Korekce držení těla u syndromu kubitálního tunelu
12. září 2025 aktualizováno: Yale University
Korekce držení těla při léčbě syndromu kubitálního tunelu (CuTS)
Primárním cílem této studie je zjistit, zda posilovač držení těla UpRight Go snižuje příznaky syndromu kubitálního tunelu u pacientů, kteří nepodstoupili korekční operaci, což bylo určeno zlepšením skóre VAS pro bolest, necitlivost a slabost.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná, nezaslepená studie. Všichni pacienti, kteří jsou způsobilí k účasti a kteří s účastí souhlasí, budou randomizováni, aby buď dostali standardní léčbu samostatně, nebo standardní péči s dodatečnou intervencí tréninku držení těla. Charakter zásahu zabraňuje oslepení. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 6 týdnů a hodnoceni z hlediska zlepšení nebo vymizení symptomů.
Všichni pacienti ve věku 18 let a starší, kteří se dostaví na kliniku se syndromem kubitálního tunelu jakékoli závažnosti a kteří předtím nepodstoupili chirurgický zákrok kvůli tomuto stavu, budou způsobilí k účasti v této studii. Všichni účastníci musí být přístupní konzervativní léčbě CuTS, musí denně nosit zařízení pro trénink držení těla, během studie vyplňovat doprovodné dotazníky a vracet se na kontrolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Dospělí pacienti ve věku od 18 do 99 let
- Vykazování známek a symptomů odpovídajících syndromu kubitálního tunelu, včetně, ale bez omezení na ně, bolesti, necitlivosti nebo parestézie v ulnární distribuci, ztráty síly úchopu nebo ztráty jemné motoriky prstů.
- Studie nervového vedení, elektromyografie, MRI nebo ultrazvukové výsledky v souladu s diagnózou syndromu kubitálního tunelu
- Schopnost nosit denně trenažér držení těla a spravovat související aplikaci pro chytré telefony a dotazník
Kritéria vyloučení:
- Historie operace páteře, operace ruky nebo zlomeniny ruky/zápěstí
- Historie operace uvolnění kubitálního tunelu nebo syndromu karpálního tunelu
- Těhotenství nebo kojení
- Známé alergické reakce na křemík
- Dlouhodobá anamnéza T2DM, dokumentovaná neuropatická bolest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: normální konzervativní management + trénink držení těla
Účastníci absolvují normální konzervativní management a také trénink držení těla prostřednictvím trenéra držení těla UpRight Go.
Účastníkům bude poskytnuto zařízení se všemi potřebami a pokyny, které pocházejí od původního výrobce, a bude jim probráno, jak nainstalovat a používat potřebnou aplikaci pro chytré telefony a také nosit trenažér držení těla.
Účastníci budou požádáni, aby zařízení nosili denně po dobu šesti týdnů s cíli pro množství času stráveného nošením senzoru každý den, které poskytuje aplikace pro chytré telefony.
Účastníci se vrátí na kliniku za šest týdnů, aby zařízení vrátili a odeslali údaje o používání, nebo zařízení odešlou poštou.
Zařízení budou před použitím budoucími účastníky vyčištěna dezinfekčními ubrousky.
|
Trenažér držení těla UpRight Go je komerčně dostupný snímač biologické zpětné vazby, který se externě připojuje k nositeli pomocí náhrdelníku nebo silikonového lepidla.
Vibruje, když cítí, že se nositel hrbí, a připojí se k aplikaci pro chytré telefony, která stanoví denní cíle, sleduje využití a poskytuje pomoc a podporu.
Vyhovuje normám Mezinárodní elektrotechnické komise (IEC).
|
|
Žádný zásah: pouze normální konzervativní léčba (standardní péče)
Účastníci obdrží konzervativní management.pouze:
standardní péče pro počáteční léčbu syndromu kubitálního tunelu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti pro bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Skóre bolesti hodnocené pomocí lineárního VAS: rovná horizontální čára pevné délky (100 mm), na které účastníci označí bod na čáře, který podle nich představuje jejich vnímání jejich aktuálního stavu.
Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.
Škála se pohybuje od „žádná bolest“ po „silná bolest“.
Čím delší vzdálenost na lince, tím větší bolest.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna skóre bolesti pro necitlivost pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Skóre bolesti pro necitlivost hodnocené pomocí lineárního VAS: rovná horizontální čára pevné délky (100 mm), na které účastníci označí bod na čáře, který podle nich představuje jejich vnímání jejich aktuálního stavu.
Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.
Škála se pohybuje od „žádná bolest“ po „silná bolest“.
Čím delší vzdálenost na lince, tím větší bolest.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna skóre bolesti pro slabost pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Skóre bolesti pro slabost hodnocené pomocí lineárního VAS: rovná horizontální čára pevné délky (100 mm), na které účastníci označí bod na čáře, který podle nich představuje jejich vnímání jejich aktuálního stavu.
Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.
Škála se pohybuje od „žádná bolest“ po „silná bolest“.
Čím delší vzdálenost na lince, tím větší bolest.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku The Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand (DASH).
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Dotazník DASH je dotazník o 30 položkách, který sleduje schopnost pacienta vykonávat určité aktivity horních končetin.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení a závažnosti.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna v testování pevnosti pomocí testu sevřením/úchopem
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Testování sevřením spočívá v tom, že pacient stiskne pinchmetr, který měří sílu sevření pacienta.
Testování úchopu spočívá v tom, že pacient uchopí dynamometr.
Síla, kterou je pacient schopen vyvinout na pinchmetr/dynamometr, se měří v lb/kg, newtonech nebo pascalech a vyšší hodnota znamená větší sílu.
To poskytuje cenné informace o tom, jak je pacientova síla ovlivněna syndromem kubitálního tunelu.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna ve stupnici Medical Research Council (MRC) pro svalovou sílu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
MRC Scale je běžně používaná stupnice pro hodnocení svalové síly od stupně 5 (normální) do stupně 0 (bez viditelné kontrakce).
Toto skóre bylo definováno jako součet skóre MRC ze šesti svalů na horních a dolních končetinách na obou stranách tak, že skóre se pohybovalo od 60 (normální) do 0 (kvadruplegický).
Kritéria vyžadují, aby každá ze šesti svalových skupin uvedených v tabulce byla vyšetřena bilaterálně.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna v rozsahu testování pohybu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Pacienti budou požádáni, aby aktivně pohybovali horní částí těla řadou pohybů a pozic, testovali flexibilitu krku, ramen, loktů a zápěstí.
Omezení v pohybu jsou zaznamenávána kvalitativně, což ukazuje na potenciální přítomnost doprovodné patologie na horních končetinách, která by mohla ovlivnit odpověď pacienta na léčbu.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna ve dvoubodovém diskriminačním testování
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
K vyvíjení tlaku na konečky prstů pacienta se používá posuvné měřítko nebo dvoubodový diskriminátor.
Pacient je poté požádán, aby určil, zda jsou přítomny jeden nebo dva tlakové body, přičemž vzdálenost mezi těmito dvěma body se mění.
Nejnižší vzdálenost mezi dvěma body, kterou pacient dokáže rozlišit, se zaznamenává v milimetrech.
Menší vzdálenost indikuje lepší jemný dotek na konečcích prstů a může indikovat kvalitu senzorických nervů na distální horní končetině.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna v testování monofilamentu Semmes-Weinstein.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Testování Semmes-Weinstein monofilament (SWM) je jedním z klinických testů, který měří odezvu na dotek monofilamentů pomocí číselné veličiny.
Monofilament je malý nylonový pramen připojený k plastové základně v pevné rozteči od 2 mm do 15 mm.
Poskytovatel používá tento monofil ke kontrole ztráty citu na noze.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna v dotazníku Boston Carpal Tunnel Syndrome (BCTS).
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
BCTS je pacientem hlášený dotazník, který zkoumá závažnost symptomů a celkový funkční stav pacientů se syndromem karpálního tunelu.
Škála závažnosti symptomů (SSS) s 11 otázkami je hodnocena na Likertově stupnici 1-5 a škála funkčního stavu (FSS) s 8 otázkami je hodnocena od 1 do 5 s 1 jako bez obtížnosti a 5 jako s obtížností.
Konečné skóre se vypočítává pro každou škálu (součet jednotlivých skóre dělený počtem položek) a pohybuje se od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená závažnější handicap.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Hodiny denně bylo zařízení nošeno
Časové okno: až 6 týdnů
|
Průměrný počet hodin denně bylo zařízení nošeno
|
až 6 týdnů
|
|
Čas strávený s dobrým držením těla
Časové okno: až 6 týdnů
|
Průměrná doba strávená správným držením těla při nošení zařízení
|
až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elspeth Hill, MBChB, PhD, MRes, MRCS, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000036074
- 000 (Jiný identifikátor: CTGTY)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .