Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaboliska effekter av perimenopause (MAAP)

10 april 2024 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Metaboliska effekter av muskler och träning under klimakteriet

Med början i tidig perimenopaus resulterar förändringar i systemisk och vävnadsnivåmetabolism i en accelererad förlust av muskelmassa och en ökning av kroppsfett. Vårt preliminära arbete indikerar att metabola förändringar, särskilt en minskning av proteinbalansen i hela kroppen, ökad bukfetma och minskad metabolisk flexibilitet under träning är mest uppenbart under klimakteriet. Träning är en potent stimulator av skelettmuskelns insulinkänslighet. Högintensiv intervallträning (HIIT) har visat sig vara en effektiv träningsstrategi för att stödja kardiometabolisk hälsa hos överviktiga och feta unga kvinnor. Skelettmuskulaturen är avgörande för att bibehålla metabol hälsa och funktionalitet under hela livslängden och anses vara den primära dykaren för insulinresistens i hela kroppen. Det finns en signifikant minskning av muskelmassan under klimakteriet, som ofta förvärras av en betydande ökning av fetthalten. massa och visceralt fett. Proteinkonsumtion före HIIT har resulterat i förbättringar i energiförbrukning och fettoxidation hos unga kvinnor. Det övergripande målet med denna studie är att bestämma det metabola svaret av HIIT jämfört med traditionell aerob träning hos tidig och sen perimenopausala kvinnor. Mål 1 kommer att undersöka de metaboliska svaren (glukos, insulinkänslighet, energiförbrukning) av HIIT kontra aerob träning, kombinerat med kolhydrater eller proteinintag före träning, vid övervikt/fetma (BMI: 28-40 kg/m^2) tidigt och sena perimenopausala kvinnor. Mål 2 kommer att undersöka effekterna av perimenopausen på fettoxidationen och proteinomsättningen före och efter träning. Slutligen kommer mål 3 att utforska den modulerande effekten av intramuskulärt fett på dessa metaboliska resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • Applied Physiology Laboratory - University of North Carolina
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidiga och sena perimenopausala kvinnor (≥38 år; tidigt: upplevt menstruationsblödning under de senaste 3 månaderna med en minskning av cykelns regelbundenhet under det senaste året; sent: ingen menstruationsblödning under de föregående 3 månaderna med viss blödning föregående år).
  • Överviktiga och feta: kroppsmassaindex (BMI) på 28 - 40 kg/m^2 och procent kroppsfett (%BF) ≥ 30%.
  • Friska, icke-rökare.

Exklusions kriterier:

  • Har aktuell och/eller historia av hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes, metabola, sköldkörtel-, lung-, njur-, lever-, gastrointestinala, muskuloskeletala sjukdomar eller medicinska eller kirurgiska händelser, såsom bariatrisk kirurgi, hjärtkirurgi, eller någon led- eller muskuloskeletala skador eller operationer som inträffar i de 6 månaderna före inskrivningen, vilket avsevärt kan påverka studieresultaten eller förhindra säkert deltagande.
  • Har gått upp eller gått ner >5 kg under de senaste 2 månaderna
  • Har en självidentifierad eller kliniskt diagnostiserad ätstörning
  • Genomgått en hel eller partiell hysterektomi för behandling av klimakteriebesvär
  • Har okontrollerad hypertoni eller ett onormalt elektrokardiogram.
  • Har en pågående diagnostiserad psykisk störning med ändrad medicinering under de senaste 6 månaderna.
  • Att ta läkemedel eller mediciner som förändrar ämnesomsättningen utanför östrogenersättningsterapi som kan påverka studieresultaten (dvs. kortikosteroider, stimulantia, insulin, sköldkörtelmediciner) eller fytoöstrogener.
  • Diagnostiserats med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
  • Deltar i mer än 75 minuter per vecka av måttlig träning per vecka.
  • För närvarande gravid eller planerar att bli gravid (bestäms utifrån uringraviditetstest)
  • Ammar för närvarande eller har fått barn under de senaste 6 månaderna
  • Har deltagit i ytterligare en klinisk prövning inom fyra veckor före inskrivning som enligt PI:s uppfattning skulle påverka resultaten.
  • Har gravt nedsatt hörsel eller tal eller oförmåga att tala engelska.
  • Ovillig eller oförmögen att följa studieprotokollet, inklusive att avstå från koffein, tobak, alkohol och fysisk aktivitet innan testdagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vassleproteinisolat, sedan kalorifattig placebo
Deltagarna kommer slumpmässigt att konsumera ett vassleproteinisolat (Dymatize ISO-100) blandat med 6 oz vatten före träning. Efter minst 48 timmar kommer de att konsumera en kalorifattig placebo (6 oz vatten) före träning.
Övrig: Vassleproteinisolat
Vassleprotein isolerar essentiella aminosyror (25 g), 5,5 gram grenkedjiga aminosyror (BCAA) och 2,7 gram leucin per portion
Andra namn:
  • Dymatisera Iso 100
Övrig: Kaloriskt placebovatten
Icke-kalori placebo
Andra namn:
  • Vatten, placebo
Placebo-jämförare: Icke-kalorisk placebo, sedan vassleproteinisolat
Deltagarna kommer slumpmässigt att konsumera en kalorifri placebo (6 oz vatten) före träning. Efter minst 48 timmar kommer de att konsumera ett vassleproteinisolat (Dymatize ISO-100) blandat med 6 oz vatten innan träning.
Övrig: Vassleproteinisolat
Vassleprotein isolerar essentiella aminosyror (25 g), 5,5 gram grenkedjiga aminosyror (BCAA) och 2,7 gram leucin per portion
Andra namn:
  • Dymatisera Iso 100
Övrig: Kaloriskt placebovatten
Icke-kalori placebo
Andra namn:
  • Vatten, placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i energiförbrukning (kcal/dag) från baslinjen och 30 minuter efter träning.
Tidsram: Baslinje och 30 minuter
Indirekt kalorimetri kommer att användas för att erhålla energiförbrukning före träning och 30 minuter efter en högintensiv intervallträning.
Baslinje och 30 minuter
Förändring i energiförbrukning (kcal/dag) från baslinjen och upp till 60 minuter efter träning.
Tidsram: Baslinje och 60 minuter
Indirekt kalorimetri kommer att användas för att få energiförbrukning före träning och 60 minuter efter en högintensiv intervallträning.
Baslinje och 60 minuter
Förändring i respiratoriskt utbytesförhållande (au) från baslinjen och 30 minuter efter träning.
Tidsram: Baslinje och 30 minuter
Indirekt kalorimetri kommer att användas för att erhålla respiratoriskt utbytesförhållande före träning 30 minuter efter en anfall av högintensiv intervallträning.
Baslinje och 30 minuter
Förändring i respiratoriskt utbytesförhållande (au) från baslinjen och upp till 60 minuter efter träning.
Tidsram: Baslinje och 60 minuter
Indirekt kalorimetri kommer att användas för att erhålla andningsutbytesförhållandet före träning och 60 minuter efter en anfall med högintensiv intervallträning.
Baslinje och 60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för fettoxidation
Tidsram: Baslinje genom 60 minuter
Mikrodialys av subkutan fettväv kommer att användas för att erhålla fettoxidation före träning och under 60 minuter efter en högintensiv intervallträning.
Baslinje genom 60 minuter
Metabolisk flexibilitet
Tidsram: Baslinje
Indirekt kalorimetri under ett rampträningsprotokoll
Baslinje
Muskelkvalitet
Tidsram: Baslinje
Muskelkvalitet mätt från magnetisk resonanstomografi (MRT), perifer kvantitativ datortomografi (pQCT) och ultraljud kommer att utvärderas.
Baslinje
Blankett för daglig registrering av problemens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje
Menstruationsrelaterade humörstörningar Daily Rating Form (MRMD) kommer att mätas på en 6-gradig skala (1 = frånvarande, 2 = minimal, 3 = mild, 4 = måttlig, 5 = svår och 6 = extrem), poängen varierar från 1-6 , med högre värden som indikerar värre symtom.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

American Diabetes Association

Utredare

  • Huvudutredare: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 23-2338

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 och fortsätter i 36 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren måste ha godkänt IRB, IEC eller REB och ett avtal om dataanvändning/delning med University of North Carolina.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perimenopausal sjukdom

Kliniska prövningar på Vassleproteinisolat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera