Correção Postural na Síndrome do Túnel Cubital
12 de setembro de 2025 atualizado por: Yale University
Correção Postural para o Tratamento da Síndrome do Túnel Cubital (CuTS)
O objetivo principal deste estudo é determinar se o treinador de postura UpRight Go reduz os sintomas da síndrome do túnel cubital em pacientes que não fizeram cirurgia corretiva, conforme determinado por melhorias nas pontuações VAS para dor, dormência e fraqueza.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, controlado e não cego. Todos os pacientes que são elegíveis para participar e que consentem em participar serão randomizados para receber apenas tratamento padrão ou tratamento padrão com intervenção adicional de treinamento postural. A natureza da intervenção evita o cegamento. Todos os pacientes serão acompanhados por 6 semanas e avaliados quanto à melhora ou resolução dos sintomas.
Todos os pacientes com 18 anos ou mais que se apresentam à clínica com síndrome do túnel cubital de qualquer gravidade e que não foram submetidos anteriormente a intervenção cirúrgica para esta condição serão elegíveis para participar deste estudo. Todos os participantes devem ser receptivos ao manejo conservador da CuTS, usando um dispositivo de treinamento postural diariamente, preenchendo os questionários de acompanhamento ao longo do estudo e retornando para acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Pacientes adultos, entre 18 e 99 anos
- Exibindo sinais e sintomas consistentes com a síndrome do túnel cubital, incluindo, entre outros, dor, dormência ou parestesia na distribuição ulnar, perda de força de preensão ou perda do controle motor fino dos dedos.
- Resultados de estudo de condução nervosa, eletromiografia, ressonância magnética ou ultrassom consistentes com o diagnóstico de síndrome do túnel cubital
- Capacidade de usar um treinador de postura diariamente e gerenciar o aplicativo e o questionário do smartphone associado
Critério de exclusão:
- História de cirurgia na coluna, cirurgia na mão ou fratura na mão/punho
- História de cirurgia de liberação do túnel cubital ou síndrome do túnel do carpo
- Gravidez ou lactação
- Reações alérgicas conhecidas ao silício
- História de longa data de DM2, dor neuropática documentada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: manejo conservador normal + treinamento postural
Os participantes receberão manejo conservador normal, bem como treinamento postural por meio do treinador de postura UpRight Go.
O dispositivo será fornecido aos participantes com todos os suprimentos e instruções provenientes do fabricante original e será orientado como instalar e usar o aplicativo de smartphone necessário, bem como usar o treinador de postura.
Os participantes serão solicitados a usar o dispositivo diariamente durante seis semanas com metas de tempo gasto usando o sensor todos os dias fornecidas pelo aplicativo para smartphone.
Os participantes retornarão à clínica em seis semanas para devolver o dispositivo e enviar dados de uso, ou enviarão o dispositivo de volta.
Os dispositivos serão limpos com lenços desinfetantes antes de serem usados por futuros participantes.
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O treinador de postura UpRight Go é um sensor de biofeedback disponível comercialmente que se fixa externamente ao usuário por meio de um colar ou adesivo de silicone.
Ele vibra quando percebe que o usuário está relaxado e se conecta a um aplicativo de smartphone que define metas diárias, monitora o uso e fornece assistência e suporte.
Está em conformidade com os padrões da Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC).
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Sem intervenção: apenas manejo conservador normal (atendimento padrão)
Os participantes receberão gerenciamento conservador.apenas:
padrão de atendimento para tratamento inicial da síndrome do túnel cubital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de dor usando uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Pontuação de dor avaliada por meio de uma VAS linear: uma linha reta horizontal de comprimento fixo (100 mm) na qual os participantes marcarão o ponto da linha que consideram representar sua percepção de seu estado atual.
A pontuação VAS é determinada medindo, em milímetros, desde a extremidade esquerda da linha até o ponto marcado pelo paciente.
A escala varia de “sem dor” a “dor intensa”.
Quanto maior a distância na linha, mais dor.
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração na pontuação de dor para dormência usando uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Pontuação de dor para dormência avaliada por meio de uma VAS linear: uma linha reta horizontal de comprimento fixo (100 mm) na qual os participantes marcarão o ponto na linha que eles sentem que representa sua percepção de seu estado atual.
A pontuação VAS é determinada medindo, em milímetros, desde a extremidade esquerda da linha até o ponto marcado pelo paciente.
A escala varia de “sem dor” a “dor intensa”.
Quanto maior a distância na linha, mais dor.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança na pontuação de dor para fraqueza usando uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Pontuação de dor para fraqueza avaliada por meio de uma VAS linear: uma linha reta horizontal de comprimento fixo (100 mm) na qual os participantes marcarão o ponto da linha que consideram representar sua percepção de seu estado atual.
A pontuação VAS é determinada medindo, em milímetros, desde a extremidade esquerda da linha até o ponto marcado pelo paciente.
A escala varia de “sem dor” a “dor intensa”.
Quanto maior a distância na linha, mais dor.
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Linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no questionário sobre deficiências do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O questionário DASH é um questionário de 30 itens que analisa a capacidade de um paciente de realizar certas atividades nos membros superiores.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação total varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
Pontuações mais altas indicam um maior nível de incapacidade e gravidade.
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração no teste de força por meio de teste de pinça/aperto
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O teste de pinça envolve o paciente apertando um pinça, que mede a força da pinça do paciente.
O teste de preensão envolve o paciente segurando um dinamômetro.
A força que o paciente é capaz de exercer no pinça/dinamômetro é medida em libras/kg, Newtons ou Pascal, e uma leitura mais alta indica uma força maior.
Isto fornece informações valiosas sobre como a força de um paciente é afetada pela síndrome do túnel cubital.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança na escala do Medical Research Council (MRC) para força muscular
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A Escala MRC é uma escala comumente usada para avaliar a força muscular do Grau 5 (normal) ao Grau 0 (sem contração visível).
Esse escore foi definido como a soma dos escores do MRC de seis músculos dos membros superiores e inferiores de ambos os lados, de modo que o escore variasse de 60 (normal) a 0 (quadriplégico).
Os Critérios exigem que cada um dos seis grupos musculares listados na tabela seja examinado bilateralmente.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança no teste de amplitude de movimento
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Os pacientes serão solicitados a mover ativamente a parte superior do corpo por meio de uma série de movimentos e posturas, testando a flexibilidade do pescoço, ombros, cotovelos e pulsos.
As limitações de movimento são registradas qualitativamente, o que indica a presença potencial de patologia concomitante nas extremidades superiores, o que pode afetar a resposta do paciente ao tratamento.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança nos testes de discriminação de dois pontos
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Um paquímetro ou discriminador de dois pontos é usado para aplicar pressão nas pontas dos dedos do paciente.
O paciente é então solicitado a determinar se um ou dois pontos de pressão estão presentes, alterando a distância entre os dois pontos.
A menor distância entre dois pontos que o paciente consegue distinguir é registrada em milímetros.
Uma distância menor indica melhor sensação de toque fino nas pontas dos dedos e pode indicar a qualidade dos nervos sensoriais na extremidade superior distal.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança nos testes de monofilamento de Semmes-Weinstein.
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O teste do monofilamento Semmes-Weinstein (SWM) é um dos testes clínicos que mede a resposta à sensação de toque dos monofilamentos por meio de uma quantidade numérica.
O monofilamento é um pequeno fio de náilon preso a uma base plástica em espaçamentos fixos de 2mm a 15mm.
O provedor usa esse monofilamento para verificar se há perda de sensibilidade no pé.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança no questionário da Síndrome do Túnel do Carpo de Boston (BCTS)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O BCTS é um questionário relatado pelo paciente que examina a gravidade dos sintomas e o estado funcional geral de pacientes com síndrome do túnel do carpo.
A Escala de Gravidade dos Sintomas (SSS) com 11 questões é pontuada em uma escala Likert de 1 a 5 e a Escala de Status Funcional (FSS) com 8 questões é pontuada de 1 a 5, sendo 1 como nenhuma dificuldade e 5 como difícil.
É calculada uma pontuação final para cada escala (soma das pontuações individuais dividida pelo número de itens) e varia de 1 a 5, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma deficiência mais grave.
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Linha de base e 6 semanas
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Horas por dia em que o dispositivo foi usado
Prazo: até 6 semanas
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A média de horas por dia em que o dispositivo foi usado
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até 6 semanas
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Tempo gasto com boa postura
Prazo: até 6 semanas
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O tempo médio gasto com boa postura durante o uso do dispositivo
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até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elspeth Hill, MBChB, PhD, MRes, MRCS, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000036074
- 000 (Outro identificador: CTGTY)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .