Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические эффекты перименопаузы (MAAP)

10 апреля 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Метаболические эффекты мышц и физических упражнений в перименопаузе

Начиная с ранней перименопаузы, изменения в обмене веществ на системном и тканевом уровне приводят к ускоренной потере мышечной массы и увеличению количества жира в организме. Наша предварительная работа показывает, что метаболические изменения, в частности снижение белкового баланса всего тела, увеличение брюшного ожирения и снижение метаболической гибкости во время физических упражнений, наиболее очевидны в перименопаузе. Физические упражнения являются мощным стимулятором чувствительности скелетных мышц к инсулину. Было доказано, что высокоинтенсивные интервальные тренировки (ВИИТ) являются эффективной стратегией упражнений для поддержания кардиометаболического здоровья у молодых женщин с избыточным весом и ожирением. Скелетные мышцы имеют решающее значение для поддержания метаболического здоровья и функциональности на протяжении всей жизни и считаются основным фактором резистентности к инсулину всего организма. В период менопаузы наблюдается значительное снижение мышечной массы, которое часто усугубляется значительным увеличением жира. массы и висцерального жира. Потребление белка перед HIIT привело к улучшению расхода энергии и окислению жиров у молодых женщин. Основная цель этого исследования — определить метаболический ответ HIIT по сравнению с традиционными аэробными упражнениями у женщин в раннем и позднем перименопаузе. Цель 1 — изучить метаболические реакции (глюкоза, чувствительность к инсулину, расход энергии) при HIIT по сравнению с аэробными упражнениями в сочетании с приемом углеводов или белков перед тренировкой у людей с избыточным весом/ожирением (ИМТ: 28–40 кг/м^2) на ранних и женщины позднего перименопаузы. Цель 2 — изучить влияние перименопаузы на окисление жиров и обмен белков до и после тренировки. Наконец, цель 3 будет исследовать модулирующее влияние внутримышечного жира на эти метаболические результаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Abbie Smith-Ryan, PhD
  • Номер телефона: 919-962-2574
  • Электронная почта: abbiesmith@unc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • Applied Physiology Laboratory - University of North Carolina
        • Контакт:
          • Abbie Smith-Ryan, PhD
          • Номер телефона: 919-962-2574
          • Электронная почта: abbiesmith@unc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в раннем и позднем периоде перименопаузы (≥38 лет; ранний: наблюдались менструальные кровотечения в предыдущие 3 месяца со снижением регулярности цикла в течение последнего года; поздний: отсутствие менструальных кровотечений в предыдущие 3 месяца с небольшими кровотечениями в предыдущем году).
  • Избыточный вес и ожирение: индекс массы тела (ИМТ) 28–40 кг/м^2 и процент жира в организме (%BF) ≥ 30%.
  • Здоров, некурящий.

Критерий исключения:

  • Иметь в настоящее время и/или в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, диабет, нарушения обмена веществ, щитовидной железы, легких, почек, печени, желудочно-кишечного тракта, опорно-двигательного аппарата или медицинские или хирургические события, такие как бариатрическая хирургия, операция на сердце или любые суставные или скелетно-мышечные травмы или операции, произошедшие в в течение 6 месяцев до зачисления, что может существенно повлиять на результаты исследования или помешать безопасному участию.
  • Набрали или потеряли >5 кг за предыдущие 2 месяца.
  • Имеют самостоятельно выявленное или клинически диагностированное расстройство пищевого поведения.
  • Перенес полную или частичную гистерэктомию для лечения симптомов менопаузы.
  • У вас неконтролируемая гипертония или аномальная электрокардиограмма.
  • У вас постоянно диагностировано психическое расстройство, при котором в течение предыдущих 6 месяцев меняли лекарства.
  • Прием препаратов, изменяющих метаболизм, или лекарств помимо заместительной эстрогеновой терапии, которые могут повлиять на результаты исследования (т.е. кортикостероиды, стимуляторы, инсулин, препараты щитовидной железы) или фитоэстрогены.
  • Поставлен диагноз: синдром поликистозных яичников (СПКЯ).
  • Участие в умеренных физических нагрузках более 75 минут в неделю.
  • Беременность в настоящее время или планирование беременности (определяется по тесту на беременность по моче)
  • В настоящее время кормите грудью или у вас был ребенок в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Принимал участие в другом клиническом исследовании в течение четырех недель до включения в список, что, по мнению PI, могло повлиять на результаты.
  • Имеет серьезные нарушения слуха или речи или неспособность говорить по-английски.
  • Нежелание или неспособность соблюдать протокол исследования, включая воздержание от кофеина, табака, алкоголя и физической активности перед днями тестирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изолят сывороточного белка, затем некалорийное плацебо
Перед тренировкой участники в случайном порядке будут потреблять изолят сывороточного белка (Dymatize ISO-100), смешанный с 6 унциями воды. Минимум через 48 часов они будут принимать некалорийное плацебо (6 унций воды) перед тренировкой.
Другой: Изолят сывороточного протеина
Изолят сывороточного протеина незаменимых аминокислот (25 г), 5,5 граммов аминокислот с разветвленной цепью (BCAA) и 2,7 граммов лейцина на порцию.
Другие имена:
  • Dymatize ISO 100
Другой: Некалорийная вода плацебо
Некалорийное плацебо
Другие имена:
  • Вода, плацебо
Плацебо Компаратор: Некалорийное плацебо, затем изолят сывороточного протеина
Участники в случайном порядке будут употреблять некалорийное плацебо (6 унций воды) перед тренировкой. Минимум через 48 часов перед тренировкой они будут употреблять изолят сывороточного белка (Dymatize ISO-100), смешанный с 6 унциями воды.
Другой: Изолят сывороточного протеина
Изолят сывороточного протеина незаменимых аминокислот (25 г), 5,5 граммов аминокислот с разветвленной цепью (BCAA) и 2,7 граммов лейцина на порцию.
Другие имена:
  • Dymatize ISO 100
Другой: Некалорийная вода плацебо
Некалорийное плацебо
Другие имена:
  • Вода, плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расхода энергии (ккал/день) по сравнению с исходным уровнем и через 30 минут после тренировки.
Временное ограничение: Базовый уровень и 30 минут
Непрямая калориметрия будет использоваться для определения расхода энергии до тренировки и через 30 минут после тренировки с интервальными тренировками высокой интенсивности.
Базовый уровень и 30 минут
Изменение расхода энергии (ккал/день) по сравнению с исходным уровнем и в течение 60 минут после тренировки.
Временное ограничение: Базовый уровень и 60 минут
Непрямая калориметрия будет использоваться для определения расхода энергии до тренировки и через 60 минут после тренировки с интервальными тренировками высокой интенсивности.
Базовый уровень и 60 минут
Изменение коэффициента дыхательного обмена (а.е.) по сравнению с исходным уровнем и через 30 минут после тренировки.
Временное ограничение: Базовый уровень и 30 минут
Непрямая калориметрия будет использоваться для определения коэффициента дыхательного обмена перед тренировкой через 30 минут после серии высокоинтенсивных интервальных тренировок.
Базовый уровень и 30 минут
Изменение коэффициента дыхательного обмена (au) по сравнению с исходным уровнем и в течение 60 минут после тренировки.
Временное ограничение: Базовый уровень и 60 минут
Непрямая калориметрия будет использоваться для определения коэффициента дыхательного обмена до тренировки и через 60 минут после тренировки с интервальной тренировкой высокой интенсивности.
Базовый уровень и 60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой окисления жиров
Временное ограничение: Базовый уровень через 60 минут
Микродиализ подкожной жировой ткани будет использоваться для окисления жиров до тренировки и через 60 минут после тренировки с интервальными тренировками высокой интенсивности.
Базовый уровень через 60 минут
Метаболическая гибкость
Временное ограничение: Базовый уровень
Непрямая калориметрия во время протокола упражнений на рампе
Базовый уровень
Качество мышц
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет оцениваться качество мышц, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), периферической количественной компьютерной томографии (pQCT) и ультразвука.
Базовый уровень
Форма ежедневного учета серьезности проблем
Временное ограничение: Базовый уровень
Форма ежедневной оценки нарушений настроения, связанных с менструальным циклом (MRMD) будет измеряться по 6-балльной шкале (1 = отсутствует, 2 = минимальное, 3 = легкое, 4 = умеренное, 5 = тяжелое и 6 = крайнее), диапазон баллов от 1 до 6. , причем более высокие значения указывают на ухудшение симптомов.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

American Diabetes Association

Следователи

  • Главный следователь: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-2338

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике (REB). ), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 и продолжаясь в течение 36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь должен иметь одобрение IRB, IEC или REB, а также подписанное соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Изолят сывороточного протеина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться