- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06096454
Efeito da modificação do estilo de vida e da metformina no hipotireoidismo com resistência à insulina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hipotireoidismo acontece quando a tireoide não cria e libera hormônio tireoidiano suficiente no corpo, o que faz com que o metabolismo fique mais lento.
Os hormônios tireoidianos T3 e T4 mantêm um equilíbrio preciso da homeostase da glicose, agindo como agonistas e antagonistas da insulina. O hipotireoidismo pode quebrar esse equilíbrio e alterar o metabolismo da glicose, o que pode levar à resistência à insulina.
A resistência à insulina é definida clinicamente como a incapacidade de uma quantidade conhecida de insulina exógena ou endógena de aumentar a captação e utilização de glicose em um indivíduo tanto quanto em uma população normal.
Neste trabalho avaliamos a modificação do estilo de vida (ou seja, dieta e exercício) e metformina na resistência à insulina
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: hossam mohamed youssef, MBBCh
- Número de telefone: 01014647504
- E-mail: dr.hossam.youssef96@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohammad HM AbdEllah-Alawi, MD
- Número de telefone: +201115353591
- E-mail: mhmdifferent@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1_ acima de 18 anos com critérios de resistência à insulina de acordo com (The American Association of Clinical Endocrinologists (AACE))
- 1) IMC igual ou superior a 25 kg/m2
- 2) Circunferência da cintura superior a 102 cm em homens ou superior a 88 cm em mulheres
- 3) Nível de triglicerídeos de 150 mg/dl. ou mais alto.
- 4) Nível de HDL-C inferior a 40 mg/dl em homens ou inferior a 50 mg/dl em mulheres
- 5) Pressão arterial de 130/85 mmhg ou superior
- 6) Nível de glicose em jejum de 110 ـ126 mg /dl
7) Nível de glicose superior a 140 mg/dl 2 horas após administração de 75 g de glicose
2_ Pacientes com hipotireoidismo conhecido e que atendem aos critérios diagnósticos de resistência à insulina
Critério de exclusão:
- Os pacientes não apresentam outras causas secundárias de resistência à insulina, ou seja, acromegalia, síndrome de Cushing 3- paciente tem insuficiência renal ou hepática (contra-indicação à metformina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: metformina, estilo de vida
conhecido por ter hipotireoidismo com resistência à insulina recebeu metformina (1000 mg, uma vez ao dia por via oral) e aplicou modificação no estilo de vida
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efeito da modificação do estilo de vida e da metformina no hipotireoidismo com resistência à insulina
Outros nomes:
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Sem intervenção: placebo
conhecido por ter hipotireoidismo com resistência à insulina, não recebeu metformina e não aplicou modificação no estilo de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de circunferência da cintura
Prazo: 6 meses
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mudança da circunferência da cintura desde o início e no final do estudo
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6 meses
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Dose de levotiroxina
Prazo: 6 meses
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alteração da dose de levotiroxina
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6 meses
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mudança de parâmetro da síndrome metabólica
Prazo: 6 meses
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mudança de pontuação de parâmetro de síndrome metabólica
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad HM AbdEllah-Alawi, MD, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roberts CK, Hevener AL, Barnard RJ. Metabolic syndrome and insulin resistance: underlying causes and modification by exercise training. Compr Physiol. 2013 Jan;3(1):1-58. doi: 10.1002/cphy.c110062.
- Crandall JP, Knowler WC, Kahn SE, Marrero D, Florez JC, Bray GA, Haffner SM, Hoskin M, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. The prevention of type 2 diabetes. Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2008 Jul;4(7):382-93. doi: 10.1038/ncpendmet0843. Epub 2008 May 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- life style in hypothyroidism
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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