Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske virkninger af perimenopause (MAAP)

10. september 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Metaboliske effekter af muskler og motion på tværs af overgangsalderen

Startende i tidlig perimenopause resulterer ændringer i systemisk og vævsniveaumetabolisme i et accelereret tab af muskelmasse og en stigning i kropsfedt. Vores foreløbige arbejde indikerer, at metaboliske ændringer, specifikt et fald i hele kroppens proteinbalance, stigning i abdominal fedt og reduceret metabolisk fleksibilitet under træning er mest tydelige i perimenopause. Motion er en potent stimulator af skeletmuskulaturens insulinfølsomhed. Høj intensitet intervaltræning (HIIT) har vist sig at være en effektiv træningsstrategi til at understøtte kardiometabolisk sundhed hos overvægtige og fede unge kvinder. Skeletmuskulatur er afgørende for at opretholde metabolisk sundhed og funktionalitet gennem hele levetiden og betragtes som den primære dykker inden for insulinresistens i hele kroppen. Der er et betydeligt fald i muskelmasse i overgangsalderen, som ofte forværres af en betydelig forøgelse af fedtindholdet. masse og visceralt fedt. Proteinforbrug før HIIT har resulteret i forbedringer i energiforbrug og fedtoxidation hos unge kvinder. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme den metaboliske respons af HIIT sammenlignet med traditionel aerob træning hos tidlige og sene perimenopausale kvinder. Mål 1 vil undersøge de metaboliske reaktioner (glukose, insulinfølsomhed, energiforbrug) af HIIT versus aerob træning, kombineret med kulhydrat eller proteinindtagelse før træning, ved overvægt/fede (BMI: 28-40 Kg/m^2) tidligt og sent perimenopausale kvinder. Mål 2 vil udforske virkningen af ​​perimenopause på fedtoxidation og proteinomsætning før og efter træning. Til sidst vil mål 3 undersøge den modulerende effekt af intramuskulært fedt på disse metaboliske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Applied Physiology Laboratory - University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidlige og sene perimenopausale kvinder (≥38 år; tidligt: ​​oplevet menstruationsblødning i de foregående 3 måneder med et fald i cyklusregelmæssighed i det seneste år; sent: ingen menstruationsblødning i de foregående 3 måneder med en vis blødning i det foregående år).
  • Overvægtige og fede: kropsmasseindeks (BMI) på 28 - 40 kg/m^2 og procent kropsfedt (%BF) ≥ 30%.
  • Sunde, ikke-rygere.

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktuel og/eller historie med kardiovaskulær sygdom, diabetes, stofskifte-, skjoldbruskkirtel-, lunge-, nyre-, lever-, mave-tarm-, muskuloskeletale lidelser eller medicinske eller kirurgiske hændelser, såsom fedmekirurgi, hjertekirurgi eller led- eller muskuloskeletale skader eller operationer, der forekommer i de 6 måneder forud for indskrivningen, hvilket kan have væsentlig indflydelse på studieresultater eller forhindre sikker deltagelse.
  • Taget på eller tabt >5 kg inden for de seneste 2 måneder
  • Har en selvidentificeret eller klinisk diagnosticeret spiseforstyrrelse
  • Gennemgået en hel eller delvis hysterektomi til behandling af menopausale symptomer
  • Har ukontrolleret hypertension eller et unormalt elektrokardiogram.
  • Har en igangværende diagnosticeret psykisk lidelse med ændring i medicin i de foregående 6 måneder.
  • At tage stofskifteændrende lægemidler eller medicin uden for østrogenerstatningsterapi, som kan påvirke undersøgelsesresultater (dvs. kortikosteroider, stimulanser, insulin, thyreoideamedicin) eller phytoøstrogener.
  • Diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
  • Deltager i mere end 75 minutter om ugen med moderat træning om ugen.
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid (bestemt ud fra uringraviditetstest)
  • Ammer i øjeblikket eller har fået et barn inden for de seneste 6 måneder
  • Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for fire uger før tilmelding, som efter PI's opfattelse ville påvirke resultaterne.
  • Har svært nedsat hørelse eller tale eller manglende evne til at tale engelsk.
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder at afholde sig fra koffein, tobak, alkohol og fysisk aktivitet før testdage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valleproteinisolat, derefter ikke-kalorisk placebo
Deltagerne vil tilfældigt indtage et valleproteinisolat (Dymatize ISO-100) blandet med 6 oz vand før træning. Efter minimum 48 timer vil de indtage en ikke-kalorieholdig placebo (6 oz vand) før træning.
Andet: Valleproteinisolat
Valleprotein isolerer essentielle aminosyrer (25 g), 5,5 gram forgrenede aminosyrer (BCAA'er) og 2,7 gram leucin pr.
Andre navne:
  • Dymatiser Iso 100
Andet: Ikke-kalorieholdigt placebovand
Ikke-kalorisk placebo
Andre navne:
  • Vand, placebo
Placebo komparator: Ikke-kalorisk placebo, derefter Whey protein isolat
Deltagerne vil tilfældigt indtage en ikke-kalorieholdig placebo (6 oz vand) før træning. Efter minimum 48 timer vil de indtage et valleproteinisolat (Dymatize ISO-100) blandet med 6 oz vand før træning.
Andet: Valleproteinisolat
Valleprotein isolerer essentielle aminosyrer (25 g), 5,5 gram forgrenede aminosyrer (BCAA'er) og 2,7 gram leucin pr.
Andre navne:
  • Dymatiser Iso 100
Andet: Ikke-kalorieholdigt placebovand
Ikke-kalorisk placebo
Andre navne:
  • Vand, placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i energiforbrug (kcal/dag) fra baseline og 30 minutter efter træning.
Tidsramme: Baseline og 30 minutter
Indirekte kalorimetri vil blive brugt til at opnå energiforbrug før træning og 30 minutter efter en omgang højintensiv intervaltræning.
Baseline og 30 minutter
Ændring i energiforbrug (kcal/dag) fra baseline og op til 60 minutter efter træning.
Tidsramme: Baseline og 60 minutter
Indirekte kalorimetri vil blive brugt til at opnå energiforbrug før træning og 60 minutter efter en omgang højintensiv intervaltræning.
Baseline og 60 minutter
Ændring i respiratorisk udvekslingsforhold (au) fra baseline og 30 minutter efter træning.
Tidsramme: Baseline og 30 minutter
Indirekte kalorimetri vil blive brugt til at opnå respiratorisk udvekslingsforhold før træning 30 minutter efter en omgang højintensiv intervaltræning.
Baseline og 30 minutter
Ændring i respiratorisk udvekslingsforhold (au) fra baseline og op til 60 minutter efter træning.
Tidsramme: Baseline og 60 minutter
Indirekte kalorimetri vil blive brugt til at opnå respiratorisk udvekslingsforhold før træning og 60 minutter efter en omgang højintensiv intervaltræning.
Baseline og 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for fedtoxidation
Tidsramme: Baseline gennem 60 minutter
Mikrodialyse af subkutant fedtvæv vil blive brugt til at opnå fedtoxidation før træning og gennem 60 minutter efter en omgang højintensiv intervaltræning.
Baseline gennem 60 minutter
Metabolisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline
Indirekte kalorimetri under en rampetræningsprotokol
Baseline
Muskelkvalitet
Tidsramme: Baseline
Muskelkvalitet målt ud fra magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) og ultralyd vil blive evalueret.
Baseline
Formular til daglig registrering af problemers sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline
Menstruationsrelaterede humørforstyrrelser Daglig vurderingsformular (MRMD) vil blive målt på en 6-punkts skala (1 = fraværende, 2 = minimal, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = svær og 6 = ekstrem), score spænder fra 1-6 , med højere værdier, der indikerer værre symptomer.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

American Diabetes Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-2338

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren skal have godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med University of North Carolina.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner