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Efeitos metabólicos da perimenopausa (MAAP)

10 de abril de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Efeitos metabólicos dos músculos e dos exercícios durante a perimenopausa

Começando no início da perimenopausa, as alterações no metabolismo sistêmico e tecidual resultam em uma perda acelerada de massa muscular e um aumento na gordura corporal. Nosso trabalho preliminar indica que alterações metabólicas, especificamente uma diminuição no equilíbrio proteico de todo o corpo, aumento na adiposidade abdominal e redução da flexibilidade metabólica durante o exercício são mais evidentes na perimenopausa. O exercício é um potente estimulador da sensibilidade à insulina do músculo esquelético. O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) demonstrou ser uma estratégia de exercício eficaz para apoiar a saúde cardiometabólica em mulheres jovens com sobrepeso e obesas. O músculo esquelético é fundamental para manter a saúde metabólica e a funcionalidade ao longo da vida e é considerado o principal responsável pela resistência à insulina em todo o corpo. Há uma diminuição significativa na massa muscular durante a transição da menopausa, que é muitas vezes exacerbada por um ganho significativo de gordura. massa e gordura visceral. O consumo de proteínas antes do HIIT resultou em melhorias no gasto energético e na oxidação de gordura em mulheres jovens. O objetivo geral deste estudo é determinar a resposta metabólica do HIIT em comparação com o exercício aeróbico tradicional em mulheres na perimenopausa precoce e tardia. O objetivo 1 examinará as respostas metabólicas (glicose, sensibilidade à insulina, gasto de energia) do HIIT versus exercício aeróbico, combinado com ingestão pré-exercício de carboidratos ou proteínas, em pessoas com sobrepeso/obesidade (IMC: 28-40 Kg/m^2) precoce e mulheres na perimenopausa tardia. O objetivo 2 irá explorar o impacto da perimenopausa na oxidação de gordura e na renovação de proteínas antes e depois do exercício. Por último, o objetivo 3 irá explorar o efeito modulador da gordura intramuscular nestes resultados metabólicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Abbie Smith-Ryan, PhD
  • Número de telefone: 919-962-2574
  • E-mail: abbiesmith@unc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • Applied Physiology Laboratory - University of North Carolina
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na perimenopausa precoce e tardia (≥38 anos; precoce: apresentou sangramento menstrual nos 3 meses anteriores com diminuição da regularidade do ciclo no último ano; tardio: nenhum sangramento menstrual nos 3 meses anteriores com algum sangramento no ano anterior).
  • Sobrepeso e obesidade: índice de massa corporal (IMC) de 28 - 40 Kg/m^2 e percentual de gordura corporal (%GC) ≥ 30%.
  • Saudáveis, não fumantes.

Critério de exclusão:

  • Ter atual e/ou histórico de doença cardiovascular, diabetes, distúrbios metabólicos, da tireoide, pulmonares, renais, hepáticos, gastrointestinais, musculoesqueléticos ou eventos médicos ou cirúrgicos, como cirurgia bariátrica, cirurgia cardíaca ou quaisquer lesões ou cirurgias articulares ou musculoesqueléticas que ocorram em nos 6 meses anteriores à inscrição, isso pode influenciar significativamente os resultados do estudo ou impedir a participação segura.
  • Ganhou ou perdeu >5 kg nos últimos 2 meses
  • Ter um transtorno alimentar autoidentificado ou clinicamente diagnosticado
  • Foi submetido a uma histerectomia total ou parcial para tratamento dos sintomas da menopausa
  • Tem hipertensão não controlada ou eletrocardiograma anormal.
  • Ter um transtorno mental diagnosticado em andamento com mudança de medicação nos últimos 6 meses.
  • Tomar medicamentos que alteram o metabolismo ou medicamentos fora da terapia de reposição de estrogênio que podem influenciar os resultados do estudo (ou seja, corticosteróides, estimulantes, insulina, medicamentos para a tiróide) ou fitoestrógenos.
  • Diagnosticado com síndrome do ovário policístico (SOP).
  • Participar de mais de 75 minutos por semana de exercícios moderados por semana.
  • Atualmente grávida ou planejando engravidar (determinado pelo teste de urina para gravidez)
  • Atualmente amamentando ou teve um filho nos últimos 6 meses
  • Participou de outro ensaio clínico nas quatro semanas anteriores à inscrição que, na opinião do PI, influenciaria os resultados.
  • Tem deficiência auditiva ou de fala grave ou incapacidade de falar inglês.
  • Relutante ou incapaz de cumprir o protocolo do estudo, incluindo abstenção de cafeína, tabaco, álcool e atividade física antes dos dias de teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Whey protein isolado, depois placebo não calórico
Os participantes consumirão aleatoriamente um isolado de proteína de soro de leite (Dymatize ISO-100) misturado com 6 onças de água antes do exercício. Após um mínimo de 48 horas, eles consumirão um placebo não calórico (6 onças de água) antes do exercício.
Outro: Isolado protéico de soro
Aminoácidos essenciais isolados de proteína de soro de leite (25 g), 5,5 gramas de aminoácidos de cadeia ramificada (BCAAs) e 2,7 gramas de leucina por porção
Outros nomes:
  • Dymatize Iso 100
Outro: Água placebo não calórica
Placebo não calórico
Outros nomes:
  • Água, placebo
Comparador de Placebo: Placebo não calórico, depois isolado de proteína Whey
Os participantes consumirão aleatoriamente um placebo não calórico (6 onças de água) antes do exercício. Após um mínimo de 48 horas, eles consumirão uma proteína isolada de soro de leite (Dymatize ISO-100) misturada com 6 onças de água antes do exercício.
Outro: Isolado protéico de soro
Aminoácidos essenciais isolados de proteína de soro de leite (25 g), 5,5 gramas de aminoácidos de cadeia ramificada (BCAAs) e 2,7 gramas de leucina por porção
Outros nomes:
  • Dymatize Iso 100
Outro: Água placebo não calórica
Placebo não calórico
Outros nomes:
  • Água, placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no gasto energético (kcal/dia) desde o início e 30 minutos após o exercício.
Prazo: Linha de base e 30 minutos
A calorimetria indireta será usada para obter o gasto energético antes do exercício e 30 minutos após uma sessão de treinamento intervalado de alta intensidade.
Linha de base e 30 minutos
Alteração no gasto energético (kcal/dia) desde o início até 60 minutos após o exercício.
Prazo: Linha de base e 60 minutos
A calorimetria indireta será usada para obter o gasto energético antes do exercício e 60 minutos após uma sessão de treinamento intervalado de alta intensidade.
Linha de base e 60 minutos
Alteração na taxa de troca respiratória (au) desde o início e 30 minutos após o exercício.
Prazo: Linha de base e 30 minutos
A calorimetria indireta será usada para obter a relação de troca respiratória antes do exercício, 30 minutos após uma sessão de treinamento intervalado de alta intensidade.
Linha de base e 30 minutos
Alteração na taxa de troca respiratória (au) desde o início até 60 minutos após o exercício.
Prazo: Linha de base e 60 minutos
A calorimetria indireta será usada para obter a relação de troca respiratória antes do exercício e 60 minutos após uma sessão de treinamento intervalado de alta intensidade.
Linha de base e 60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva para oxidação de gordura
Prazo: Linha de base ao longo de 60 minutos
A microdiálise do tecido adiposo subcutâneo será usada para obter a oxidação da gordura antes do exercício e 60 minutos após uma sessão de treinamento intervalado de alta intensidade.
Linha de base ao longo de 60 minutos
Flexibilidade metabólica
Prazo: Linha de base
Calorimetria indireta durante um protocolo de exercícios em rampa
Linha de base
Qualidade muscular
Prazo: Linha de base
A qualidade muscular medida por ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT) e ultrassonografia será avaliada.
Linha de base
Formulário de Registro Diário de Gravidade de Problemas
Prazo: Linha de base
O Formulário de Avaliação Diária de Transtornos do Humor Relacionados à Menstruação (MRMD) será medido em uma escala de 6 pontos (1 = ausente, 2 = mínimo, 3 = leve, 4 = moderado, 5 = grave e 6 = extremo), as pontuações variam de 1-6 , com valores mais elevados indicando piores sintomas.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

American Diabetes Association

Investigadores

  • Investigador principal: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23-2338

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e assina um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando em 9 e continuando por 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador deve ter aprovado o IRB, IEC ou REB e um acordo de uso/compartilhamento de dados assinado com a Universidade da Carolina do Norte.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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