Metabolické účinky perimenopauzy (MAAP)
10. září 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Metabolické účinky svalů a cvičení v perimenopauze
Počínaje časnou perimenopauzou vedou změny v metabolismu na systémové a tkáňové úrovni ke zrychlené ztrátě svalové hmoty a nárůstu tělesného tuku.
Naše předběžná práce ukazuje, že metabolické změny, konkrétně pokles proteinové rovnováhy celého těla, zvýšení abdominální adipozity a snížená metabolická flexibilita během cvičení, jsou nejzřetelnější v perimenopauze.
Cvičení je silným stimulátorem citlivosti kosterního svalstva na inzulín.
Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) se ukázal jako účinná cvičební strategie na podporu kardiometabolického zdraví u mladých žen s nadváhou a obezitou.
Kosterní svalstvo je kritické pro udržení metabolického zdraví a funkčnosti po celý život a je považováno za primární potápěč celotělové inzulínové rezistence. V přechodu menopauzy dochází k výraznému úbytku svalové hmoty, který se často zhoršuje výrazným přírůstkem tuku. hmoty a viscerálního tuku.
Konzumace bílkovin před HIIT vedla u mladých žen ke zlepšení výdeje energie a oxidace tuků.
Hlavním cílem této studie je zjistit metabolickou odpověď HIIT ve srovnání s tradičním aerobním cvičením u žen v časné a pozdní perimenopauze.
Cíl 1 bude zkoumat metabolické reakce (glukóza, citlivost na inzulín, výdej energie) HIIT vs aerobní cvičení v kombinaci s příjmem sacharidů nebo bílkovin před cvičením u pacientů s nadváhou/obezitou (BMI: 28–40 kg/m^2) v raném a ženy v pozdní perimenopauze.
Cíl 2 prozkoumá dopad perimenopauzy na oxidaci tuků a obrat bílkovin před a po cvičení.
Konečně, cíl 3 prozkoumá modulační účinek intramuskulárního tuku na tyto metabolické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Applied Physiology Laboratory - University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Časné a pozdní perimenopauzální ženy (≥38 let; časné: prodělaly menstruační krvácení v předchozích 3 měsících se snížením pravidelnosti cyklu v posledním roce; pozdě: žádné menstruační krvácení v předchozích 3 měsících s určitým krvácením v předchozím roce).
- Nadváha a obezita: index tělesné hmotnosti (BMI) 28 – 40 kg/m^2 a procento tělesného tuku (%BF) ≥ 30 %.
- Zdraví, nekuřáci.
Kritéria vyloučení:
- Máte v současné době a/nebo v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, diabetes, metabolické, štítné, plicní, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, muskuloskeletální poruchy nebo lékařské nebo chirurgické příhody, jako je bariatrická chirurgie, srdeční chirurgie nebo jakékoli kloubní nebo muskuloskeletální poranění nebo chirurgické zákroky 6 měsíců před zápisem, které mohou významně ovlivnit výsledky studie nebo zabránit bezpečné účasti.
- Přibral nebo zhubl >5 kg za předchozí 2 měsíce
- Mít sebeidentifikovanou nebo klinicky diagnostikovanou poruchu příjmu potravy
- Podstoupil úplnou nebo částečnou hysterektomii pro léčbu symptomů menopauzy
- Máte nekontrolovanou hypertenzi nebo abnormální elektrokardiogram.
- Mít pokračující diagnostikovanou duševní poruchu se změnou léků v předchozích 6 měsících.
- Užívání léků měnících metabolismus nebo léků mimo estrogenovou substituční terapii, které mohou ovlivnit výsledky studie (tj. kortikosteroidy, stimulanty, inzulín, léky na štítnou žlázu) nebo fytoestrogeny.
- Diagnostikován syndrom polycystických ovarií (PCOS).
- Účast na mírném cvičení více než 75 minut týdně.
- V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět (určeno podle těhotenského testu z moči)
- V současné době kojíte nebo jste měli dítě během předchozích 6 měsíců
- Během čtyř týdnů před zařazením se účastnil jiné klinické studie, která by podle názoru výzkumného pracovníka ovlivnila výsledky.
- Má těžce narušený sluch nebo řeč nebo neschopnost mluvit anglicky.
- Neochotný nebo neschopný dodržovat protokol studie, včetně zdržování se kofeinu, tabáku, alkoholu a fyzické aktivity před testovacími dny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Syrovátkový proteinový izolát, poté nekalorické placebo
Účastníci budou před cvičením náhodně konzumovat izolát syrovátkové bílkoviny (Dymatize ISO-100) smíchaný s 6 uncí vody.
Po minimálně 48 hodinách zkonzumují před cvičením nekalorické placebo (6 uncí vody).
|
Syrovátkový proteinový izolát esenciálních aminokyselin (25 g), 5,5 g aminokyselin s rozvětveným řetězcem (BCAA) a 2,7 g leucinu na porci
Ostatní jména:
Nekalorické placebo
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Nekalorické placebo, dále syrovátkový proteinový izolát
Účastníci budou před cvičením náhodně konzumovat nekalorické placebo (6 uncí vody).
Po minimálně 48 hodinách zkonzumují před cvičením izolát syrovátkové bílkoviny (Dymatize ISO-100) smíchaný s 6 uncí vody.
|
Syrovátkový proteinový izolát esenciálních aminokyselin (25 g), 5,5 g aminokyselin s rozvětveným řetězcem (BCAA) a 2,7 g leucinu na porci
Ostatní jména:
Nekalorické placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna energetického výdeje (kcal/den) oproti výchozí hodnotě a 30 minut po cvičení.
Časové okno: Základní linie a 30 minut
|
Nepřímá kalorimetrie bude použita k získání energetického výdeje před cvičením a 30 minut po záchvatu vysoce intenzivního intervalového tréninku.
|
Základní linie a 30 minut
|
|
Změna energetického výdeje (kcal/den) oproti výchozí hodnotě a až 60 minut po cvičení.
Časové okno: Základní linie a 60 minut
|
Nepřímá kalorimetrie bude použita k získání energetického výdeje před cvičením a 60 minut po záchvatu vysoce intenzivního intervalového tréninku.
|
Základní linie a 60 minut
|
|
Změna poměru výměny dýchání (au) od výchozí hodnoty a 30 minut po cvičení.
Časové okno: Základní linie a 30 minut
|
Nepřímá kalorimetrie bude použita k získání poměru výměny dýchání před cvičením 30 minut po záchvatu vysoce intenzivního intervalového tréninku.
|
Základní linie a 30 minut
|
|
Změna poměru výměny dýchání (au) od výchozí hodnoty a do 60 minut po cvičení.
Časové okno: Základní linie a 60 minut
|
Nepřímá kalorimetrie bude použita k získání poměru výměny dýchání před cvičením a 60 minut po záchvatu vysoce intenzivního intervalového tréninku.
|
Základní linie a 60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou pro oxidaci tuku
Časové okno: Základní linie po 60 minutách
|
Mikrodialýza podkožní tukové tkáně bude použita k dosažení oxidace tuku před cvičením a 60 minut po záchvatu vysoce intenzivního intervalového tréninku.
|
Základní linie po 60 minutách
|
|
Metabolická flexibilita
Časové okno: Základní linie
|
Nepřímá kalorimetrie během protokolu cvičení na rampě
|
Základní linie
|
|
Svalová kvalita
Časové okno: Základní linie
|
Bude hodnocena kvalita svalů měřená pomocí magnetické rezonance (MRI), periferní kvantitativní počítačové tomografie (pQCT) a ultrazvuku.
|
Základní linie
|
|
Denní záznam o závažnosti problémů
Časové okno: Základní linie
|
Denní hodnotící formulář poruch nálady související s menstruací (MRMD) bude měřen na 6bodové škále (1 = nepřítomná, 2 = minimální, 3 = mírná, 4 = střední, 5 = závažná a 6 = extrémní), skóre se pohybuje od 1 do 6 , přičemž vyšší hodnoty indikují horší příznaky.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-2338
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 a pokračovat po dobu 36 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel musí mít schválený IRB, IEC nebo REB a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .