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Haltungskorrektur beim Kubitaltunnelsyndrom

5. Februar 2024 aktualisiert von: Yale University

Haltungskorrektur zur Behandlung des Kubitaltunnelsyndroms (CuTS)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der UpRight Go-Haltungstrainer die Symptome des Kubitaltunnelsyndroms bei Patienten reduziert, die sich keiner Korrekturoperation unterzogen haben, was durch Verbesserungen der VAS-Werte für Schmerzen, Taubheitsgefühl und Schwäche bestimmt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete Studie. Alle Patienten, die zur Teilnahme berechtigt sind und der Teilnahme zustimmen, werden randomisiert und erhalten entweder eine Standardbehandlung allein oder eine Standardbehandlung mit der zusätzlichen Intervention eines Haltungstrainings. Die Art des Eingriffs verhindert eine Verblindung. Alle Patienten werden 6 Wochen lang beobachtet und auf Verbesserung oder Auflösung der Symptome untersucht.

Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich mit einem Kubitaltunnelsyndrom jeglichen Schweregrades in der Klinik vorstellen und sich zuvor keiner Operation wegen dieser Erkrankung unterzogen haben, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Alle Teilnehmer müssen für die konservative Behandlung von CuTS bereit sein, täglich ein Haltungstrainingsgerät tragen, während der gesamten Studie die begleitenden Fragebögen ausfüllen und zur Nachuntersuchung zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 99 Jahren
  • Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit dem Kubitaltunnelsyndrom, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Parästhesien im ulnaren Bereich, Verlust der Griffkraft oder Verlust der Feinmotorik der Finger.
  • Nervenleitungsuntersuchung, Elektromyographie, MRT oder Ultraschallergebnisse stimmen mit der Diagnose eines Kubitaltunnelsyndroms überein
  • Möglichkeit, täglich einen Haltungstrainer zu tragen und die zugehörige Smartphone-Anwendung und den Fragebogen zu verwalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen, Handoperationen oder Hand-/Handgelenkfrakturen
  • Vorgeschichte einer Kubitaltunnelfreisetzungsoperation oder eines Karpaltunnelsyndroms
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Silizium
  • Langjähriger Typ-2-Diabetes-Diabetes mit dokumentierten neuropathischen Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: normales konservatives Management + Haltungstraining
Die Teilnehmer erhalten ein normales konservatives Management sowie ein Haltungstraining über den UpRight Go-Haltungstrainer. Das Gerät wird den Teilnehmern mit sämtlichem Zubehör und Anweisungen des Originalherstellers zur Verfügung gestellt und es wird ihnen erklärt, wie sie die erforderliche Smartphone-Anwendung installieren und verwenden sowie den Haltungstrainer tragen. Die Teilnehmer werden gebeten, das Gerät sechs Wochen lang täglich zu tragen, wobei in der Smartphone-App Ziele für die tägliche Tragezeit des Sensors angegeben werden. Die Teilnehmer kehren innerhalb von sechs Wochen in die Klinik zurück, um das Gerät zurückzugeben und Nutzungsdaten einzureichen, oder schicken das Gerät per Post zurück. Die Geräte werden vor der Verwendung durch zukünftige Teilnehmer mit Desinfektionstüchern gereinigt.
Gerät: UpRight Go
Der Haltungstrainer UpRight Go ist ein handelsüblicher Biofeedback-Sensor, der außen über eine Halskette oder einen Silikonkleber am Träger befestigt wird. Es vibriert, wenn es erkennt, dass der Träger sich hinlegt, und verbindet sich mit einer Smartphone-Anwendung, die tägliche Ziele festlegt, die Nutzung verfolgt und Hilfe und Unterstützung bietet. Es entspricht den Standards der International Electrotechnical Commission (IEC).
Kein Eingriff: Nur normales konservatives Management (Pflegestandard)
Die Teilnehmer erhalten ein konservatives Management. Nur: Standardbehandlung für die Erstbehandlung des Kubitaltunnelsyndroms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzscores für Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Der Schmerzwert wird mithilfe eines linearen VAS ermittelt: einer geraden horizontalen Linie mit fester Länge (100 mm), auf der die Teilnehmer den Punkt auf der Linie markieren, der ihrer Meinung nach ihre Wahrnehmung ihres aktuellen Zustands widerspiegelt. Der VAS-Score wird bestimmt, indem in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt gemessen wird, den der Patient markiert. Die Skala reicht von „keine Schmerzen“ bis „starke Schmerzen“. Je länger die Strecke auf der Linie ist, desto größer ist der Schmerz.
Ausgangswert und 6 Wochen
Änderung des Schmerzscores für Taubheitsgefühl mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Der Schmerzwert für Taubheitsgefühl wird mithilfe eines linearen VAS bewertet: einer geraden horizontalen Linie mit fester Länge (100 mm), auf der die Teilnehmer den Punkt auf der Linie markieren, der ihrer Meinung nach ihre Wahrnehmung ihres aktuellen Zustands widerspiegelt. Der VAS-Score wird bestimmt, indem in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt gemessen wird, den der Patient markiert. Die Skala reicht von „keine Schmerzen“ bis „starke Schmerzen“. Je länger die Strecke auf der Linie ist, desto größer ist der Schmerz.
Ausgangswert und 6 Wochen
Änderung der Schmerzbewertung für Schwäche anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Schmerzbewertung für Schwäche, bewertet mit einem linearen VAS: einer geraden horizontalen Linie fester Länge (100 mm), auf der die Teilnehmer den Punkt auf der Linie markieren, der ihrer Meinung nach ihre Wahrnehmung ihres aktuellen Zustands widerspiegelt. Der VAS-Score wird bestimmt, indem in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt gemessen wird, den der Patient markiert. Die Skala reicht von „keine Schmerzen“ bis „starke Schmerzen“. Je länger die Strecke auf der Linie ist, desto größer ist der Schmerz.
Ausgangswert und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zu den Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Der DASH-Fragebogen ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit eines Patienten untersucht, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen. Jeder Gegenstand wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Behinderung und Schweregrad hin.
Ausgangswert und 6 Wochen
Änderung der Festigkeitsprüfung mittels Quetsch-/Grifftest
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Beim Pinch-Test drückt der Patient ein Pinchmeter, das die Stärke des Quetschens des Patienten misst. Bei der Griffprüfung greift der Patient nach einem Dynamometer. Die Kraft, die der Patient auf das Pinchmeter/Dynamometer ausüben kann, wird in Pfund/kg, Newton oder Pascal gemessen, und ein höherer Wert bedeutet eine größere Kraft. Dies liefert wertvolle Informationen darüber, wie sich das Kubitaltunnelsyndrom auf die Kraft eines Patienten auswirkt.
Ausgangswert und 6 Wochen
Änderung der Skala des Medical Research Council (MRC) für Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Die MRC-Skala ist eine häufig verwendete Skala zur Beurteilung der Muskelkraft von Grad 5 (normal) bis Grad 0 (keine sichtbare Kontraktion). Dieser Wert wurde als Summe der MRC-Werte von sechs Muskeln in den oberen und unteren Gliedmaßen auf beiden Seiten definiert, sodass der Wert zwischen 60 (normal) und 0 (querschnittsgelähmt) lag. Die Kriterien erfordern, dass jede der sechs in der Tabelle aufgeführten Muskelgruppen bilateral untersucht wird.
Ausgangswert und 6 Wochen
Änderung des Bewegungsumfangstests
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Die Patienten werden gebeten, ihren Oberkörper durch eine Reihe von Bewegungen und Körperhaltungen aktiv zu bewegen und dabei die Flexibilität von Nacken, Schultern, Ellbogen und Handgelenken zu testen. Bewegungseinschränkungen werden qualitativ erfasst, was auf das mögliche Vorhandensein einer begleitenden Pathologie in den oberen Extremitäten hinweist, die das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung beeinträchtigen könnte.
Ausgangswert und 6 Wochen
Änderung beim Zweipunkt-Diskriminierungstest
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Mit einem Messschieber oder Zweipunktdiskriminator wird Druck auf die Fingerspitzen eines Patienten ausgeübt. Der Patient wird dann gebeten, festzustellen, ob ein oder zwei Druckpunkte vorhanden sind, wobei sich der Abstand zwischen den beiden Punkten ändert. Der kleinste Abstand zwischen zwei Punkten, den der Patient unterscheiden kann, wird in Millimetern angegeben. Ein kleinerer Abstand weist auf ein besseres Feingefühl an den Fingerspitzen hin und kann auf die Qualität der sensorischen Nerven an der distalen oberen Extremität hinweisen.
Ausgangswert und 6 Wochen
Änderung bei der Semmes-Weinstein-Monofilamentprüfung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Der Semmes-Weinstein-Monofilamenttest (SWM) ist einer der klinischen Tests, der die Reaktion auf ein Berührungsgefühl der Monofilamente anhand einer numerischen Größe misst. Das Monofilament ist ein kleiner Nylonstrang, der in festen Abständen von 2 mm bis 15 mm an einer Kunststoffbasis befestigt ist. Der Anbieter verwendet dieses Monofilament, um den Gefühlsverlust Ihres Fußes zu überprüfen.
Ausgangswert und 6 Wochen
Änderung des Fragebogens zum Boston-Karpaltunnelsyndrom (BCTS).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Der BCTS ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der die Schwere der Symptome und den allgemeinen Funktionsstatus von Patienten mit Karpaltunnelsyndrom untersucht. Die Symptom Severity Scale (SSS) mit 11 Fragen wird auf einer Likert-Skala von 1–5 bewertet und die Functional Status Scale (FSS) mit 8 Fragen wird von 1–5 bewertet, wobei 1 keine Schwierigkeit und 5 schwierig ist. Für jede Skala wird ein Endergebnis berechnet (die Summe der Einzelergebnisse dividiert durch die Anzahl der Elemente) und liegt zwischen 1 und 5, wobei ein höheres Ergebnis auf eine schwerere Behinderung hinweist.
Ausgangswert und 6 Wochen
Stunden pro Tag wurde das Gerät getragen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Die durchschnittliche Stundenzahl pro Tag, in der das Gerät getragen wurde
bis zu 6 Wochen
Zeit mit guter Körperhaltung verbringen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Die durchschnittliche Zeit, die man beim Tragen des Geräts in guter Haltung verbringt
bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elspeth Hill, MBChB, PhD, MRes, MRCS, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000036074
  • 000 (Andere Kennung: CTGTY)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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