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Effets métaboliques de la périménopause (MAAP)

10 avril 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Effets métaboliques des muscles et de l'exercice pendant la périménopause

Dès le début de la périménopause, les changements dans le métabolisme systémique et tissulaire entraînent une perte accélérée de la masse musculaire et une augmentation de la graisse corporelle. Nos travaux préliminaires indiquent que les altérations métaboliques, en particulier une diminution de l'équilibre protéique du corps entier, une augmentation de l'adiposité abdominale et une flexibilité métabolique réduite pendant l'exercice, sont plus évidentes en périménopause. L’exercice est un puissant stimulateur de la sensibilité à l’insuline des muscles squelettiques. Il a été démontré que l’entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) constitue une stratégie d’exercice efficace pour soutenir la santé cardiométabolique des jeunes femmes en surpoids et obèses. Les muscles squelettiques sont essentiels au maintien de la santé et de la fonctionnalité métaboliques tout au long de la vie et sont considérés comme le principal responsable de la résistance à l'insuline dans tout le corps. Il existe une diminution significative de la masse musculaire tout au long de la transition vers la ménopause, qui est souvent exacerbée par un gain significatif de graisse. masse et graisse viscérale. La consommation de protéines avant le HIIT a entraîné une amélioration de la dépense énergétique et de l'oxydation des graisses chez les jeunes femmes. L'objectif primordial de cette étude est de déterminer la réponse métabolique du HIIT par rapport à l'exercice aérobique traditionnel chez les femmes en périménopause précoce et tardive. L'objectif 1 examinera les réponses métaboliques (glucose, sensibilité à l'insuline, dépense énergétique) du HIIT par rapport à l'exercice aérobie, combiné à l'ingestion de glucides ou de protéines avant l'exercice, en cas de surpoids/obésité (IMC : 28-40 Kg/m^2) précoce et femmes en périménopause tardive. L'objectif 2 explorera l'impact de la périménopause sur l'oxydation des graisses et le renouvellement des protéines avant et après l'exercice. Enfin, l'objectif 3 explorera l'effet modulateur de la graisse intramusculaire sur ces résultats métaboliques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Abbie Smith-Ryan, PhD
  • Numéro de téléphone: 919-962-2574
  • E-mail: abbiesmith@unc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • Applied Physiology Laboratory - University of North Carolina
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en périménopause précoce et tardive (≥ 38 ans ; précoce : saignements menstruels observés au cours des 3 mois précédents avec une diminution de la régularité du cycle au cours de l'année écoulée ; tardive : aucun saignement menstruel au cours des 3 mois précédents avec quelques saignements au cours de l'année précédente).
  • Surpoids et obésité : indice de masse corporelle (IMC) de 28 à 40 kg/m^2 et pourcentage de graisse corporelle (%BF) ≥ 30 %.
  • En bonne santé, non-fumeur.

Critère d'exclusion:

  • souffrez actuellement et/ou avez des antécédents de maladies cardiovasculaires, de diabète, de troubles métaboliques, thyroïdiens, pulmonaires, rénaux, hépatiques, gastro-intestinaux, musculo-squelettiques ou d'événements médicaux ou chirurgicaux, tels qu'une chirurgie bariatrique, une chirurgie cardiaque ou toute blessure ou intervention chirurgicale articulaire ou musculo-squelettique survenant dans les 6 mois précédant l'inscription, ce qui peut influencer considérablement les résultats de l'étude ou empêcher une participation en toute sécurité.
  • Gain ou perte > 5 kg au cours des 2 mois précédents
  • Avoir un trouble de l'alimentation auto-identifié ou diagnostiqué cliniquement
  • A subi une hystérectomie totale ou partielle pour le traitement des symptômes de la ménopause
  • Vous souffrez d’hypertension incontrôlée ou d’un électrocardiogramme anormal.
  • Vous souffrez d'un trouble mental diagnostiqué en cours avec un changement de médicament au cours des 6 mois précédents.
  • Prendre des médicaments altérant le métabolisme ou des médicaments en dehors d'un traitement de substitution aux œstrogènes qui peuvent influencer les résultats de l'étude (c.-à-d. corticostéroïdes, stimulants, insuline, médicaments pour la thyroïde) ou phytoestrogènes.
  • Diagnostiqué avec le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
  • Participer à plus de 75 minutes par semaine d’exercice modéré par semaine.
  • Actuellement enceinte ou envisageant de le devenir (déterminé par un test de grossesse urinaire)
  • Vous allaitez actuellement ou avez eu un enfant au cours des 6 mois précédents
  • A participé à un autre essai clinique dans les quatre semaines précédant l'inscription qui, de l'avis du chercheur principal, influencerait les résultats.
  • A une audition ou une parole gravement altérée ou une incapacité à parler anglais.
  • Ne veut pas ou ne peut pas se conformer au protocole de l'étude, y compris s'abstenir de caféine, de tabac, d'alcool et d'activité physique avant les jours de test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Isolat de protéine de lactosérum, puis placebo non calorique
Les participants consommeront au hasard un isolat de protéine de lactosérum (Dymatize ISO-100) mélangé à 6 oz d'eau avant l'exercice. Après au moins 48 heures, ils consommeront un placebo non calorique (6 onces d'eau) avant de faire de l'exercice.
Autre: Isolat de protéine de lactosérum
Isolat de protéines de lactosérum, acides aminés essentiels (25 g), 5,5 grammes d'acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA) et 2,7 grammes de leucine par portion
Autres noms:
  • Dymatiser Iso 100
Autre: Eau placebo non calorique
Placebo non calorique
Autres noms:
  • Eau, placebo
Comparateur placebo: Placebo non calorique, puis isolat de protéine de lactosérum
Les participants consommeront au hasard un placebo non calorique (6 onces d'eau) avant l'exercice. Après au moins 48 heures, ils consommeront un isolat de protéine de lactosérum (Dymatize ISO-100) mélangé à 6 oz d'eau avant l'exercice.
Autre: Isolat de protéine de lactosérum
Isolat de protéines de lactosérum, acides aminés essentiels (25 g), 5,5 grammes d'acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA) et 2,7 grammes de leucine par portion
Autres noms:
  • Dymatiser Iso 100
Autre: Eau placebo non calorique
Placebo non calorique
Autres noms:
  • Eau, placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dépense énergétique (kcals/jour) par rapport à la ligne de base et 30 minutes après l'exercice.
Délai: Base de référence et 30 minutes
La calorimétrie indirecte sera utilisée pour obtenir la dépense énergétique avant l'exercice et 30 minutes après une séance d'entraînement par intervalles de haute intensité.
Base de référence et 30 minutes
Modification de la dépense énergétique (kcals/jour) par rapport à la ligne de base et jusqu'à 60 minutes après l'exercice.
Délai: Base de référence et 60 minutes
La calorimétrie indirecte sera utilisée pour obtenir la dépense énergétique avant l'exercice et 60 minutes après une séance d'entraînement par intervalles de haute intensité.
Base de référence et 60 minutes
Modification du taux d'échange respiratoire (au) par rapport à la ligne de base et 30 minutes après l'exercice.
Délai: Base de référence et 30 minutes
La calorimétrie indirecte sera utilisée pour obtenir le taux d'échange respiratoire avant l'exercice 30 minutes après un entraînement par intervalles de haute intensité.
Base de référence et 30 minutes
Modification du taux d'échange respiratoire (au) par rapport à la ligne de base et jusqu'à 60 minutes après l'exercice.
Délai: Base de référence et 60 minutes
La calorimétrie indirecte sera utilisée pour obtenir le taux d'échange respiratoire avant l'exercice et 60 minutes après un entraînement par intervalles de haute intensité.
Base de référence et 60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe d'oxydation des graisses
Délai: Base de référence jusqu'à 60 minutes
La microdialyse du tissu adipeux sous-cutané sera utilisée pour obtenir l'oxydation des graisses avant l'exercice et pendant 60 minutes après un entraînement fractionné de haute intensité.
Base de référence jusqu'à 60 minutes
Flexibilité métabolique
Délai: Référence
Calorimétrie indirecte lors d'un protocole d'exercice sur rampe
Référence
Qualité musculaire
Délai: Référence
La qualité musculaire mesurée à partir de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), de la tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT) et de l'échographie sera évaluée.
Référence
Formulaire de relevé quotidien de la gravité des problèmes
Délai: Référence
Le formulaire d'évaluation quotidienne des troubles de l'humeur liés aux menstruations (MRMD) sera mesuré sur une échelle de 6 points (1 = absent, 2 = minime, 3 = léger, 4 = modéré, 5 = sévère et 6 = extrême), les scores varient de 1 à 6. , avec des valeurs plus élevées indiquant des symptômes plus graves.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

American Diabetes Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Première publication (Réel)

24 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-2338

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui étayent les résultats seront partagées dans les 9 à 36 mois suivant la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage de données avec UNC.

Délai de partage IPD

Commençant le 9 et se poursuivant pendant 36 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur doit avoir approuvé l'IRB, l'IEC ou le CER et avoir signé un accord d'utilisation/partage de données avec l'Université de Caroline du Nord.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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