Výsledky, na kterých záleží, a dotazníky pro starší lidi s křehkostí
26. března 2024 aktualizováno: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Zkoumání důležitých výsledků a vhodnosti PROM pro starší lidi žijící s křehkostí
Cílem této kvalitativní studie je zjistit, co je pro starší lidi žijící s křehkou důležité a jak to lze měřit pomocí dotazníků (Patient Reported Outcome Measures neboli „PROMs“).
Výzkumné otázky jsou:
- Jaké výsledky jsou důležité pro starší lidi žijící s křehkostí?
- Jaké jsou názory účastníků na PROM, které by mohly měřit tyto výsledky?
Náš odhadovaný vzorek bude tvořit 15 starších dospělých, přibližně 5 lidí žijících s mírnou křehkostí, 5 žijících se střední křehkou a 5 žijících s těžkou křehkostí. Účastníci se zúčastní jednoho 90minutového rozhovoru.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Starší lidé (ve věku 65 let a více) žijící s křehkostí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 65 let
Indikace křehkosti jedním z následujících způsobů:
- Klinická diagnóza křehkosti
- Hodnocení alespoň „4“ na stupnici klinické křehkosti zdravotnickým pracovníkem
- Mít mentální způsobilost souhlasit s účastí, jak je definováno v zákoně o duševní způsobilosti (2005). To bude posouzeno v telefonickém rozhovoru před rozhovorem výzkumníkem, který absolvoval školení mentální kapacity
- K dispozici k pohovoru tváří v tvář v Exeterském klinickém výzkumném zařízení Národního institutu pro výzkum zdraví (NIHR) nebo jako domácí návštěva nebo jako online setkání
Kritéria vyloučení:
- Nemůžete se zúčastnit osobního rozhovoru nebo používat technologii videohovorů
- Není hodnoceno jako křehké
- Není schopen vyjádřit myšlenky a názory dostatečně hluboko pro analýzu, a to ani s usnadněním ze strany příbuzného nebo pečovatele. To bude posouzeno v telefonickém rozhovoru s výzkumníkem před rozhovorem.
Nedostatek schopnosti vyjádřit souhlas s účastí, jak je definováno v zákoně o duševní způsobilosti (2005). Jednotlivec by se nemohl zúčastnit, pokud nemůže:
- Pochopte informace důležité pro rozhodnutí o účasti
- Uschovejte si tyto informace
- Použijte nebo zvažte tyto informace jako součást procesu rozhodování, zda se zúčastnit
- Sdělte své rozhodnutí ostatním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Starší dospělí s křehkostí
Účastníci budou dotazováni na to, co je pro ně důležité.
Poté poskytnou své názory na dotazníky, jejichž cílem je měřit to, co je pro ně důležité.
|
Účastníci se zúčastní jednoho 90minutového rozhovoru (nebo dvou 45minutových rozhovorů, pokud je to žádoucí).
Rozhovor bude mít dvě části.
První část bude zahrnovat diskusi o tom, co je pro účastníky důležité.
Druhá část představí PROM, které mohou být relevantní pro měření toho, na čem záleží.
Účastníkům se pomůže uvažovat o jejich relevanci a užitečnosti pro ně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte výsledky, které jsou důležité pro starší lidi s křehkostí
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalitativní rozhovory budou vedeny se staršími lidmi žijícími s křehkostí, aby se zjistilo, co je pro lidi důležité (např.
zvládání bolesti, funkční nezávislost, vhodnost léků, sociální podpora).
To se může lišit při různé závažnosti křehkosti.
|
6 měsíců
|
|
Prozkoumejte vnímání dotazníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalitativní rozhovory budou vedeny se staršími lidmi žijícími s křehkostí, aby se zjistilo, jak účastníci vnímají PROM (dotazníky), které by mohly měřit výsledky, na kterých jim záleží.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzy Hope, Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 329896
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .