Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korekcja postawy w zespole cieśni łokciowej

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yale University

Korekta postawy w leczeniu zespołu cieśni kanału łokciowego (CuTS)

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy trenażer postawy UpRight Go zmniejsza objawy zespołu cieśni łokcia u pacjentów, którzy nie przeszli operacji korekcyjnej, co stwierdzono na podstawie poprawy wyników VAS w zakresie bólu, drętwienia i osłabienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie niezaślepione. Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do udziału w badaniu i wyrażający zgodę na udział zostaną losowo przydzieleni albo do grupy otrzymującej wyłącznie standardowe leczenie, albo do grupy standardowej opieki z dodatkową interwencją w postaci treningu postawy. Charakter interwencji zapobiega oślepieniu. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 6 tygodni i oceniani pod kątem poprawy lub ustąpienia objawów.

Do udziału w tym badaniu będą uprawnieni wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy zgłoszą się do kliniki z zespołem cieśni łokcia o dowolnym nasileniu i którzy nie byli wcześniej poddawani interwencji chirurgicznej z tego powodu. Wszyscy uczestnicy muszą być skłonni do konserwatywnego leczenia CuTS, codziennie nosić urządzenie do treningu postawy, wypełniać towarzyszące kwestionariusze przez cały okres badania i zgłaszać się na wizytę kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 99 lat
  • Występują oznaki i objawy zgodne z zespołem cieśni łokcia, w tym między innymi ból, drętwienie lub parestezje w okolicy łokciowej, utrata siły chwytu lub utrata kontroli motorycznej palców.
  • Badanie przewodnictwa nerwowego, wyniki elektromiografii, rezonansu magnetycznego lub USG zgodne z rozpoznaniem zespołu cieśni łokcia
  • Możliwość codziennego noszenia trenażera postawy oraz zarządzania powiązaną aplikacją na smartfona i kwestionariuszem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji kręgosłupa, operacji ręki lub złamania ręki/nadgarstka
  • Historia operacji uwolnienia kanału łokciowego lub zespołu cieśni nadgarstka
  • Ciąża lub laktacja
  • Znane reakcje alergiczne na krzem
  • Długoletnia historia T2DM, udokumentowany ból neuropatyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: normalne postępowanie konserwatywne + trening postawy
Uczestnicy przejdą normalne leczenie zachowawcze, a także trening postawy za pośrednictwem trenera postawy UpRight Go. Urządzenie zostanie dostarczone uczestnikom ze wszystkimi materiałami eksploatacyjnymi i instrukcją pochodzącą od oryginalnego producenta, zostanie także przeszkolone przez proces instalacji i korzystania z niezbędnej aplikacji na smartfonie oraz noszenia trenażera postawy. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie urządzenia codziennie przez sześć tygodni, wyznaczając sobie docelowy czas noszenia czujnika każdego dnia, określony w aplikacji na smartfonie. Uczestnicy wrócą do kliniki w ciągu sześciu tygodni, aby zwrócić urządzenie i przesłać dane dotyczące użytkowania, lub odeśle urządzenie pocztą. Urządzenia przed użyciem przez przyszłych uczestników zostaną wyczyszczone chusteczkami dezynfekującymi.
Urządzenie: W prawo Idź
Trenażer postawy UpRight Go to dostępny na rynku czujnik biofeedbacku, który mocuje się zewnętrznie do użytkownika za pomocą naszyjnika lub kleju silikonowego. Wibruje, gdy wyczuje, że użytkownik się garbi, i łączy się z aplikacją na smartfona, która wyznacza codzienne cele, śledzi użytkowanie oraz zapewnia pomoc i wsparcie. Jest zgodny z normami Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej (IEC).
Brak interwencji: wyłącznie normalne leczenie zachowawcze (standard opieki)
Uczestnicy otrzymają leczenie zachowawcze. Tylko: Standard postępowania we wstępnym leczeniu zespołu cieśni łokcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu w skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
Ocena bólu oceniana za pomocą liniowego VAS: prostej poziomej linii o ustalonej długości (100 mm), na której uczestnicy zaznaczają punkt na linii, który w ich odczuciu reprezentuje ich postrzeganie ich obecnego stanu. Wynik VAS określa się, mierząc w milimetrach odległość od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Skala waha się od „braku bólu” do „silnego bólu”. Im większa odległość na linii, tym większy ból.
Wartość podstawowa i 6 tygodni
Zmiana oceny bólu w przypadku drętwienia przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
Ocena bólu pod kątem drętwienia oceniana za pomocą liniowego VAS: prostej poziomej linii o ustalonej długości (100 mm), na której uczestnicy zaznaczają punkt na linii, który ich zdaniem reprezentuje ich postrzeganie ich obecnego stanu. Wynik VAS określa się, mierząc w milimetrach odległość od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Skala waha się od „braku bólu” do „silnego bólu”. Im większa odległość na linii, tym większy ból.
Wartość podstawowa i 6 tygodni
Zmiana oceny bólu w przypadku osłabienia przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
Ocena bólu w przypadku osłabienia oceniana za pomocą liniowego VAS: prostej poziomej linii o ustalonej długości (100 mm), na której uczestnicy zaznaczają punkt na linii, który ich zdaniem reprezentuje ich postrzeganie ich obecnego stanu. Wynik VAS określa się, mierząc w milimetrach odległość od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Skala waha się od „braku bólu” do „silnego bólu”. Im większa odległość na linii, tym większy ból.
Wartość podstawowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym niepełnosprawności ręki, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
Kwestionariusz DASH to 30-elementowy kwestionariusz oceniający zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyn górnych. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność). Wyższe wyniki wskazują na większy poziom niepełnosprawności i jej ciężkość.
Wartość podstawowa i 6 tygodni
Zmiana w badaniu wytrzymałości poprzez test ściskania/chwytu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
Test uszczypnięcia polega na tym, że pacjent ściska pinchometr, który mierzy siłę uszczypnięcia pacjenta. Badanie chwytu polega na trzymaniu pacjenta na dynamometrze. Siłę, jaką pacjent jest w stanie wywierać na pinchometr/dynamometr, mierzy się w funtach/kg, niutonach lub paskalach, a wyższy odczyt oznacza większą siłę. Dostarcza to cennych informacji na temat wpływu zespołu cieśni łokcia na siłę pacjenta.
Wartość podstawowa i 6 tygodni
Zmiana skali siły mięśniowej Rady ds. Badań Medycznych (MRC).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
Skala MRC jest powszechnie stosowaną skalą do oceny siły mięśni od stopnia 5 (normalna) do stopnia 0 (brak widocznych skurczów). Wynik ten zdefiniowano jako sumę wyników MRC sześciu mięśni kończyn górnych i dolnych po obu stronach, tak że wynik wahał się od 60 (normalny) do 0 (porażenie czterokończynowe). Kryteria wymagają dwustronnego badania każdej z sześciu grup mięśni wymienionych w tabeli.
Wartość podstawowa i 6 tygodni
Zmiana zakresu badania ruchu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
Pacjenci zostaną poproszeni o aktywne poruszanie górną częścią ciała poprzez serię ruchów i pozycji, sprawdzając elastyczność szyi, ramion, łokci i nadgarstków. Ograniczenia ruchu rejestrowane są jakościowo, co wskazuje na potencjalną obecność współistniejących patologii w obrębie kończyn górnych, które mogą mieć wpływ na reakcję pacjenta na leczenie.
Wartość podstawowa i 6 tygodni
Zmiana w dwupunktowym testowaniu dyskryminacji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
Do wywierania nacisku na opuszki palców pacjenta stosuje się suwmiarkę lub dyskryminator dwupunktowy. Następnie pacjent proszony jest o określenie, czy występuje jeden czy dwa punkty nacisku, przy czym odległość między nimi zmienia się. Najmniejszą odległość między dwoma punktami, jaką pacjent może rozróżnić, podaje się w milimetrach. Mniejsza odległość wskazuje na lepsze czucie delikatnego dotyku na końcach palców i może wskazywać na jakość nerwów czuciowych w dystalnej części kończyny górnej.
Wartość podstawowa i 6 tygodni
Zmiana w testach monofilamentu Semmesa-Weinsteina.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
Badanie monofilamentu Semmesa-Weinsteina (SWM) jest jednym z testów klinicznych, które mierzą reakcję monofilamentu na dotyk za pomocą wielkości liczbowej. Monofilament to małe pasmo nylonu przymocowane do plastikowej podstawy w stałych odstępach od 2 mm do 15 mm. Dostawca używa tej żyłki do sprawdzenia utraty czucia na stopie.
Wartość podstawowa i 6 tygodni
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka (BCTS).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
BCTS to kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, który bada nasilenie objawów i ogólny stan funkcjonalny pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka. Skala Natężenia Objawów (SSS) składająca się z 11 pytań jest oceniana w skali Likerta od 1 do 5, a Skala Stanu Funkcjonalnego (FSS) składająca się z 8 pytań jest oceniana od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak trudności, a 5 oznacza trudności. Końcowy wynik jest obliczany dla każdej skali (suma poszczególnych wyników podzielona przez liczbę pozycji) i mieści się w przedziale od 1 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejszy handicap.
Wartość podstawowa i 6 tygodni
Urządzenie było noszone przez wiele godzin dziennie
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Średnia liczba godzin noszenia urządzenia na dzień
do 6 tygodni
Czas spędzony w dobrej postawie
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Średni czas spędzony w prawidłowej postawie podczas noszenia urządzenia
do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Elspeth Hill, MBChB, PhD, MRes, MRCS, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000036074
  • 000 (Inny identyfikator: CTGTY)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół tunelu łokciowego

Badania kliniczne na W prawo Idź

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj