Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posture Correction i Cubital Tunnel Syndrome

5. februar 2024 opdateret af: Yale University

Posture Correction til behandling af Cubital Tunnel Syndrome (CuTS)

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om UpRight Go holdningstræneren reducerer symptomerne på cubital tunnel syndrom hos patienter, der ikke har fået foretaget korrigerende kirurgi, som bestemt af forbedringer i VAS-score for smerte, følelsesløshed og svaghed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret, ikke-blindet forsøg. Alle patienter, der er berettiget til at deltage, og som giver samtykke til at deltage, vil blive randomiseret til enten at modtage standardbehandling alene eller standardbehandling med yderligere intervention af kropsholdningstræning. Indgrebets karakter forhindrer blinding. Alle patienter vil blive fulgt i 6 uger og evalueret for symptomforbedring eller løsning.

Alle patienter i alderen 18 år og ældre, som kommer til klinikken med cubital tunnelsyndrom af enhver sværhedsgrad, og som ikke tidligere har gennemgået kirurgisk indgreb for denne tilstand, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Alle deltagere skal være modtagelige for konservativ håndtering af CuTS, bære en kropsholdningstræningsanordning dagligt, udfylde de medfølgende spørgeskemaer under hele undersøgelsen og vende tilbage til opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Voksne patienter, mellem 18 og 99 år
  • Udviser tegn og symptomer i overensstemmelse med cubital tunnel syndrom, herunder men ikke begrænset til smerte, følelsesløshed eller paræstesi i en ulnar fordeling, tab af grebsstyrke eller tab af finmotorisk kontrol af fingrene.
  • Nerveledningsundersøgelse, elektromyografi, MRI eller ultralydsresultater i overensstemmelse med diagnosen cubital tunnel syndrom
  • Evne til at bære en holdningstræner dagligt og administrere den tilhørende smartphone-applikation og spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med rygkirurgi, håndkirurgi eller hånd-/håndledsbrud
  • Anamnese med cubital tunnelfrigørelseskirurgi eller karpaltunnelsyndrom
  • Graviditet eller amning
  • Kendte allergiske reaktioner på silicium
  • Langvarig historie med T2DM, dokumenteret neuropatisk smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: normal konservativ ledelse + holdningstræning
Deltagerne vil modtage normal konservativ ledelse samt kropsholdningstræning via UpRight Go holdningstræner. Enheden vil blive leveret til deltagerne med alle forsyninger og instruktioner, der kommer fra den originale producent, og vil blive gennemgået, hvordan man installerer og bruger den nødvendige smartphone-applikation samt bærer posture trainer. Deltagerne vil blive bedt om at bære enheden dagligt i seks uger med mål for mængden af ​​tid brugt på at bære sensoren hver dag leveret af smartphone-appen. Deltagerne vender tilbage til klinikken om seks uger for at returnere enheden og indsende brugsdata, eller sender enheden tilbage med post. Enheder vil blive rengjort med desinfektionsservietter før brug af fremtidige deltagere.
Enhed: Højre op Gå
UpRight Go posture trainer er en kommercielt tilgængelig biofeedback-sensor, der fastgøres eksternt til bæreren via en halskæde eller silikoneklæber. Den vibrerer, når den fornemmer, at brugeren læner sig og opretter forbindelse til en smartphone-applikation, som sætter daglige mål, sporer brugen og giver assistance og støtte. Det overholder International Electrotechnical Commission (IEC) standarder.
Ingen indgriben: Kun normal konservativ behandling (plejestandard)
Deltagerne vil modtage konservativ ledelse. Kun: standardbehandling til indledende behandling af cubital tunnel syndrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore for smerte ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Smertescore vurderet ved hjælp af en lineær VAS: en lige vandret linje med fast længde (100 mm), hvor deltagerne vil markere det punkt på linjen, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra den venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer. Skalaen går fra "ingen smerte" til "svær smerte". Jo længere afstand på linjen, jo mere smerte.
Baseline og 6 uger
Ændring i smertescore for følelsesløshed ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Smertescore for følelsesløshed vurderet ved hjælp af en lineær VAS: en lige vandret linje med fast længde (100 mm), hvor deltagerne vil markere det punkt på linjen, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra den venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer. Skalaen går fra "ingen smerte" til "svær smerte". Jo længere afstand på linjen, jo mere smerte.
Baseline og 6 uger
Ændring i smertescore for svaghed ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Smertescore for svaghed vurderet ved hjælp af en lineær VAS: en lige vandret linje med fast længde (100 mm), hvor deltagerne vil markere det punkt på linjen, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra den venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer. Skalaen går fra "ingen smerte" til "svær smerte". Jo længere afstand på linjen, jo mere smerte.
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spørgeskemaet The Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH).
Tidsramme: Baseline og 6 uger
DASH-spørgeskemaet er et spørgeskema med 30 punkter, der ser på en patients evne til at udføre visse aktiviteter i den øvre ekstremitet. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala. Samlet score spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap). Højere score indikerer et højere niveau af handicap og sværhedsgrad.
Baseline og 6 uger
Ændring i styrketestning via pinch/grip test
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Pinch-test involverer patienten, der klemmer et pinchmeter, som måler styrken af ​​patientens pinch. Grip test involverer patienten, der griber et dynamometer. Den kraft, som patienten er i stand til at udøve på pinchmeteret/dynamometeret, måles i lbs/kgs, Newtons eller Pascals, og en højere aflæsning indikerer en større styrke. Dette giver værdifuld information om, hvordan en patients styrke påvirkes af cubital tunnel syndrom.
Baseline og 6 uger
Ændring i Medical Research Council (MRC) skala for muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 6 uger
MRC-skalaen er en almindeligt anvendt skala til vurdering af muskelstyrke fra grad 5 (normal) til grad 0 (ingen synlig sammentrækning). Denne score blev defineret som summen af ​​MRC-score fra seks muskler i de øvre og nedre lemmer på begge sider, således at scoren varierede fra 60 (normal) til 0 (quadriplegisk). Kriterierne kræver, at hver af de seks muskelgrupper, der er anført i tabellen, undersøges bilateralt.
Baseline og 6 uger
Ændring i rækkevidde af bevægelsestest
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Patienterne vil blive bedt om aktivt at bevæge deres overkrop gennem en række bevægelser og stillinger, der tester for fleksibilitet i nakke, skuldre, albuer og håndled. Bevægelsesbegrænsninger registreres kvalitativt, hvilket indikerer den potentielle tilstedeværelse af samtidig patologi i de øvre ekstremiteter, som kan påvirke en patients respons på behandlingen.
Baseline og 6 uger
Ændring i to-punkts diskriminationstest
Tidsramme: Baseline og 6 uger
En skydelære eller topunktsdiskriminator bruges til at påføre tryk på en patients fingerspidser. Patienten bliver derefter bedt om at afgøre, om der er et eller to trykpunkter til stede, hvor afstanden mellem de to punkter ændres. Den laveste afstand mellem to punkter, som patienten kan skelne, registreres i millimeter. En mindre afstand indikerer bedre finberøringsfølelse ved fingerspidserne og kan indikere kvaliteten af ​​sensoriske nerver ved den distale øvre ekstremitet.
Baseline og 6 uger
Ændring i Semmes-Weinstein monofilament test.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Semmes-Weinstein monofilament (SWM)-testen er en af ​​de kliniske test, der måler responsen på en rørende fornemmelse af monofilamenterne ved hjælp af en numerisk mængde. Monofilamentet er en lille streng af nylon fastgjort til en plastikbund med faste afstande fra 2 mm til 15 mm. Udbyderen bruger dette monofilament til at kontrollere for tab af følelse på din fod.
Baseline og 6 uger
Ændring i Boston Carpal Tunnel Syndrome (BCTS) spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 6 uger
BCTS er et patientrapporteret spørgeskema, der undersøger symptomernes sværhedsgrad og overordnede funktionelle status for patienter med karpaltunnelsyndrom. Symptom Severity Scale (SSS) med 11 spørgsmål scores på en Likert-skala fra 1-5 og Functional Status Scale (FSS) med 8 spørgsmål scores fra 1-5 med 1 som ingen vanskelighed og 5 som svært. En endelig score beregnes for hver skala (summen af ​​de individuelle scores divideret med antallet af elementer) og går fra 1 til 5, hvor en højere score indikerer et mere alvorligt handicap.
Baseline og 6 uger
Enheden i timer om dagen blev båret
Tidsramme: op til 6 uger
Enheden med gennemsnitstimer pr. dag blev båret
op til 6 uger
Tid brugt med god kropsholdning
Tidsramme: op til 6 uger
Den gennemsnitlige tid brugt med god kropsholdning, mens du bærer enheden
op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elspeth Hill, MBChB, PhD, MRes, MRCS, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000036074
  • 000 (Anden identifikator: CTGTY)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cubitalt tunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Højre op Gå

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner