Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testtartás korrekciója cubitalis alagút szindrómában

2024. február 5. frissítette: Yale University

Testtartás korrekció a cubitális alagút szindróma (CuTS) kezelésére

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az UpRight Go testtartási tréner csökkenti-e a cubitalis alagút szindróma tüneteit olyan betegeknél, akik nem estek át korrekciós műtéten, amit a fájdalom, zsibbadás és gyengeség VAS-pontszámainak javulása határoz meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált, nem vak vizsgálat. Minden olyan beteget, aki jogosult a részvételre, és aki beleegyezik a részvételbe, véletlenszerűen besorolják, hogy vagy önmagában részesüljön standard ápolási kezelésben, vagy standard ápolási kezelésben részesüljön a testtartás tréning kiegészítő beavatkozásával. A beavatkozás jellege megakadályozza a vakságot. Minden beteget 6 hétig követnek, és értékelik a tünetek javulását vagy megszűnését.

Minden olyan 18 éves és idősebb beteg részt vehet ebben a vizsgálatban, aki bármilyen súlyosságú cubitalis alagút szindrómával jelentkezik a klinikán, és aki korábban nem esett át sebészeti beavatkozáson ezen állapot miatt. Minden résztvevőnek alkalmasnak kell lennie a CuTS konzervatív kezelésére, napi testtartást gyakorló eszközt kell viselnie, a vizsgálat során végig kell töltenie a kísérő kérdőíveket, és vissza kell térnie a nyomon követésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale New Haven Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • Felnőtt betegek, 18 és 99 év közöttiek
  • A cubitális alagút szindrómának megfelelő jelek és tünetek, beleértve, de nem kizárólagosan, a fájdalmat, zsibbadást vagy paresztéziát az ulnaris eloszlásban, a fogás erejének elvesztését vagy az ujjak finommotorikus kontrolljának elvesztését.
  • Idegvezetési vizsgálat, elektromiográfia, MRI vagy ultrahang eredmények, amelyek összhangban vannak a cubitalis alagút szindróma diagnózisával
  • Lehetőség a testtartás edző napi viselésére, valamint a kapcsolódó okostelefon alkalmazás és kérdőív kezelésére

Kizárási kritériumok:

  • Gerincműtét, kézműtét vagy kéz/csuklótörés anamnézisében
  • Kubitális alagút-kioldó műtét vagy kéztőalagút szindróma története
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ismert allergiás reakciók szilíciummal szemben
  • A T2DM régóta fennálló története, dokumentált neuropátiás fájdalom

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: normál konzervatív kezelés + testtartás tréning
A résztvevők normál konzervatív kezelést, valamint testtartási tréninget kapnak az UpRight Go testtartástréneren keresztül. Az eszközt a résztvevők rendelkezésére bocsátják az eredeti gyártótól származó összes kellékkel és utasítással, valamint bemutatják a szükséges okostelefon-alkalmazás telepítését és használatát, valamint a testtartás edző viselését. A résztvevőket arra kérik, hogy hat héten keresztül naponta viseljék az eszközt, és az okostelefon-alkalmazás által biztosítva, hogy mennyi időt töltenek az érzékelő viselésével. A résztvevők hat héten belül visszatérnek a klinikára, hogy visszaküldjék az eszközt és elküldjék a használati adatokat, vagy postai úton visszaküldik az eszközt. Az eszközöket a leendő résztvevők használat előtt fertőtlenítő törlőkendővel megtisztítják.
Eszköz: UpRight Go
Az UpRight Go testtartástréner egy kereskedelemben kapható biofeedback érzékelő, amely külsőleg egy nyakláncon vagy szilikon ragasztón keresztül csatlakozik viselőjéhez. Rezeg, amikor érzékeli, hogy a viselője görnyedt, és csatlakozik egy okostelefon-alkalmazáshoz, amely napi célokat tűz ki, követi a használatot, valamint segítséget és támogatást nyújt. Megfelel a Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottság (IEC) szabványainak.
Nincs beavatkozás: csak normál konzervatív kezelés (standard ellátás)
A résztvevők konzervatív kezelést kapnak. Csak: standard ellátás a cubitalis alagút szindróma kezdeti kezelésében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom pontszámának változása a fájdalomra vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Lineáris VAS segítségével értékelt fájdalompontszám: egy fix hosszúságú (100 mm) egyenes vízszintes vonal, amelyen a résztvevők megjelölik azt a pontot a vonalon, amelyről úgy érzik, hogy az aktuális állapotukról alkotott felfogásukat tükrözi. A VAS pontszámot úgy határozzák meg, hogy milliméterben mérik a vonal bal oldali végétől a páciens által megjelölt pontig. A skála a "nincs fájdalomtól" a "súlyos fájdalomig" terjed. Minél nagyobb a távolság a vonalon, annál nagyobb a fájdalom.
Alapállapot és 6 hét
A zsibbadás fájdalompontszámának változása vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A zsibbadás fájdalompontszáma lineáris VAS segítségével: egy fix hosszúságú (100 mm) egyenes vízszintes vonal, amelyen a résztvevők megjelölik azt a pontot a vonalon, amelyről úgy érzik, hogy az aktuális állapotukról alkotott felfogásukat tükrözi. A VAS pontszámot úgy határozzák meg, hogy milliméterben mérik a vonal bal oldali végétől a páciens által megjelölt pontig. A skála a "nincs fájdalomtól" a "súlyos fájdalomig" terjed. Minél nagyobb a távolság a vonalon, annál nagyobb a fájdalom.
Alapállapot és 6 hét
A gyengeség fájdalompontszámának változása vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A gyengeség fájdalompontszáma lineáris VAS segítségével: egy egyenes vízszintes, rögzített hosszúságú (100 mm) vonal, amelyen a résztvevők megjelölik azt a pontot a vonalon, amelyről úgy érzik, hogy az aktuális állapotukról alkotott felfogásukat tükrözi. A VAS pontszámot úgy határozzák meg, hogy milliméterben mérik a vonal bal oldali végétől a páciens által megjelölt pontig. A skála a "nincs fájdalomtól" a "súlyos fájdalomig" terjed. Minél nagyobb a távolság a vonalon, annál nagyobb a fájdalom.
Alapállapot és 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kar, váll és kéz fogyatékosságaiban (DASH) kérdőív
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A DASH kérdőív egy 30 elemből álló kérdőív, amely azt vizsgálja, hogy a páciens mennyire képes bizonyos felső végtagi tevékenységeket végezni. Minden tételt egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek. Az összpontszám 0 (nincs rokkantság) és 100 (legsúlyosabb rokkantság) között mozog. A magasabb pontszámok a fogyatékosság és a súlyosság magasabb szintjét jelzik.
Alapállapot és 6 hét
Változás a szilárdsági vizsgálatban csípés/fogásteszttel
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A becsípődésteszt során a páciens megcsíp egy csípőmérőt, amely méri a páciens becsípésének erősségét. A markolatteszt során a páciens egy próbapadot fog meg. A páciens által a pinchméterre/dinamométerre kifejteni képes erőt font/kg-ban, newtonban vagy pascalban mérik, és a magasabb érték nagyobb erőt jelez. Ez értékes információkat nyújt arról, hogy a cubitális alagút szindróma hogyan befolyásolja a páciens erejét.
Alapállapot és 6 hét
Változás az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) izomerő-skálájában
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Az MRC skála egy általánosan használt skála az izomerő értékelésére az 5. fokozattól (normál) a 0. fokozatig (nincs látható összehúzódás). Ezt a pontszámot a felső és az alsó végtag mindkét oldalán található hat izom MRC-pontszámainak összegeként határozták meg, így a pontszám 60-tól (normál) 0-ig (négyszeriás) terjedt. A kritériumok megkövetelik, hogy a táblázatban felsorolt ​​hat izomcsoport mindegyikét kétoldalúan vizsgálják meg.
Alapállapot és 6 hét
Változás a mozgástesztelés tartományában
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A betegeket arra kérik, hogy aktívan mozgassák felsőtestüket egy sor mozdulattal és testtartással, tesztelve a nyak, váll, könyök és csukló rugalmasságát. A mozgáskorlátozásokat minőségileg rögzítik, ami a felső végtagok egyidejű patológiájának lehetséges jelenlétét jelzi, ami befolyásolhatja a beteg kezelésre adott válaszát.
Alapállapot és 6 hét
Változás a kétpontos diszkriminációs tesztelésben
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Tolómérőt vagy kétpontos megkülönböztetőt használnak a páciens ujjhegyeinek nyomására. Ezután a pácienst arra kérik, hogy állapítsa meg, van-e egy vagy két nyomáspont, miközben a két pont közötti távolság változik. A páciens által megkülönböztethető két pont közötti legkisebb távolságot milliméterben rögzítjük. A kisebb távolság jobb finom tapintású érzést jelez az ujjvégeken, és jelezheti az érzőidegek minőségét a disztális felső végtagban.
Alapállapot és 6 hét
Változás a Semmes-Weinstein monofil vizsgálatban.
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A Semmes-Weinstein monofil (SWM) teszt az egyik olyan klinikai teszt, amely számszerű mennyiség segítségével méri a monofil szálak érintési érzésére adott választ. A monofil egy kis nylonszál, amely egy műanyag alapra van rögzítve 2–15 mm-es fix távolságra. A szolgáltató ezt a monofilt használja a láb érzésének elvesztésének ellenőrzésére.
Alapállapot és 6 hét
Változás a Boston Carpal Tunnel Syndrome (BCTS) kérdőívében
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A BCTS egy betegek által benyújtott kérdőív, amely a carpal tunnel szindrómában szenvedő betegek tüneteinek súlyosságát és általános funkcionális állapotát vizsgálja. A 11 kérdésből álló Tünet Súlyossági Skála (SSS) egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán, a 8 kérdésből álló Funkcionális állapot Skála (FSS) pedig 1-től 5-ig van értékelve, ahol 1-et nem jelent nehézséget, 5-öt pedig nehéznek. Minden skálára egy végső pontszámot számítanak ki (az egyéni pontszámok összege osztva a tételek számával), és 1-től 5-ig terjed, ahol a magasabb pontszám súlyosabb fogyatékosságot jelez.
Alapállapot és 6 hét
Napi órákat viselt a készülék
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
A napi átlagos óraszámú eszközt viselték
legfeljebb 6 hétig
Jó testtartással eltöltött idő
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
A készülék viselése közben jó testtartással eltöltött átlagos idő
legfeljebb 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elspeth Hill, MBChB, PhD, MRes, MRCS, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000036074
  • 000 (Egyéb azonosító: YCTGT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a UpRight Go

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel