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閉経周辺期の代謝への影響 (MAAP)

2024年4月10日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

閉経周辺期における筋肉と運動の代謝への影響

閉経周辺期の初期から始まる全身および組織レベルの代謝の変化により、筋肉量の減少が加速し、体脂肪が増加します。 私たちの予備研究では、代謝の変化、具体的には全身のタンパク質バランスの低下、腹部脂肪蓄積の増加、運動時の代謝の柔軟性の低下が、閉経周辺期に最も顕著に現れることが示されています。 運動は骨格筋のインスリン感受性を強力に刺激します。 高強度インターバルトレーニング (HIIT) は、過体重および肥満の若い女性の心臓代謝の健康をサポートする効果的な運動戦略であることが示されています。 骨格筋は、生涯を通じて代謝の健康と機能を維持するのに不可欠であり、全身のインスリン抵抗性の主な原因と考えられています。閉経期移行期には筋肉量が大幅に減少し、脂肪の大幅な増加によって悪化することがよくあります。体重と内臓脂肪。 HIIT 前のタンパク質摂取により、若い女性のエネルギー消費と脂肪の酸化が改善されました。 この研究の最も重要な目的は、閉経周辺期の早期および後期の女性における従来の有酸素運動と比較した HIIT の代謝反応を測定することです。 目的 1 では、過体重/肥満 (BMI: 28-40 Kg/m^2) の早期および早期の肥満/肥満患者を対象に、運動前の炭水化物またはタンパク質の摂取と組み合わせた有酸素運動と HIIT の代謝反応 (グルコース、インスリン感受性、エネルギー消費) を調査します。閉経周辺期後期の女性。 目的 2 では、運動前後の脂肪の酸化とタンパク質の代謝回転に対する閉経周辺期の影響を調査します。 最後に、目的 3 では、これらの代謝結果に対する筋肉内脂肪の調節効果を調査します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Abbie Smith-Ryan, PhD
  • 電話番号:919-962-2574
  • メールabbiesmith@unc.edu

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • Applied Physiology Laboratory - University of North Carolina
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 閉経周辺期の早期および後期の女性(38 歳以上、早期:過去 3 か月に月経出血があったが、過去 1 年間に周期規則性が低下した。後期: 過去 3 か月に月経出血がなく、前年に若干の出血があった)。
  • 過体重および肥満: BMI (BMI) が 28 ~ 40 Kg/m^2、体脂肪率 (%BF) ≥ 30%。
  • 健康で非喫煙者。

除外基準:

  • 心血管疾患、糖尿病、代謝性疾患、甲状腺疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、筋骨格系疾患、または肥満手術、心臓手術、または関節や筋骨格系の損傷や手術などの医学的または外科的事象の現在および/または既往歴がある。登録前の 6 か月間は、研究結果に大きな影響を与えたり、安全な参加を妨げたりする可能性があります。
  • 過去 2 か月間に 5 kg を超える体重の増加または減少
  • 摂食障害を自認している、または臨床的に診断されている
  • 更年期障害の治療のために子宮の全摘出術または部分的摘出術を受けた
  • コントロールされていない高血圧または異常な心電図がある。
  • 継続的に診断された精神障害があり、過去 6 か月以内に投薬を変更している。
  • 研究結果に影響を与える可能性のある、代謝を変化させる薬やエストロゲン補充療法以外の薬物の服用(例: コルチコステロイド、興奮剤、インスリン、甲状腺薬)または植物エストロゲン。
  • 多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)と診断されました。
  • 週に75分以上の中程度の運動に参加する。
  • 現在妊娠中または妊娠を計画している(尿中の妊娠検査で判定)
  • 現在授乳中、または過去6か月以内に出産歴がある
  • -登録前の4週間以内に、結果に影響を与えるとPIが判断した別の臨床試験に参加している。
  • 聴覚または言語に重度の障害がある、または英語を話すことができない。
  • 試験日前にカフェイン、タバコ、アルコール、身体活動を控えるなど、試験プロトコルに従う気がない、または従えない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ホエイプロテインアイソレート、その後ノンカロリープラセボ
参加者は、運動前に6オンスの水と混合したホエイプロテインアイソレート(Dymatize ISO-100)をランダムに摂取します。 最低 48 時間後、運動前にノンカロリーのプラセボ (水 6 オンス) を摂取します。
ホエイプロテインには必須アミノ酸 (25 g)、1 回分あたり 5.5 グラムの分岐鎖アミノ酸 (BCAA)、および 2.7 グラムのロイシンが含まれています。
他の名前:
  • ダイマタイズ ISO 100
ノンカロリーのプラセボ
他の名前:
  • 水、プラセボ
プラセボコンパレーター:ノンカロリーのプラセボ、その後ホエイプロテインアイソレート
参加者は運動前にノンカロリーのプラセボ(水6オンス)をランダムに摂取します。 最低48時間後、運動前に6オンスの水と混合したホエイプロテインアイソレート(Dymatize ISO-100)を摂取します。
ホエイプロテインには必須アミノ酸 (25 g)、1 回分あたり 5.5 グラムの分岐鎖アミノ酸 (BCAA)、および 2.7 グラムのロイシンが含まれています。
他の名前:
  • ダイマタイズ ISO 100
ノンカロリーのプラセボ
他の名前:
  • 水、プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび運動後 30 分からのエネルギー消費量 (kcal/日) の変化。
時間枠:ベースラインと 30 分
間接熱量測定は、運動前と高強度インターバルトレーニングの 30 分後のエネルギー消費量を取得するために使用されます。
ベースラインと 30 分
ベースラインからおよび運動後最大 60 分までのエネルギー消費量 (kcal/日) の変化。
時間枠:ベースラインと 60 分
間接熱量測定を使用して、運動前と高強度インターバルトレーニングの 60 分後のエネルギー消費量を取得します。
ベースラインと 60 分
ベースラインおよび運動後 30 分からの呼吸交換比 (au) の変化。
時間枠:ベースラインと 30 分
高強度インターバルトレーニングの試合後 30 分後の運動前に、間接熱量測定を使用して呼吸交換率を取得します。
ベースラインと 30 分
ベースラインからおよび運動後最大 60 分までの呼吸交換比 (au) の変化。
時間枠:ベースラインと 60 分
間接熱量測定を使用して、運動前と高強度インターバルトレーニングの 60 分後に呼吸交換率を取得します。
ベースラインと 60 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪酸化の曲線下面積
時間枠:60 分間のベースライン
皮下脂肪組織の微小透析は、運動前および高強度インターバルトレーニングの試合後 60 分間の脂肪酸化を得るために使用されます。
60 分間のベースライン
代謝の柔軟性
時間枠:ベースライン
ランプエクササイズプロトコル中の間接熱量測定
ベースライン
筋肉の質
時間枠:ベースライン
磁気共鳴画像法 (MRI)、末梢定量的コンピューター断層撮影法 (pQCT)、および超音波によって測定される筋肉の質が評価されます。
ベースライン
問題の重大度の毎日の記録フォーム
時間枠:ベースライン
月経関連気分障害の日次評価フォーム (MRMD) は 6 段階評価 (1 = 欠如、2 = 軽度、3 = 軽度、4 = 中等度、5 = 重度、6 = 極度) で測定され、スコアの範囲は 1 ~ 6 です。 、値が高いほど症状が悪化していることを示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Abbie Smith-Ryan, PhD、University of North Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月22日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月18日

最初の投稿 (実際)

2023年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23-2338

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ~ 36 か月後に共有されます。 ) に応じて、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

発行後 9 か月から 36 か月間継続

IPD 共有アクセス基準

研究者は IRB、IEC、または REB を承認し、ノースカロライナ大学とデータ使用/共有契約を締結している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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