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Corrección de la postura en el síndrome del túnel cubital

12 de septiembre de 2025 actualizado por: Yale University

Corrección de postura para el tratamiento del síndrome del túnel cubital (CuTS)

El objetivo principal de este estudio es determinar si el entrenador de postura UpRight Go reduce los síntomas del síndrome del túnel cubital en pacientes que no se han sometido a una cirugía correctiva, según lo determinado por las mejoras en las puntuaciones VAS de dolor, entumecimiento y debilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorio, controlado y no ciego. Todos los pacientes que sean elegibles para participar y que den su consentimiento para participar serán asignados al azar para recibir tratamiento estándar solo o tratamiento estándar con la intervención adicional de entrenamiento postural. La naturaleza de la intervención evita el cegamiento. Todos los pacientes serán seguidos durante 6 semanas y evaluados para determinar la mejora o resolución de los síntomas.

Todos los pacientes de 18 años o más que acudan a la clínica con síndrome del túnel cubital de cualquier gravedad y que no se hayan sometido previamente a una intervención quirúrgica por esta afección serán elegibles para participar en este estudio. Todos los participantes deben estar dispuestos a un manejo conservador de CuTS, usar un dispositivo de entrenamiento postural diariamente, completar los cuestionarios adjuntos durante todo el estudio y regresar para seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Pacientes adultos, entre 18 y 99 años.
  • Presentar signos y síntomas consistentes con el síndrome del túnel cubital que incluyen, entre otros, dolor, entumecimiento o parestesia en una distribución cubital, pérdida de la fuerza de agarre o pérdida del control motor fino de los dedos.
  • Estudio de conducción nerviosa, electromiografía, resonancia magnética o resultados de ultrasonido compatibles con el diagnóstico de síndrome del túnel cubital.
  • Capacidad para usar un entrenador de postura diariamente y administrar la aplicación y el cuestionario asociados para teléfonos inteligentes.

Criterio de exclusión:

  • Historial de cirugía de columna, cirugía de mano o fractura de mano/muñeca.
  • Historia de cirugía de liberación del túnel cubital o síndrome del túnel carpiano
  • Embarazo o lactancia
  • Reacciones alérgicas conocidas al silicio.
  • Historia de larga data de DM2, dolor neuropático documentado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Manejo conservador normal + entrenamiento postural.
Los participantes recibirán un tratamiento conservador normal y entrenamiento postural a través del entrenador de postura UpRight Go. El dispositivo se proporcionará a los participantes con todos los suministros e instrucciones que provienen del fabricante original y se les explicará cómo instalar y usar la aplicación de teléfono inteligente necesaria, así como cómo usar el entrenador de postura. Se pedirá a los participantes que usen el dispositivo diariamente durante seis semanas con objetivos para la cantidad de tiempo que pasan usando el sensor cada día proporcionados por la aplicación del teléfono inteligente. Los participantes regresarán a la clínica en seis semanas para devolver el dispositivo y enviar datos de uso, o devolverán el dispositivo por correo. Los dispositivos se limpiarán con toallitas desinfectantes antes de que futuros participantes los utilicen.
Dispositivo: Ir arriba a la derecha
El entrenador de postura UpRight Go es un sensor de biorretroalimentación disponible comercialmente que se adhiere externamente al usuario mediante un collar o un adhesivo de silicona. Vibra cuando siente que el usuario está encorvado y se conecta a una aplicación de teléfono inteligente que establece objetivos diarios, rastrea el uso y brinda asistencia y apoyo. Cumple con las normas de la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC).
Sin intervención: Sólo tratamiento conservador normal (atención estándar)
Los participantes recibirán un tratamiento conservador únicamente: estándar de atención para el tratamiento inicial del síndrome del túnel cubital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del dolor mediante una escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Puntuación de dolor evaluada mediante una EVA lineal: una línea recta horizontal de longitud fija (100 mm) en la que los participantes marcarán el punto en la línea que sienten que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo, en milímetros, desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente. La escala va desde "sin dolor" hasta "dolor intenso". Cuanto mayor es la distancia en la línea, más dolor.
Línea de base y 6 semanas
Cambio en la puntuación de dolor por entumecimiento mediante una escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Puntuación de dolor para el entumecimiento evaluada mediante una EVA lineal: una línea horizontal recta de longitud fija (100 mm) en la que los participantes marcarán el punto en la línea que sienten que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo, en milímetros, desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente. La escala va desde "sin dolor" hasta "dolor intenso". Cuanto mayor es la distancia en la línea, más dolor.
Línea de base y 6 semanas
Cambio en la puntuación de dolor por debilidad mediante una escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Puntuación de dolor por debilidad evaluada mediante una EVA lineal: una línea recta horizontal de longitud fija (100 mm) en la que los participantes marcarán el punto en la línea que sienten que representa su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determina midiendo, en milímetros, desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente. La escala va desde "sin dolor" hasta "dolor intenso". Cuanto mayor es la distancia en la línea, más dolor.
Línea de base y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cuestionario sobre discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
El cuestionario DASH es un cuestionario de 30 ítems que analiza la capacidad de un paciente para realizar ciertas actividades de las extremidades superiores. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos. La puntuación total oscila entre 0 (sin discapacidad) y 100 (discapacidad más grave). Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de discapacidad y gravedad.
Línea de base y 6 semanas
Prueba de cambio de fuerza mediante prueba de pellizco/agarre
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La prueba de pellizco implica que el paciente pellizque un pellizco, que mide la fuerza del pellizco del paciente. La prueba de agarre implica que el paciente agarre un dinamómetro. La fuerza que el paciente puede ejercer sobre el pinchímetro/dinamómetro se mide en libras/kg, Newtons o Pascales, y una lectura más alta indica una fuerza mayor. Esto proporciona información valiosa sobre cómo la fuerza del paciente se ve afectada por el síndrome del túnel cubital.
Línea de base y 6 semanas
Cambio en la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) para la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La escala MRC es una escala comúnmente utilizada para evaluar la fuerza muscular desde el grado 5 (normal) hasta el grado 0 (sin contracción visible). Esta puntuación se definió como la suma de las puntuaciones de MRC de seis músculos de las extremidades superiores e inferiores de ambos lados, de modo que la puntuación osciló entre 60 (normal) y 0 (tetrapléjico). Los Criterios requieren que cada uno de los seis grupos de músculos enumerados en la tabla se examinen bilateralmente.
Línea de base y 6 semanas
Prueba de cambio en el rango de movimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Se pedirá a los pacientes que muevan activamente la parte superior del cuerpo mediante una serie de movimientos y posturas, probando la flexibilidad en el cuello, los hombros, los codos y las muñecas. Las limitaciones de movimiento se registran cualitativamente, lo que indica la posible presencia de patología concomitante en las extremidades superiores, que podría afectar la respuesta del paciente al tratamiento.
Línea de base y 6 semanas
Cambio en las pruebas de discriminación de dos puntos.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Se utiliza un calibrador o un discriminador de dos puntos para aplicar presión en las puntas de los dedos del paciente. Luego se le pide al paciente que determine si hay uno o dos puntos de presión, cambiando la distancia entre los dos puntos. La distancia más baja entre dos puntos que el paciente puede distinguir se registra en milímetros. Una distancia menor indica una mejor sensación de tacto fino en las puntas de los dedos y puede indicar la calidad de los nervios sensoriales en la extremidad superior distal.
Línea de base y 6 semanas
Cambio en las pruebas de monofilamento de Semmes-Weinstein.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein (SWM) es una de las pruebas clínicas que mide la respuesta a una sensación de tacto de los monofilamentos utilizando una cantidad numérica. El monofilamento es una pequeña hebra de nailon unida a una base de plástico con espacios fijos de 2 mm a 15 mm. El proveedor utiliza este monofilamento para comprobar si hay pérdida de sensibilidad en el pie.
Línea de base y 6 semanas
Cambio en el cuestionario sobre el síndrome del túnel carpiano de Boston (BCTS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
El BCTS es un cuestionario informado por el paciente que examina la gravedad de los síntomas y el estado funcional general de los pacientes con síndrome del túnel carpiano. La Escala de gravedad de síntomas (SSS) con 11 preguntas se califica en una escala Likert de 1 a 5 y la Escala de estado funcional (FSS) con 8 preguntas se califica de 1 a 5, donde 1 es sin dificultad y 5 es difícil. Se calcula una puntuación final para cada escala (la suma de las puntuaciones individuales dividida por el número de ítems) y oscila entre 1 y 5; una puntuación más alta indica una discapacidad más grave.
Línea de base y 6 semanas
Horas por día que se usó el dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
La media de horas por día que se usó el dispositivo
hasta 6 semanas
Tiempo dedicado a una buena postura.
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
El tiempo medio transcurrido con una buena postura mientras se lleva el dispositivo
hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Elspeth Hill, MBChB, PhD, MRes, MRCS, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000036074
  • 000 (Otro identificador: CTGTY)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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