Effetti metabolici della perimenopausa (MAAP)
10 settembre 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Effetti metabolici dei muscoli e dell'esercizio fisico durante la perimenopausa
A partire dalla prima menopausa, i cambiamenti nel metabolismo sistemico e tissutale determinano una perdita accelerata di massa muscolare e un aumento del grasso corporeo.
Il nostro lavoro preliminare indica che le alterazioni metaboliche, in particolare una diminuzione dell’equilibrio proteico dell’intero corpo, un aumento dell’adiposità addominale e una ridotta flessibilità metabolica durante l’esercizio fisico sono più evidenti nella perimenopausa.
L’esercizio fisico è un potente stimolatore della sensibilità all’insulina del muscolo scheletrico.
L’allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) ha dimostrato di essere una strategia di esercizio efficace per supportare la salute cardiometabolica nelle giovani donne in sovrappeso e obese.
Il muscolo scheletrico è fondamentale per mantenere la salute e la funzionalità metabolica per tutta la durata della vita ed è considerato il principale responsabile della resistenza all'insulina di tutto il corpo. Durante la transizione alla menopausa si verifica una significativa diminuzione della massa muscolare, che è spesso esacerbata da un significativo aumento di grasso massa e grasso viscerale.
Il consumo di proteine prima dell’HIIT ha portato a miglioramenti nel dispendio energetico e nell’ossidazione dei grassi nelle giovani donne.
L’obiettivo generale di questo studio è determinare la risposta metabolica dell’HIIT rispetto all’esercizio aerobico tradizionale nelle donne in perimenopausa precoce e tardiva.
L'obiettivo 1 esaminerà le risposte metaboliche (glucosio, sensibilità all'insulina, dispendio energetico) dell'HIIT rispetto all'esercizio aerobico, combinato con l'assunzione di carboidrati o proteine prima dell'esercizio, in soggetti sovrappeso/obesi (BMI: 28-40 Kg/m^2) precocemente e donne in perimenopausa tardiva.
L'obiettivo 2 esplorerà l'impatto della perimenopausa sull'ossidazione dei grassi e sul ricambio proteico prima e dopo l'esercizio.
Infine, l’obiettivo 3 esplorerà l’effetto modulante del grasso intramuscolare su questi risultati metabolici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Applied Physiology Laboratory - University of North Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in perimenopausa precoce e tardiva (≥38 anni; precoce: manifestato sanguinamento mestruale nei 3 mesi precedenti con una diminuzione della regolarità del ciclo nell'ultimo anno; tardiva: nessun sanguinamento mestruale nei 3 mesi precedenti con qualche sanguinamento nell'anno precedente).
- Sovrappeso e obesi: indice di massa corporea (BMI) compreso tra 28 e 40 Kg/m^2 e percentuale di grasso corporeo (%BF) ≥ 30%.
- Sani, non fumatori.
Criteri di esclusione:
- Hanno patologie cardiovascolari attuali e/o pregresse, diabete, disturbi metabolici, tiroidei, polmonari, renali, epatici, gastrointestinali, muscoloscheletrici o eventi medici o chirurgici, come chirurgia bariatrica, cardiochirurgia o qualsiasi lesione articolare o muscoloscheletrica o intervento chirurgico che si verifica in nei 6 mesi precedenti l'iscrizione, che potrebbero influenzare in modo significativo i risultati dello studio o impedire una partecipazione sicura.
- Guadagnato o perso >5 kg nei 2 mesi precedenti
- Avere un disturbo alimentare autoidentificato o diagnosticato clinicamente
- Ha subito un'isterectomia totale o parziale per il trattamento dei sintomi della menopausa
- Soffri di ipertensione non controllata o di un elettrocardiogramma anormale.
- Avere un disturbo mentale diagnosticato in corso con un cambiamento di farmaci negli ultimi 6 mesi.
- Assunzione di farmaci che alterano il metabolismo o di farmaci al di fuori della terapia sostitutiva con estrogeni che possono influenzare i risultati dello studio (ad es. corticosteroidi, stimolanti, insulina, farmaci per la tiroide) o fitoestrogeni.
- Diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
- Partecipare a più di 75 minuti a settimana di esercizio fisico moderato a settimana.
- Attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza (determinato dal test di gravidanza sulle urine)
- Attualmente allatta o ha avuto un figlio nei 6 mesi precedenti
- Ha partecipato ad un altro studio clinico nelle quattro settimane precedenti l'arruolamento che, secondo il parere del PI, avrebbe influenzato i risultati.
- Ha gravi problemi di udito o di parola o incapacità di parlare inglese.
- Riluttanza o incapacità a rispettare il protocollo dello studio, inclusa l'astensione da caffeina, tabacco, alcol e attività fisica prima dei giorni di test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Isolate di proteine del siero di latte, poi placebo non calorico
I partecipanti consumeranno in modo casuale un isolato di proteine del siero di latte (Dymatize ISO-100) mescolato con 6 once di acqua prima dell'esercizio.
Dopo un minimo di 48 ore consumeranno un placebo non calorico (6 once di acqua) prima dell'esercizio.
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Aminoacidi essenziali isolati di proteine del siero di latte (25 g), 5,5 grammi di aminoacidi a catena ramificata (BCAA) e 2,7 grammi di leucina per porzione
Altri nomi:
Placebo non calorico
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo non calorico, poi proteine isolate del siero di latte
I partecipanti consumeranno in modo casuale un placebo non calorico (6 once di acqua) prima dell'esercizio.
Dopo un minimo di 48 ore consumeranno un isolato di proteine del siero di latte (Dymatize ISO-100) mescolato con 6 once di acqua prima dell'esercizio.
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Aminoacidi essenziali isolati di proteine del siero di latte (25 g), 5,5 grammi di aminoacidi a catena ramificata (BCAA) e 2,7 grammi di leucina per porzione
Altri nomi:
Placebo non calorico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dispendio energetico (kcal/giorno) rispetto al basale e 30 minuti dopo l'esercizio.
Lasso di tempo: Baseline e 30 minuti
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La calorimetria indiretta verrà utilizzata per ottenere il dispendio energetico prima dell'esercizio e 30 minuti dopo un periodo di allenamento ad intervalli ad alta intensità.
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Baseline e 30 minuti
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Variazione del dispendio energetico (kcal/giorno) rispetto al basale e fino a 60 minuti dopo l'esercizio.
Lasso di tempo: Baseline e 60 minuti
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La calorimetria indiretta verrà utilizzata per ottenere il dispendio energetico prima dell'esercizio e 60 minuti dopo un periodo di allenamento ad intervalli ad alta intensità.
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Baseline e 60 minuti
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Variazione del rapporto di scambio respiratorio (au) rispetto al basale e 30 minuti dopo l'esercizio.
Lasso di tempo: Baseline e 30 minuti
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La calorimetria indiretta verrà utilizzata per ottenere il rapporto di scambio respiratorio prima dell'esercizio 30 minuti dopo un periodo di allenamento ad intervalli ad alta intensità.
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Baseline e 30 minuti
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Variazione del rapporto di scambio respiratorio (au) rispetto al basale e fino a 60 minuti dopo l'esercizio.
Lasso di tempo: Baseline e 60 minuti
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Verrà utilizzata la calorimetria indiretta per ottenere il rapporto di scambio respiratorio prima dell'esercizio e 60 minuti dopo un periodo di allenamento ad intervalli ad alta intensità.
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Baseline e 60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva per l'ossidazione dei grassi
Lasso di tempo: Baseline per 60 minuti
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La microdialisi del tessuto adiposo sottocutaneo verrà utilizzata per ottenere l'ossidazione dei grassi prima dell'esercizio e per 60 minuti dopo un allenamento ad intervalli ad alta intensità.
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Baseline per 60 minuti
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Flessibilità metabolica
Lasso di tempo: Linea di base
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Calorimetria indiretta durante un protocollo di esercizio con rampa
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Linea di base
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Qualità muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà valutata la qualità muscolare misurata mediante risonanza magnetica (MRI), tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) e ultrasuoni.
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Linea di base
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Modulo di registrazione giornaliera della gravità dei problemi
Lasso di tempo: Linea di base
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Il modulo di valutazione giornaliera dei disturbi dell'umore correlati al ciclo mestruale (MRMD) sarà misurato su una scala a 6 punti (1 = assente, 2 = minimo, 3 = lieve, 4 = moderato, 5 = grave e 6 = estremo), i punteggi vanno da 1 a 6 , con valori più alti che indicano sintomi peggiori.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-2338
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Periodo di condivisione IPD
A partire dal 9 e continuando per 36 mesi successivi alla pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Lo sperimentatore deve aver approvato l'IRB, IEC o REB e aver stipulato un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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