere se l'ART potrà influenzare in futuro lo stato di salute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I compiti del progetto scientifico e ingegneristico previsto si basano sullo studio dello stato di salute dei bambini nati dopo l'ART. La presenza di un'ampia coorte di bambini dopo ART in Kazakistan ci consentirà di studiare i modelli di morbilità con il collegamento dell'anamnesi della madre, nonché di sviluppare un modello di previsione e algoritmi per la gestione dei bambini concepiti mediante gravidanza assistita. Una valutazione completa dello stato di salute dei bambini nati dopo la ART consentirà di determinare l'effetto del metodo di concepimento sui rischi di malattie legate al sistema immunitario e patologie del sistema endocrino. Ci consentirà di prevedere le deviazioni e garantire l’accesso tempestivo agli specialisti e ulteriori esami. La presenza di un background psicologico gravato nelle coppie con infertilità può influenzare ulteriormente l’adattamento psicosociale dei bambini concepiti mediante ART e/o provocare tassi di morbilità più elevati in questo gruppo di bambini. È importante per la sana e piena integrazione di questi bambini nella società, compreso un futuro sviluppo professionale di successo.
2.2. Obiettivo del progetto: studiare le caratteristiche dello sviluppo psicofisico e i modelli di morbilità dei bambini nati dopo la gravidanza assistita e identificare la connessione con lo stato di salute delle madri, seguito dallo sviluppo di un modello di previsione e dei principi generali di gestione dei bambini nati dopo l'ART.
Compiti del progetto
- Studiare l'influenza del background premorboso delle madri sullo sviluppo fisico dei bambini, sull'insorgenza della malattia e sui modelli di morbilità dei bambini sulla base di uno studio retrospettivo di 120 cartelle cliniche di madri e dei loro figli nati dopo la ART.
- Per determinare gli indicatori dell'immunità cellulare e umorale (esame dell'emogramma, componenti cellulari CD3, CD4, CD8, CD16, CD20, CD25, CD95, CD3 HLA DR+, CD# HLA-DR; componenti umorali - IgM, IgA, IgE, IgG) nei bambini nati dopo l'ART.
- Studiare gli effetti a lungo termine della terapia ormonale in 120 madri sullo stato endocrino (TSH, livelli di T3 e T4 liberi, insulina, fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1), ormone somatotropo (STH); glucosio, potassio, sodio) dei bambini nati dopo la ART.
- Sviluppare un modello di previsione e algoritmi per la gestione dei bambini nati dopo la ART.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Almaty, Kazakistan, 050044
- Scientific Center of Pediatrics and Pediatric Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
programma ART di successo dopo IVF e ICSI, nonché il trasferimento di embrioni freschi e congelati-scongelati (FET) con l'inizio di una gravidanza singola o multipla e la nascita di un bambino nel periodo dal 2017 al 2023.
Criteri di esclusione:
inseminazione intrauterina utilizzando lo sperma del partner della donna o di un donatore di sperma, nonché programmi con gameti di donatori e maternità surrogata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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bambini nati dopo l'ART
120 bambini nati grazie a tecnologie di riproduzione assistita
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Verranno studiati l'esame emocromografico, gli indicatori immunitari (componenti cellulari CD3, CD4, CD8, CD16, CD20, CD25, CD95, CD3 HLA DR+, CD# HLA-DR; componenti umorali - IgM, IgA, IgE, IgG) e indagini di laboratorio nel sistema endocrino (TSH, livelli di T3 e T4 liberi, insulina, fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1), ormone somatotropo (STH); glucosio, potassio, sodio) in 120 bambini nati dopo la ART.
I ricercatori confronteranno 132 bambini concepiti spontaneamente per vedere se l'ART potrà influenzare in futuro lo stato di salute.
Altri nomi:
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bambini concepiti spontaneamente
132 bambini concepiti spontaneamente
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Verranno studiati l'esame emocromografico, gli indicatori immunitari (componenti cellulari CD3, CD4, CD8, CD16, CD20, CD25, CD95, CD3 HLA DR+, CD# HLA-DR; componenti umorali - IgM, IgA, IgE, IgG) e indagini di laboratorio nel sistema endocrino (TSH, livelli di T3 e T4 liberi, insulina, fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1), ormone somatotropo (STH); glucosio, potassio, sodio) in 120 bambini nati dopo la ART.
I ricercatori confronteranno 132 bambini concepiti spontaneamente per vedere se l'ART potrà influenzare in futuro lo stato di salute.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato immunitario dei bambini nati dopo tecnologie di riproduzione assistita
Lasso di tempo: 1 giorno durante il quale ciascun partecipante viene valutato
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esame emocromografico(leycosite, linfociti), indicatori dell'immunità (componenti cellulari CD3, CD4, CD8, CD16, CD20, CD25, CD95, CD3 HLA DR+, CD# HLA-DR; componenti umorali - IgM, IgA, IgE, IgG)
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1 giorno durante il quale ciascun partecipante viene valutato
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indagini di laboratorio sul sistema endocrino
Lasso di tempo: 1 giorno durante il quale ciascun partecipante viene valutato
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TSH, livelli di T3 e T4 liberi, insulina, fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1), ormone somatotropo (STH); glucosio, potassio, sodio
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1 giorno durante il quale ciascun partecipante viene valutato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: 1 giorno durante il quale ciascun partecipante viene valutato
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valutazione del Peso per età (kg), Valutazione del peso per lunghezza/altezza, valutazione della Lunghezza/altezza per età (cm), valutazione della Circonferenza della testa per età (cm)
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1 giorno durante il quale ciascun partecipante viene valutato
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sevara K Ilmuratova, Kazakhstan Medical University "KSPH"
- Cattedra di studio: Vyacheslav Lokshin, PhD, International Clinical Centre of Reproduction "PERSONA"
- Cattedra di studio: Lyazzat Manzhuova, PhD, Scientific Center of Pediatrics and Pediatric Surgery
- Investigatore principale: Zhanar Nurgaliyeva, PhD, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
- Investigatore principale: Farida Kussainova, MD, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
- Direttore dello studio: Аygul Bazarbaeva, MD, Scientific Center of Pediatrics and Pediatric Surgery
- Investigatore principale: Valeriya Nekhorosheva, MD, Institute of Reproductive Medicine
- Investigatore principale: Aygerim Abshekenova, MD, International Clinical Centre of Reproduction "PERSONA"
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ИРН AP14872103
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