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Correzione della postura nella sindrome del tunnel cubitale

12 settembre 2025 aggiornato da: Yale University

Correzione della postura per il trattamento della sindrome del tunnel cubitale (CuTS)

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il trainer posturale UpRight Go riduce i sintomi della sindrome del tunnel cubitale nei pazienti che non hanno subito un intervento chirurgico correttivo, come determinato dai miglioramenti nei punteggi VAS per dolore, intorpidimento e debolezza.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato e non in cieco. Tutti i pazienti idonei a partecipare e che acconsentono a partecipare saranno randomizzati per ricevere il solo trattamento standard di cura o il trattamento standard di cura con l'intervento aggiuntivo di allenamento posturale. La natura dell'intervento impedisce l'accecamento. Tutti i pazienti saranno seguiti per 6 settimane e valutati per il miglioramento o la risoluzione dei sintomi.

Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano in clinica con sindrome del tunnel cubitale di qualsiasi gravità e che non sono stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico per questa condizione potranno partecipare a questo studio. Tutti i partecipanti devono essere disponibili alla gestione conservativa del CuTS, indossare quotidianamente un dispositivo di allenamento posturale, completare i questionari di accompagnamento durante lo studio e tornare per il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  • Pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 99 anni
  • Presentare segni e sintomi coerenti con la sindrome del tunnel cubitale inclusi ma non limitati a dolore, intorpidimento o parestesia in una distribuzione ulnare, perdita della forza di presa o perdita del controllo motorio fine delle dita.
  • Risultati dello studio della conduzione nervosa, dell'elettromiografia, della risonanza magnetica o degli ultrasuoni coerenti con la diagnosi di sindrome del tunnel cubitale
  • Possibilità di indossare quotidianamente un trainer posturale e di gestire l'applicazione e il questionario per smartphone associati

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia spinale, chirurgia della mano o frattura della mano/polso
  • Storia di intervento chirurgico per il rilascio del tunnel cubitale o sindrome del tunnel carpale
  • Gravidanza o allattamento
  • Reazioni allergiche note al silicio
  • Storia di lunga data di T2DM, dolore neuropatico documentato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: normale gestione conservativa + allenamento posturale
I partecipanti riceveranno la normale gestione conservativa e l'allenamento posturale tramite il trainer posturale UpRight Go. Il dispositivo verrà fornito ai partecipanti con tutte le forniture e le istruzioni fornite dal produttore originale e verrà spiegato come installare e utilizzare l'applicazione per smartphone necessaria e come indossare il trainer posturale. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo ogni giorno per sei settimane con obiettivi per la quantità di tempo trascorso indossando il sensore ogni giorno forniti dall'app per smartphone. I partecipanti torneranno in clinica entro sei settimane per restituire il dispositivo e inviare i dati di utilizzo, oppure rispediranno il dispositivo. I dispositivi verranno puliti con salviette disinfettanti prima dell'uso da parte dei futuri partecipanti.
Dispositivo: Vai a destra
Il trainer posturale UpRight Go è un sensore di biofeedback disponibile in commercio che si attacca esternamente a chi lo indossa tramite una collana o un adesivo in silicone. Vibra quando rileva che chi lo indossa è incurvato e si connette a un'applicazione per smartphone che imposta obiettivi giornalieri, monitora l'utilizzo e fornisce assistenza e supporto. È conforme agli standard della Commissione Elettrotecnica Internazionale (IEC).
Nessun intervento: solo gestione conservativa normale (standard di cura)
I partecipanti riceveranno solo una gestione conservativa: standard di cura per il trattamento iniziale della sindrome del tunnel cubitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Punteggio del dolore valutato utilizzando una VAS lineare: una linea retta orizzontale di lunghezza fissa (100 mm) su cui i partecipanti segneranno il punto sulla linea che ritengono rappresenti la loro percezione del loro stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando, in millimetri, dall'estremità sinistra della linea fino al punto segnato dal paziente. La scala va da “nessun dolore” a “forte dolore”. Maggiore è la distanza sulla linea, maggiore è il dolore.
Baseline e 6 settimane
Variazione del punteggio del dolore per intorpidimento utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Punteggio del dolore per intorpidimento valutato utilizzando un VAS lineare: una linea retta orizzontale di lunghezza fissa (100 mm) su cui i partecipanti segneranno il punto sulla linea che ritengono rappresenti la loro percezione del loro stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando, in millimetri, dall'estremità sinistra della linea fino al punto segnato dal paziente. La scala va da “nessun dolore” a “forte dolore”. Maggiore è la distanza sulla linea, maggiore è il dolore.
Baseline e 6 settimane
Variazione del punteggio del dolore per debolezza utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Punteggio del dolore per la debolezza valutato utilizzando una VAS lineare: una linea retta orizzontale di lunghezza fissa (100 mm) su cui i partecipanti segneranno il punto sulla linea che ritengono rappresenti la loro percezione del loro stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando, in millimetri, dall'estremità sinistra della linea fino al punto segnato dal paziente. La scala va da “nessun dolore” a “forte dolore”. Maggiore è la distanza sulla linea, maggiore è il dolore.
Baseline e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Il questionario DASH è un questionario composto da 30 voci che esamina la capacità di un paziente di eseguire determinate attività degli arti superiori. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave). Punteggi più alti indicano un livello maggiore di disabilità e gravità.
Baseline e 6 settimane
Variazione del test di resistenza tramite test di presa/pizzicamento
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Il test del pizzicotto prevede che il paziente pizzichi un pizzicometro, che misura la forza del pizzicotto del paziente. Il test di presa prevede che il paziente afferri un dinamometro. La forza che il paziente è in grado di esercitare sul pinchmeter/dinamometro viene misurata in libbre/kg, Newton o Pascal e un valore più alto indica una forza maggiore. Ciò fornisce preziose informazioni su come la forza di un paziente è influenzata dalla sindrome del tunnel cubitale.
Baseline e 6 settimane
Cambiamento nella scala del Medical Research Council (MRC) per la forza muscolare
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
La scala MRC è una scala comunemente utilizzata per valutare la forza muscolare dal Grado 5 (normale) al Grado 0 (nessuna contrazione visibile). Questo punteggio è stato definito come la somma dei punteggi MRC di sei muscoli degli arti superiori e inferiori su entrambi i lati, in modo che il punteggio variasse da 60 (normale) a 0 (quadriplegico). I criteri richiedono che ciascuno dei sei gruppi muscolari elencati nella tabella venga esaminato bilateralmente.
Baseline e 6 settimane
Cambiamento nell'intervallo del test di movimento
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Ai pazienti verrà chiesto di muovere attivamente la parte superiore del corpo attraverso una serie di movimenti e posture, testando la flessibilità del collo, delle spalle, dei gomiti e dei polsi. Le limitazioni nel movimento vengono registrate qualitativamente, il che indica la potenziale presenza di patologie concomitanti negli arti superiori, che potrebbero influenzare la risposta del paziente al trattamento.
Baseline e 6 settimane
Modifica nel test di discriminazione a due punti
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Un calibro o un discriminatore a due punti viene utilizzato per applicare pressione sulla punta delle dita del paziente. Al paziente viene quindi chiesto di determinare se sono presenti uno o due punti di pressione, modificando la distanza tra i due punti. La distanza più bassa tra due punti che il paziente riesce a distinguere viene registrata in millimetri. Una distanza minore indica una migliore sensazione tattile sulla punta delle dita e può indicare la qualità dei nervi sensoriali nell'estremità distale superiore.
Baseline e 6 settimane
Cambiamento nei test del monofilamento Semmes-Weinstein.
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Il test del monofilamento di Semmes-Weinstein (SWM) è uno dei test clinici che misura la risposta ad una sensazione di contatto dei monofilamenti utilizzando una quantità numerica. Il monofilamento è un piccolo filo di nylon attaccato ad una base di plastica a spaziatura fissa da 2 mm a 15 mm. Il fornitore utilizza questo monofilamento per verificare la perdita di sensibilità del piede.
Baseline e 6 settimane
Cambiamento nel questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTS).
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
Il BCTS è un questionario segnalato dai pazienti che esamina la gravità dei sintomi e lo stato funzionale complessivo dei pazienti con sindrome del tunnel carpale. La Symptom Severity Scale (SSS) con 11 domande viene valutata su una scala Likert da 1 a 5 e la Functional Status Scale (FSS) con 8 domande viene valutata da 1 a 5 con 1 come nessuna difficoltà e 5 come difficile. Per ogni scala viene calcolato un punteggio finale (la somma dei punteggi individuali divisa per il numero degli item) che varia da 1 a 5, dove un punteggio più alto indica un handicap più grave.
Baseline e 6 settimane
Ore al giorno in cui il dispositivo è stato indossato
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Il numero medio di ore giornaliere in cui il dispositivo è stato indossato
fino a 6 settimane
Tempo trascorso con una buona postura
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Il tempo medio trascorso con una buona postura mentre si indossa il dispositivo
fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elspeth Hill, MBChB, PhD, MRes, MRCS, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000036074
  • 000 (Altro identificatore: CTGTY)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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