Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hållningskorrigering vid Cubital Tunnel Syndrome

5 februari 2024 uppdaterad av: Yale University

Hållningskorrigering för behandling av Cubital Tunnel Syndrome (CuTS)

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om UpRight Go-hållningstränaren minskar symtomen på kubitalt tunnelsyndrom hos patienter som inte har genomgått korrigerande kirurgi, vilket bestäms av förbättringar i VAS-poäng för smärta, domningar och svaghet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad, icke-blind studie. Alla patienter som är berättigade att delta och som samtycker till att delta kommer att randomiseras till att antingen få standardbehandling enbart eller standardbehandling med extra ingrepp av hållningsträning. Ingripandets karaktär förhindrar bländning. Alla patienter kommer att följas i 6 veckor och utvärderas med avseende på symtomförbättring eller upplösning.

Alla patienter i åldern 18 år och äldre som kommer till kliniken med kubitalt tunnelsyndrom av någon svårighetsgrad och som inte tidigare har genomgått kirurgiskt ingrepp för detta tillstånd kommer att vara berättigade att delta i denna studie. Alla deltagare måste vara mottagliga för konservativ hantering av CuTS, bära en hållningsträningsanordning dagligen, fylla i de medföljande frågeformulären under hela studien och återvända för uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale New Haven Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Vuxna patienter, mellan 18 och 99 år
  • Uppvisar tecken och symtom som överensstämmer med kubitalt tunnelsyndrom inklusive men inte begränsat till smärta, domningar eller parestesi i en ulnarfördelning, förlust av greppstyrka eller förlust av finmotorisk kontroll av fingrarna.
  • Nervledningsstudie, elektromyografi, MRI eller ultraljudsresultat överensstämmer med diagnosen cubital tunnel syndrome
  • Förmåga att bära en hållningstränare dagligen och hantera den tillhörande smartphoneapplikationen och frågeformuläret

Exklusions kriterier:

  • Historik av ryggradskirurgi, handoperation eller hand/handledsfraktur
  • Historik av cubital tunnel release operation eller karpaltunnelsyndrom
  • Graviditet eller amning
  • Kända allergiska reaktioner mot kisel
  • Långvarig historia av T2DM, dokumenterad neuropatisk smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: normal konservativ hantering + hållningsträning
Deltagarna kommer att få normal konservativ hantering samt hållningsträning via hållningstränaren UpRight Go. Enheten kommer att ges till deltagarna med alla tillbehör och instruktioner som kommer från den ursprungliga tillverkaren och kommer att gå igenom hur man installerar och använder den nödvändiga smartphone-applikationen samt bär hållningstränaren. Deltagarna kommer att bli ombedda att bära enheten dagligen i sex veckor med mål för hur lång tid som spenderas med att bära sensorn varje dag som tillhandahålls av smartphone-appen. Deltagarna kommer att återvända till kliniken om sex veckor för att returnera enheten och skicka in användningsdata, eller skicka tillbaka enheten. Enheter kommer att rengöras med desinfektionsservetter innan de används av framtida deltagare.
Enhet: UppHöger Gå
UpRight Go-hållningstränaren är en kommersiellt tillgänglig biofeedback-sensor som fästs externt på bäraren via ett halsband eller silikonlim. Den vibrerar när den känner att bäraren lutar sig och ansluter till en smartphoneapplikation som sätter dagliga mål, spårar användning och ger hjälp och stöd. Den överensstämmer med International Electrotechnical Commission (IEC) standarder.
Inget ingripande: Endast normal konservativ hantering (standardvård)
Deltagarna kommer att få konservativ management.only: standardvård för initial behandling av cubital tunnel syndrome

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av smärtpoäng för smärta med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Smärtpoäng bedömd med ett linjärt VAS: en rak horisontell linje med fast längd (100 mm) där deltagarna kommer att markera den punkt på linjen som de känner representerar deras uppfattning om deras nuvarande tillstånd. VAS-poängen bestäms genom att mäta, i millimeter, från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar. Skalan sträcker sig från "ingen smärta" till "svår smärta". Ju längre sträcka på linjen, desto mer smärta.
Baslinje och 6 veckor
Förändring av smärtpoäng för domningar med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Smärtpoäng för domningar bedömd med ett linjärt VAS: en rak horisontell linje med fast längd (100 mm) där deltagarna kommer att markera den punkt på linjen som de känner representerar deras uppfattning om deras nuvarande tillstånd. VAS-poängen bestäms genom att mäta, i millimeter, från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar. Skalan sträcker sig från "ingen smärta" till "svår smärta". Ju längre sträcka på linjen, desto mer smärta.
Baslinje och 6 veckor
Förändring i smärtpoäng för svaghet med hjälp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Smärtpoäng för svaghet bedömd med ett linjärt VAS: en rak horisontell linje med fast längd (100 mm) där deltagarna kommer att markera den punkt på linjen som de känner representerar deras uppfattning om deras nuvarande tillstånd. VAS-poängen bestäms genom att mäta, i millimeter, från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar. Skalan sträcker sig från "ingen smärta" till "svår smärta". Ju längre sträcka på linjen, desto mer smärta.
Baslinje och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frågeformuläret The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
DASH-enkäten är ett frågeformulär med 30 artiklar som tittar på en patients förmåga att utföra vissa aktiviteter i övre extremiteterna. Varje objekt poängsätts på en 5-poäng Likert-skala. Totalpoäng varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning). Högre poäng indikerar en högre grad av funktionshinder och svårighetsgrad.
Baslinje och 6 veckor
Förändring i styrketestning via nyp/grepptest
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Nyptestning innebär att patienten nyper en pinchmeter, som mäter styrkan på patientens nypa. Griptestning innebär att patienten greppar en dynamometer. Kraften som patienten kan utöva på pinchmetern/dynamometern mäts i lbs/kgs, Newtons eller Pascals, och en högre avläsning indikerar en större styrka. Detta ger värdefull information om hur en patients styrka påverkas av cubital tunnel syndrome.
Baslinje och 6 veckor
Förändring i Medical Research Council (MRC) Skala för muskelstyrka
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
MRC-skalan är en vanlig skala för att bedöma muskelstyrka från grad 5 (normal) till grad 0 (ingen synlig sammandragning). Denna poäng definierades som summan av MRC-poäng från sex muskler i de övre och nedre extremiteterna på båda sidor, så att poängen varierade från 60 (normalt) till 0 (quadriplegic). Kriterierna kräver att var och en av de sex muskelgrupperna som anges i tabellen undersöks bilateralt.
Baslinje och 6 veckor
Förändring i rörelseomfångstestning
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Patienterna kommer att uppmanas att aktivt röra sin överkropp genom en serie rörelser och ställningar, testa för flexibilitet i nacke, axlar, armbågar och handleder. Begränsningar i rörelse registreras kvalitativt, vilket indikerar potentiell förekomst av samtidig patologi i de övre extremiteterna, vilket kan påverka en patients svar på behandlingen.
Baslinje och 6 veckor
Förändring i tvåpunktsdiskrimineringstestning
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
En bromsok eller tvåpunktsdiskriminator används för att applicera tryck på en patients fingertoppar. Patienten uppmanas sedan att avgöra om en eller två tryckpunkter är närvarande, med avståndet mellan de två punkterna som ändras. Det lägsta avståndet mellan två punkter som patienten kan urskilja registreras i millimeter. Ett mindre avstånd indikerar bättre finberöringskänsla vid fingertopparna och kan indikera kvaliteten på sensoriska nerver vid den distala övre extremiteten.
Baslinje och 6 veckor
Förändring i Semmes-Weinstein monofilamenttestning.
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Semmes-Weinstein monofilament (SWM) testning är ett av de kliniska testerna som mäter svaret på en beröringskänsla av monofilamenten med hjälp av en numerisk kvantitet. Monofilamentet är en liten sträng av nylon fäst på en plastbas med fasta avstånd från 2 mm till 15 mm. Leverantören använder detta monofilament för att kontrollera förlust av känsla på din fot.
Baslinje och 6 veckor
Förändring i Boston Carpal Tunnel Syndrome (BCTS) frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
BCTS är ett patientrapporterat frågeformulär som undersöker symtomens svårighetsgrad och övergripande funktionsstatus hos patienter med karpaltunnelsyndrom. Symptom Severity Scale (SSS) med 11 frågor poängsätts på en Likert-skala från 1-5 och Functional Status Scale (FSS) med 8 frågor får poäng från 1-5 med 1 som ingen svårighet och 5 som svår. Ett slutresultat beräknas för varje skala (summan av de individuella poängen dividerat med antalet poster) och sträcker sig från 1 till 5, med en högre poäng som indikerar ett svårare handikapp.
Baslinje och 6 veckor
Enheten för timmar per dag användes
Tidsram: upp till 6 veckor
Enheten för medeltimmar per dag användes
upp till 6 veckor
Tid tillbringad med bra hållning
Tidsram: upp till 6 veckor
Den genomsnittliga tiden som spenderas med bra hållning när du bär enheten
upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Elspeth Hill, MBChB, PhD, MRes, MRCS, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000036074
  • 000 (Annan identifierare: CTGTY)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cubital Tunnel Syndrome

Kliniska prövningar på UppHöger Gå

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera