Vliv modifikace životního stylu a metforminu na hypotyreózu s inzulínovou rezistencí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K hypotyreóze dochází, když štítná žláza nevytváří a neuvolňuje dostatek hormonů štítné žlázy v těle, což vede ke zpomalení metabolismu.
Hormony štítné žlázy T3 a T4 udržují jemnou rovnováhu glukózové homeostázy tím, že působí jako agonisté a antagonisté inzulínu. Hypotyreóza může narušit tuto rovnováhu a změnit metabolismus glukózy, což může vést k inzulínové rezistenci.
Inzulinová rezistence je klinicky definována jako neschopnost známého množství exogenního nebo endogenního inzulinu zvýšit příjem a využití glukózy u jedince stejně jako u normální populace.
V této práci hodnotíme úpravu životního stylu (tj. dieta a cvičení) a metformin na inzulínovou rezistenci
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: hossam mohamed youssef, MBBCh
- Telefonní číslo: 01014647504
- E-mail: dr.hossam.youssef96@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohammad HM AbdEllah-Alawi, MD
- Telefonní číslo: +201115353591
- E-mail: mhmdifferent@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1_ starší 18 let s kritérii inzulinové rezistence podle (Americká asociace klinických endokrinologů (AACE)
- 1)BMI 25 kg/m2 nebo vyšší
- 2) Obvod pasu více než 102 cm u mužů nebo více než 88 cm u žen
- 3) Hladina triglyceridů 150 mg/dl. nebo vyšší.
- 4) Hladina HDL-C nižší než 40 mg/dl u mužů nebo nižší než 50 mg/dl u žen
- 5) Krevní tlak 130/85 mmhg nebo vyšší
- 6) Hladina glukózy nalačno 110 × 126 mg/dl
7) Hladina glukózy vyšší než 140 mg/dl2 hodinu po podání 75 g glukózy
2_ Pacienti, o kterých je známo, že mají hypotyreózu a dosahují diagnostických kritérií inzulinové rezistence
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemají jiné sekundární příčiny inzulinové rezistence, např. akromegalii, Cushingův syndrom 3 – pacient s poruchou funkce ledvin nebo jater (kontraindikace metforminu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: metformin, životní styl
známou hypotyreózou s inzulínovou rezistencí dostával metformin (1000 mg, jednou denně perorálně) a aplikoval úpravu životního stylu
|
vliv úpravy životního stylu a metforminu na hypotyreózu s inzulinovou rezistencí
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: placebo
známou hypotyreózou s inzulinovou rezistencí, nedostali metformin a neuplatnili úpravu životního stylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna obvodu pasu
Časové okno: 6 měsíců
|
změna obvodu pasu od výchozí hodnoty a na konci studie
|
6 měsíců
|
|
Dávka levothyroxinu
Časové okno: 6 měsíců
|
změna dávky levothyroxinu
|
6 měsíců
|
|
změna parametru metabolického syndromu
Časové okno: 6 měsíců
|
změna skóre parametru metabolického syndromu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad HM AbdEllah-Alawi, MD, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roberts CK, Hevener AL, Barnard RJ. Metabolic syndrome and insulin resistance: underlying causes and modification by exercise training. Compr Physiol. 2013 Jan;3(1):1-58. doi: 10.1002/cphy.c110062.
- Crandall JP, Knowler WC, Kahn SE, Marrero D, Florez JC, Bray GA, Haffner SM, Hoskin M, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. The prevention of type 2 diabetes. Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2008 Jul;4(7):382-93. doi: 10.1038/ncpendmet0843. Epub 2008 May 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- life style in hypothyroidism
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .